Quantificar os benefícios dos biomarcadores no atendimento rotineiro de receptores de transplante renal (EUTRAIN IMPACT)
19 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado para Quantificar os Benefícios de Biomarcadores no Cuidado Rotineiro de Receptores de Transplante Renal" EU-TRAIN IMPACT Trial
O investigador levanta a hipótese de que o uso combinado de (1) biomarcadores não invasivos no sangue periférico prevendo ativação imunológica anti-doador ou quiescência (2) análise de dados interativa e acionável fornecida à beira do leito promoverá acompanhamento clínico seguro de pacientes com transplante renal com menor necessidade de vigilância de risco invasivo e induzido por biópsias de protocolo de aloenxerto para avaliar a rejeição de aloenxerto em pacientes transplantados renais clinicamente estáveis.
Propõe-se, portanto, um europeu, multicêntrico, prospectivo randomizado comparando duas estratégias de acompanhamento: na primeira, as biópsias são guiadas por biomarcadores, na segunda, uma biópsia de rotina é realizada no M3.
Em ambos os grupos, a biópsia é realizada em M12 e sempre que o clínico julgar necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do uso de biomarcadores não invasivos para diminuir o número de biópsias de aloenxertos durante o primeiro ano após o transplante.
300 novos pacientes transplantados nos 7 locais de transplante clínico serão incluídos no estudo prospectivo multicêntrico EU-TRAIN Impact com armazenamento centralizado de amostras em CHUN (sangue mRNA), ICS (ensaios celulares no sangue), Saint-Louis Hospital (sangue anti-HLA DSA e anticorpos não HLA), INSERM (mRNA de biópsia).
O recrutamento de pacientes começará no dia do transplante (d-8 para transplante de doadores vivos) e os dados/amostras serão coletados durante o primeiro ano após o transplante.
A realização de todos os atos para a pesquisa representa a prática médica usual (Standard Of Care: SOC), exceto seis amostras de sangue adicionais que serão coletadas e analisadas especificamente para a pesquisa e análises adicionais feitas especificamente para a pesquisa em metade de um dos dois núcleos de biópsia do receptor.
3 amostras adicionais de sangue do doador vivo também serão coletadas e analisadas especificamente para a pesquisa (ponto temporal da amostragem: a qualquer momento de 8 dias até o dia do transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Nantes, França, 44000
- Nantes Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
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Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Necker Hospital, Paris
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens e mulheres, com idade ≥18 anos.
- O sujeito deve ser um receptor de um único transplante renal de um doador falecido ou vivo.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado. WOCBP inclui qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não está na pós-menopausa [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos; ou mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) com nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 mIU/mL]. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduo com infecção crônica por Hepatite B e/ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite C (resultado de PCR de sangue positivo no momento do transplante).
- Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Pacientes com infecção sistêmica ativa que requer o uso contínuo de antibióticos.
- Pacientes com neoplasia, exceto câncer de pele localizado, recebendo tratamento adequado.
- WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo, mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com teste de gravidez positivo no momento da inscrição.
- Sujeitos que se encontram legalmente detidos em instituição oficial.
- Não função primária ou perda precoce do enxerto devido a complicações mecânicas/cirúrgicas.
- Morte nos primeiros 6 meses após o transplante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, representar um risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação do paciente
- História de transplante de múltiplos órgãos (interferência na história natural de rejeição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de rotina
Os pacientes seguirão um acompanhamento clínico padrão baseado na função do aloenxerto renal (creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteinúria) e biópsias de vigilância do aloenxerto realizadas em 3 e 12 meses após o transplante (M3 e M12).
Visitas com biópsias por indicação clínica ficam a cargo do investigador
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Experimental: acompanhamento guiado por biomarcadores
Os pacientes seguirão uma estratégia guiada por biomarcadores com base em biomarcadores não invasivos específicos, conforme definido no estudo EUTRAIN-1 com base em suas capacidades de detecção e previsão de rejeição em M3 para decidir se uma biópsia é realizada. Em M12, uma biópsia de rotina é realizada. Visitas com biópsias por indicação clínica ficam a cargo do investigador |
Os pacientes seguirão uma estratégia guiada por biomarcadores com base em biomarcadores não invasivos específicos, conforme definido no estudo EUTRAIN-1 com base em suas capacidades de detecção e previsão de rejeição em M3 para decidir se uma biópsia é realizada.
Em M12, uma biópsia de rotina é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de biópsias
Prazo: até 12 meses
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comparação da taxa de biópsias realizadas durante o primeiro ano no Grupo de biópsias guiadas por biomarcadores vs. Grupo de rotina
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de modificações no tratamento imunossupressor
Prazo: 12 meses
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Taxa de modificações do tratamento imunossupressor em ambos os grupos.
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12 meses
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Taxa de complicações devido a biópsias realizadas
Prazo: 12 meses
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Taxa de complicações por biópsias realizadas entre os dois grupos
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12 meses
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Tipo de rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
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Tipo de rejeição comprovada por biópsia entre os dois grupos 12 meses após o transplante
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12 meses
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Gravidade das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
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Gravidade das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos 12 meses após o transplante
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12 meses
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Resultado das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
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Resultado das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos 12 meses após o transplante
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12 meses
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Incidência de morte
Prazo: 12 meses
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Incidência de óbito 12 meses após o transplante
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12 meses
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Incidência de perda de aloenxerto
Prazo: 12 meses
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Incidência de perda do aloenxerto 12 meses após o transplante
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12 meses
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Impacto económico da implementação de biomarcadores nos sistemas de saúde europeus (custo/benefício)
Prazo: até 12 meses
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Impacto econômico da implementação de biomarcadores nos sistemas de saúde europeus (custo/benefício) 12 meses após o transplante
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até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes transplantados após receber um formato de relatório amigável do relatório EU-TRAIN.
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes transplantados após receber um formato de relatório amigável do relatório EU-TRAIN.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: até 12 meses
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Comparação da média da eGFR em ambos os grupos estimada pela taxa de filtração glomerular (CKD-EPI eGFR) 12 meses pós-transplante e do número de rejeições do enxerto.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP200984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .