Määritä biomarkkerien hyödyt rutiininomaisessa potilaan hoidossa munuaissiirteen saajilla (EUTRAIN IMPACT)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus biomarkkerien hyödyn kvantifioimiseksi rutiinipotilaiden hoidossa munuaissiirtopotilailla" EU-TRAIN IMPACT -tutkimus
Tutkija olettaa, että (1) ei-invasiivisten biomarkkerien yhdistetty käyttö ääreisveressä, jotka ennustavat anti-luovuttaja-immunologista aktivaatiota tai lepotilaa (2) vuorovaikutteisia ja toimivia data-analyysejä, jotka toimitetaan sängyn vieressä, edistää munuaissiirtopotilaiden turvallista kliinistä seurantaa. vähemmän tarve invasiiviseen ja indusoituun riskien seurantaan allograft-protokollan biopsioiden avulla allograftin hylkimisen arvioimiseksi kliinisesti stabiileilla munuaisensiirtopotilailla.
Siksi ehdotetaan eurooppalaista, monikeskusta, prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan kahta seurantastrategiaa: ensimmäisessä biopsiaa ohjaavat biomarkkerit, toisessa tehdään rutiinibiopsia M3:ssa.
Molemmissa ryhmissä biopsia suoritetaan M12:ssa ja aina kun lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa ei-invasiivisten biomarkkerien kyky vähentää allograftibiopsioiden määrää ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen.
300 uutta transplantoitua potilasta seitsemältä kliiniseltä siirtopaikalta otetaan mukaan tulevaan monikeskustutkimukseen EU-TRAIN Impact -tutkimuksessa, jossa näytteitä säilytetään keskitetysti CHUNissa (veren mRNA), ICS:ssä (verisoluanalyysit), Saint Louisin sairaalassa (veri anti-HLA). DSA ja ei-HLA-vasta-aineet, INSERM (biopsia-mRNA).
Potilaiden rekrytointi aloitetaan elinsiirtopäivänä (d-8 elinsiirtojen osalta eläviltä luovuttajilta) ja tiedot/näytteet kerätään ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana.
Kaikki tutkimukseen liittyvät toimet edustavat tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä (Standard Of Care: SOC) lukuun ottamatta kuutta ylimääräistä verinäytettä, jotka kerätään ja analysoidaan nimenomaan tutkimusta varten ja lisäanalyysejä, jotka tehdään nimenomaan tutkimusta varten puolessa tutkimuksesta. kaksi biopsia ydintä vastaanottajalta.
Elävältä luovuttajalta kerätään ja analysoidaan myös 3 lisäverinäytettä erityisesti tutkimusta varten (näytteenoton ajankohta: milloin tahansa 8 päivästä siirtopäivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Necker Hospital, Paris
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta.
- Tutkittavan on oltava yhden munuaisensiirron vastaanottaja kuolleelta tai elävältä luovuttajalta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Naisten, joilla on mahdollisuus synnyttää (WOCBP), on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu. WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla [määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 35 mIU/ml]. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on krooninen hepatiitti B -infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio (positiivinen veren PCR-tulos siirtohetkellä).
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottien käyttöä.
- Potilaat, joilla on neoplasia, paitsi paikallinen ihosyöpä, jotka saavat asianmukaista hoitoa.
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan, raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
- Ensisijainen toimintahäiriö tai varhainen siirteen menetys mekaanisista/kirurgisista komplikaatioista.
- Kuolema ensimmäisten 6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä potilaalle tai hämmentää potilaan arviointia
- Monen elinsiirron historia (häiriö hylkimisreaktion luontaiseen historiaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: rutiiniryhmä
Potilaat seuraavat tavallista kliinistä seurantaa, joka perustuu munuaissiirteen toimintaan (seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), proteinuria) ja seuranta-allograftibiopsia, joka tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta (M3 ja M12).
Biopsiakäynnit kliinisiä indikaatioita varten jätetään tutkijan harkintaan
|
|
|
Kokeellinen: biomarkkerin ohjattu seuranta
Potilaat noudattavat biomarkkeriohjattua strategiaa, joka perustuu tiettyihin EUTRAIN-1-tutkimuksessa määriteltyihin ei-invasiivisiin biomarkkereihin sen havaitsemis- ja ennustuskyvyn perusteella hyljinnässä M3:ssa päättääkseen, suoritetaanko biopsia. M12:ssa suoritetaan rutiinibiopsia. Biopsiakäynnit kliinisiä indikaatioita varten jätetään tutkijan harkintaan |
Potilaat noudattavat biomarkkeriohjattua strategiaa, joka perustuu tiettyihin EUTRAIN-1-tutkimuksessa määriteltyihin ei-invasiivisiin biomarkkereihin sen havaitsemis- ja ennustuskyvyn perusteella hyljinnässä M3:ssa päättääkseen, suoritetaanko biopsia.
M12:ssa suoritetaan rutiinibiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
ensimmäisen vuoden aikana tehtyjen biopsioiden määrän vertailu biomarkkeriohjattujen biopsioiden ryhmässä rutiiniryhmässä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressanttihoidon muutosten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunosuppressanttihoidon muutosten määrä molemmissa ryhmissä.
|
12 kuukautta
|
|
Biopsioista johtuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien ryhmien välisistä biopsioista johtuvien komplikaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Molempien ryhmien välillä koepalalla todistetut hylkäystyypit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsialla todistetut hylkimisreaktiot molempien ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Biopsialla todistettujen hylkäysten vakavuus molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsialla todistettujen hylkimisreaktioiden vakavuus molempien ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Biopsialla todistettujen hylkäysten tulos molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsialla todistettujen hyljintäreaktioiden tulos molempien ryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuoleman ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua elinsiirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Allograftin menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Allograftin katoamisen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
12 kuukautta
|
|
Biomarkkerien käyttöönoton taloudellinen vaikutus eurooppalaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin (kustannus/hyöty)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Biomarkkerien käyttöönoton taloudellinen vaikutus eurooppalaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin (kustannus/hyöty) 12 kuukauden kuluttua elinsiirrosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elinsiirtopotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) saatuaan käyttäjäystävällisen raportointimuodon EU-TRAIN-raportista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elinsiirtopotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) saatuaan käyttäjäystävällisen raportointimuodon EU-TRAIN-raportista.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräisen eGFR:n vertailu molemmissa ryhmissä glomerulussuodatusnopeudella (CKD-EPI eGFR) arvioituna 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen ja allograftin hyljintäreaktioiden lukumäärästä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .