Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń ilościowo korzyści wynikające z zastosowania biomarkerów w rutynowej opiece nad pacjentem po przeszczepie nerki (EUTRAIN IMPACT)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ilościowe określenie korzyści stosowania biomarkerów w rutynowej opiece nad pacjentem po przeszczepie nerki” EU-TRAIN IMPACT Trial

Badacz stawia hipotezę, że łączne zastosowanie (1) nieinwazyjnych biomarkerów we krwi obwodowej przewidujących aktywację immunologiczną lub stan spoczynku u dawcy (2) interaktywną i praktyczną analizę danych dostarczaną przy łóżku pacjenta będzie sprzyjać bezpiecznej obserwacji klinicznej pacjentów po przeszczepieniu nerki z mniejsza potrzeba inwazyjnego i indukowanego monitorowania ryzyka za pomocą biopsji protokołu alloprzeszczepu w celu oceny odrzucenia alloprzeszczepu u stabilnych klinicznie pacjentów po przeszczepie nerki. Proponuje się zatem europejską, wieloośrodkową, prospektywną randomizację porównującą dwie strategie obserwacji: w pierwszej biopsje pod kontrolą biomarkerów, w drugiej rutynowa biopsja M3. W obu grupach biopsja jest wykonywana w M12 i zawsze, gdy klinicysta uzna to za konieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest wykazanie możliwości wykorzystania nieinwazyjnych biomarkerów do zmniejszenia liczby biopsji alloprzeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji. 300 nowych pacjentów po przeszczepach w 7 klinicznych ośrodkach przeszczepów zostanie włączonych do prospektywnego, wieloośrodkowego badania EU-TRAIN Impact ze scentralizowanym przechowywaniem próbek w CHUN (mRNA krwi), ICS (testy komórkowe we krwi), Saint-Louis Hospital (test anty-HLA krwi) DSA i przeciwciała inne niż HLA), INSERM (mRNA z biopsji). Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w dniu przeszczepu (d-8 w przypadku przeszczepu od żywych dawców), a dane/próbki zostaną zebrane w ciągu pierwszego roku po przeszczepie. Wykonanie wszystkich aktów dotyczących badań odpowiada zwykłej praktyce medycznej (Standard Of Care: SOC) z wyjątkiem sześciu dodatkowych próbek krwi, które zostaną pobrane i przeanalizowane specjalnie na potrzeby badań oraz dodatkowej analizy wykonanej specjalnie na potrzeby badań połowy jednego z dwa rdzenie biopsyjne od biorcy. 3 dodatkowe próbki krwi od żywego dawcy również zostaną pobrane i przeanalizowane specjalnie na potrzeby badań (punkt czasowy pobrania: w dowolnym momencie od 8 dni do dnia przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • Szwajcaria
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Uczestnik musi być biorcą pojedynczego przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie [zdefiniowana jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy; lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml]. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (pozytywny wynik PCR krwi w momencie przeszczepu).
  2. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  3. Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową, która wymaga dalszego stosowania antybiotyków.
  4. Pacjenci z nowotworami, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry, otrzymujący odpowiednie leczenie.
  5. WOCBP, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przy zapisie.
  6. Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji.
  7. Pierwotny brak funkcji lub wczesna utrata przeszczepu z powodu powikłań mechanicznych/chirurgicznych.
  8. Śmierć w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zakłóca ocenę pacjenta
  10. Historia przeszczepu wielonarządowego (ingerencja w historię naturalną odrzucenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: rutynowa grupa
Pacjenci będą podlegać standardowej obserwacji klinicznej w oparciu o czynność alloprzeszczepu nerki (stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), białkomocz) oraz obserwację biopsji alloprzeszczepu wykonanych 3 i 12 miesięcy po przeszczepie (M3 i M12). Wizyty z biopsjami ze wskazań klinicznych pozostawia się ocenie badacza
Eksperymentalny: obserwacja pod kontrolą biomarkerów

Pacjenci będą postępować zgodnie ze strategią opartą na biomarkerach, opartą na określonych nieinwazyjnych biomarkerach, jak zdefiniowano w badaniu EUTRAIN-1, na podstawie zdolności wykrywania i przewidywania odrzucenia w M3, aby zdecydować, czy wykonać biopsję. W M12 wykonywana jest rutynowa biopsja.

Wizyty z biopsjami ze wskazań klinicznych pozostawia się ocenie badacza
Biologiczny: strategia oparta na biomarkerach
Pacjenci będą postępować zgodnie ze strategią opartą na biomarkerach, opartą na określonych nieinwazyjnych biomarkerach, jak zdefiniowano w badaniu EUTRAIN-1, na podstawie zdolności wykrywania i przewidywania odrzucenia w M3, aby zdecydować, czy wykonać biopsję. W M12 wykonywana jest rutynowa biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość biopsji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
porównanie odsetka biopsji wykonanych w ciągu pierwszego roku w grupie biomarkerów biopsje sterowane vs. rutynowe
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość modyfikacji leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość modyfikacji leczenia immunosupresyjnego w obu grupach.
12 miesięcy
Wskaźnik powikłań z powodu wykonanych biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań z powodu wykonanych biopsji pomiędzy obiema grupami
12 miesięcy
Rodzaj odrzuceń potwierdzonych biopsją między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaj odrzucenia potwierdzonego biopsją między obiema grupami po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy
Nasilenie odrzuceń potwierdzonych biopsją między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie odrzuceń potwierdzonych biopsją między obiema grupami po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy
Wynik odrzucenia potwierdzonego biopsją między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik odrzucenia potwierdzonego biopsją między obiema grupami po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonów po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy
Częstość utraty alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość utraty alloprzeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy
Skutki ekonomiczne wdrożenia biomarkerów w europejskich systemach opieki zdrowotnej (koszty/korzyści)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ekonomiczny wpływ wdrożenia biomarkerów w europejskich systemach opieki zdrowotnej (koszty/korzyści) po 12 miesiącach od przeszczepu
do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) pacjentów po przeszczepie po otrzymaniu przyjaznego dla użytkownika formatu raportowania z raportu EU-TRAIN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) pacjentów po przeszczepie po otrzymaniu przyjaznego dla użytkownika formatu raportowania z raportu EU-TRAIN.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Porównanie średniego eGFR w obu grupach oszacowanego na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (CKD-EPI eGFR) po 12 miesiącach od przeszczepu i liczby odrzuceń alloprzeszczepu.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandre Loupy, PR, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200984

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na strategia oparta na biomarkerach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj