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Quantifizierung des Nutzens von Biomarkern in der routinemäßigen Patientenversorgung bei Empfängern von Nierentransplantationen (EUTRAIN IMPACT)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Quantifizierung des Nutzens von Biomarkern in der routinemäßigen Patientenversorgung von Empfängern von Nierentransplantationen" EU-TRAIN IMPACT-Studie

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die kombinierte Verwendung von (1) nicht-invasiven Biomarkern im peripheren Blut, die die immunologische Aktivierung oder Ruhephase von Anti-Spendern vorhersagen, (2) interaktiven und umsetzbaren Datenanalysen, die am Krankenbett bereitgestellt werden, eine sichere klinische Nachsorge von Nierentransplantationspatienten mit fördern wird weniger Bedarf an invasiver und induzierter Risikoüberwachung durch Allotransplantat-Protokollbiopsien zur Beurteilung der Allotransplantat-Abstoßung bei klinisch stabilen Nierentransplantationspatienten. Es wird daher ein europäischer, multizentrischer, prospektiv randomisierter Vergleich zweier Nachsorgestrategien vorgeschlagen: Bei der ersten werden Biopsien anhand von Biomarkern durchgeführt, bei der zweiten wird eine Routinebiopsie bei M3 durchgeführt. In beiden Gruppen wird eine Biopsie bei M12 durchgeführt und wann immer der Kliniker dies für notwendig erachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit der Verwendung von nicht-invasiven Biomarkern zu demonstrieren, um die Anzahl von Allotransplantat-Biopsien im ersten Jahr nach der Transplantation zu verringern. 300 neue transplantierte Patienten in den 7 klinischen Transplantationszentren werden in die prospektive multizentrische EU-TRAIN Impact-Studie mit zentralisierter Lagerung von Proben in CHUN (Blut-mRNA), ICS (Blut-Zell-Assays), Saint-Louis-Krankenhaus (Blut-Anti-HLA DSA und Nicht-HLA-Antikörper), INSERM (Biopsie-mRNA). Die Rekrutierung von Patienten beginnt am Tag der Transplantation (d-8 für die Transplantation von lebenden Spendern) und die Daten/Proben werden im ersten Jahr nach der Transplantation gesammelt. Die Durchführung aller Handlungen für die Forschung entspricht der üblichen medizinischen Praxis (Standard Of Care: SOC), mit Ausnahme von sechs zusätzlichen Blutproben, die speziell für die Forschung entnommen und analysiert werden, und einer zusätzlichen Analyse, die speziell für die Forschung an der Hälfte der durchgeführt wird zwei Biopsiekerne vom Empfänger. 3 zusätzliche Blutproben des lebenden Spenders werden ebenfalls speziell für die Forschung gesammelt und analysiert (Zeitpunkt der Probenahme: jederzeit von 8 Tagen bis zum Tag der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Schweiz
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Das Subjekt muss ein Empfänger einer einzelnen Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender sein.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder nicht postmenopausal ist [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 35 mIU/ml]. WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der klinischen Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von HCG) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und/oder aktiver Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (positives Blut-PCR-Ergebnis zum Zeitpunkt der Transplantation).
  2. Probanden mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Patienten mit aktiver systemischer Infektion, die die fortgesetzte Anwendung von Antibiotika erfordern.
  4. Patienten mit Neoplasien, außer lokalisiertem Hautkrebs, die eine angemessene Behandlung erhalten.
  5. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.
  6. Subjekte, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden.
  7. Primäre Nichtfunktion oder früher Transplantatverlust aufgrund mechanischer/chirurgischer Komplikationen.
  8. Tod innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation.
  9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt oder die Beurteilung des Patienten verfälscht
  10. Geschichte der Multi-Organtransplantation (Interferenz mit Abstoßungs-Naturgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine Gruppe
Die Patienten werden einer klinischen Standardnachsorge unterzogen, die auf der Funktion des Nieren-Allotransplantats (Serum-Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Proteinurie) und einer Überwachungs-Allotransplantat-Biopsie basiert, die 3 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt wird (M3 und M12). Visiten mit Biopsien aus klinischer Indikation bleiben dem Ermessen des Prüfarztes überlassen
Experimental: biomarkergeführte Nachsorge

Die Patienten folgen einer Biomarker-geführten Strategie auf der Grundlage spezifischer nicht-invasiver Biomarker, wie sie in der EUTRAIN-1-Studie auf der Grundlage ihrer Erkennungs- und Vorhersagekapazitäten für eine Abstoßung bei M3 definiert wurden, um zu entscheiden, ob eine Biopsie durchgeführt wird. Bei M12 wird eine Routinebiopsie durchgeführt.

Visiten mit Biopsien aus klinischer Indikation bleiben dem Ermessen des Prüfarztes überlassen
Biologisch: Biomarker-geführte Strategie
Die Patienten folgen einer Biomarker-geführten Strategie auf der Grundlage spezifischer nicht-invasiver Biomarker, wie sie in der EUTRAIN-1-Studie auf der Grundlage ihrer Erkennungs- und Vorhersagekapazitäten für eine Abstoßung bei M3 definiert wurden, um zu entscheiden, ob eine Biopsie durchgeführt wird. Bei M12 wird eine Routinebiopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biopsierate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vergleich der Rate der im ersten Jahr durchgeführten Biopsien in der Gruppe der Biomarker-geführten Biopsien vs. der Routine-Gruppe
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Modifikationen der immunsuppressiven Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Modifikationen der immunsuppressiven Behandlung in beiden Gruppen.
12 Monate
Komplikationsrate durch durchgeführte Biopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationsrate durch durchgeführte Biopsien zwischen beiden Gruppen
12 Monate
Art der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Art der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen zwischen beiden Gruppen 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Schwere der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Schweregrad der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsreaktionen zwischen beiden Gruppen 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Ergebnis der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen zwischen beiden Gruppen 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Todesfall
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Inzidenz von Allotransplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Allotransplantatverlust 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen der Implementierung von Biomarkern in europäischen Gesundheitssystemen (Kosten/Nutzen)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ökonomische Auswirkungen der Implementierung von Biomarkern in europäischen Gesundheitssystemen (Kosten/Nutzen) 12 Monate nach der Transplantation
bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) von Transplantationspatienten nach Erhalt eines benutzerfreundlichen Berichtsformats aus dem EU-TRAIN-Bericht.
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) von Transplantationspatienten nach Erhalt eines benutzerfreundlichen Berichtsformats aus dem EU-TRAIN-Bericht.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vergleich der mittleren eGFR in beiden Gruppen, geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate (CKD-EPI eGFR) 12 Monate nach der Transplantation und der Anzahl der Allotransplantat-Abstoßungen.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre Loupy, PR, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200984

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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