量化生物标志物在肾移植受者常规患者护理中的益处 (EUTRAIN IMPACT)
2026年6月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
随机对照多中心试验，以量化生物标志物在肾移植受者常规患者护理中的益处”EU-TRAIN IMPACT 试验
研究人员假设，结合使用 (1) 外周血中的非侵入性生物标志物预测抗供体免疫激活或静止 (2) 在床边提供的交互式和可操作数据分析将促进肾移植患者的安全临床随访较少需要通过同种异体移植协议活组织检查来评估临床稳定的肾移植患者的同种异体移植排斥反应的侵入性和诱导风险监测。
因此，提出了一种欧洲、多中心、前瞻性随机比较两种随访策略：第一种，活检由生物标志物指导，第二种，在 M3 进行常规活检。
在两组中，活检均在 M12 处进行，并在临床医生认为必要时进行。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明使用非侵入性生物标志物在移植后第一年减少同种异体移植物活检数量的能力。
7 个临床移植点的 300 名新移植患者将被纳入前瞻性多中心 EU-TRAIN 影响研究，样本集中储存在 CHUN（血液 mRNA）、ICS（血细胞测定）、圣路易斯医院（血液抗 HLA DSA 和非 HLA 抗体）、INSERM（活检 mRNA）。
患者的招募将从移植之日开始（活体供体移植为 d-8）和移植后第一年收集的数据/样本。
研究的所有行为的实现都代表了通常的医疗实践（护理标准：SOC），除了将专门为研究收集和分析的六个额外血液样本以及专门为其中一半的研究所做的额外分析来自接受者的两个活检核心。
还将收集和分析来自活体捐献者的另外 3 份血液样本，专门用于研究（采样时间点：从 8 天到移植当天的任何时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin,
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Nantes、法国、44000
- Nantes Hospital
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- Necker Hospital, Paris
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- Geneva University Hospitals
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 受试者必须是已故或活体捐献者单次肾移植的接受者。
- 受试者愿意并能够提供签署的书面知情同意书并愿意遵守研究程序
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究过程中使用适当的避孕方法来避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。 WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经[定义为闭经≥连续 12 个月；或接受激素替代疗法 (HRT) 且记录的血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 35 mIU/mL] 的女性]。 WOCBP 必须在临床试验开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）
排除标准：
- 受试者患有乙型肝炎慢性感染和/或丙型肝炎病毒的活动性感染（移植时血液 PCR 结果呈阳性）。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的受试者。
- 需要持续使用抗生素的活动性全身感染患者。
- 除局部皮肤癌外的肿瘤患者接受适当的治疗。
- 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP、怀孕或哺乳的妇女或入学时妊娠试验呈阳性的妇女。
- 被合法拘留在官方机构中的受试者。
- 由于机械/手术并发症导致的原发性无功能或早期移植物丢失。
- 移植后前 6 个月内死亡。
- 研究者认为可能会干扰患者参与研究、给患者带来额外风险或混淆患者评估的任何情况
- 多器官移植史（干扰排斥自然史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规组
患者将根据同种异体移植肾功能（血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、蛋白尿）进行标准临床随访，并在移植后 3 个月和 12 个月（M3 和 M12）进行同种异体移植活检监测。
对临床适应症进行活组织检查的访问留给研究者赞赏
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实验性的：生物标志物指导的随访
患者将遵循基于特定非侵入性生物标志物的生物标志物指导策略，如 EUTRAIN-1 研究中定义的，基于其在 M3 处排斥反应的检测和预测能力来决定是否进行活检。 在 M12 进行常规活检。 对临床适应症进行活组织检查的访问留给研究者赞赏 |
患者将遵循基于特定非侵入性生物标志物的生物标志物指导策略，如 EUTRAIN-1 研究中定义的，基于其在 M3 处排斥反应的检测和预测能力来决定是否进行活检。
在 M12 进行常规活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检率
大体时间：长达 12 个月
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比较生物标志物引导活检组与常规组第一年的活检率
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫抑制剂治疗修改率
大体时间：12个月
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两组免疫抑制剂治疗修改率。
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12个月
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活检引起的并发症发生率
大体时间：12个月
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两组间因活检导致的并发症发生率
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12个月
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两组之间经活检证实的排斥类型
大体时间：12个月
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移植后 12 个月时两组间经活检证实的排斥类型
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12个月
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两组之间经活检证实的排斥反应的严重程度
大体时间：12个月
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移植后 12 个月时两组经活检证实的排斥反应的严重程度
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12个月
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两组之间经活检证实的排斥结果
大体时间：12个月
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移植后 12 个月时两组经活检证实的排斥反应结果
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12个月
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死亡发生率
大体时间：12个月
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移植后 12 个月的死亡率
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12个月
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同种异体移植物丢失的发生率
大体时间：12个月
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移植后 12 个月同种异体移植物丢失的发生率
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12个月
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在欧洲医疗保健系统中实施生物标志物的经济影响（成本/收益）
大体时间：长达 12 个月
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移植后 12 个月在欧洲医疗保健系统中实施生物标志物的经济影响（成本/收益）
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长达 12 个月
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在收到 EU-TRAIN 报告中用户友好的报告格式后，移植患者的健康相关生活质量 (QoL)。
大体时间：12个月
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在收到 EU-TRAIN 报告中用户友好的报告格式后，移植患者的健康相关生活质量 (QoL)。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点
大体时间：长达 12 个月
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移植后 12 个月通过肾小球滤过率 (CKD-EPI eGFR) 估计的两组平均 eGFR 的比较以及同种异体移植物排斥反应的数量。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandre Loupy, Pr、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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