Számszerűsítse a biomarkerek előnyeit a vesetranszplantált betegek rutin betegellátásában (EUTRAIN IMPACT)
2026. június 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Véletlenszerű, kontrollált többközpontú vizsgálat a biomarkerek előnyeinek számszerűsítésére a veseátültetett betegek rutin betegellátásában" EU-TRAIN IMPACT Trial
A vizsgáló feltételezi, hogy (1) nem invazív biomarkerek kombinált alkalmazása a perifériás vérben, amelyek az antidonor immunológiai aktivációt vagy nyugalmat (2) az ágy mellett szállított interaktív és használható adatelemzés elősegíti a vesetranszplantált betegek biztonságos klinikai nyomon követését. kevésbé van szükség invazív és indukált kockázati megfigyelésre allograft protokoll biopsziákkal az allograft kilökődés értékeléséhez klinikailag stabil vesetranszplantált betegeknél.
Ezért javasolt egy európai, többközpontú, prospektív randomizált, két nyomon követési stratégia összehasonlítása: az elsőben a biopsziát biomarkerek irányítják, a másodikban pedig rutin biopsziát végeznek az M3-on.
Mindkét csoportban biopsziát végeznek az M12-nél, és amikor a klinikus szükségesnek tartja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a nem invazív biomarkerek alkalmazása képes csökkenteni az allograft biopsziák számát a transzplantációt követő első évben.
A 7 klinikai transzplantációs helyen 300 új transzplantált beteget vonnak be a leendő multicentrikus EU-TRAIN Impact vizsgálatba, amelyben a minták központi tárolása a CHUN-ban (vér-mRNS), az ICS-ben (vérsejt-vizsgálatok), a Saint-Louis Kórházban (vér anti-HLA) történik. DSA és nem-HLA antitestek), INSERM (biopsziás mRNS).
A betegek toborzása a transzplantáció napján kezdődik (élő donortól származó transzplantáció esetén d-8), és a transzplantációt követő első évben gyűjtik az adatokat/mintákat.
A kutatáshoz szükséges összes cselekmény megvalósítása a szokásos orvosi gyakorlatot képviseli (Standard Of Care: SOC), kivéve hat további vérmintát, amelyeket kifejezetten a kutatáshoz gyűjtenek és elemeznek, valamint a kifejezetten az egyik felének kutatásához végzett kiegészítő elemzést. két biopsziás magot a recipienstől.
Az élő donortól további 3 vérmintát is gyűjtenek és elemeznek kifejezetten a kutatáshoz (a mintavétel időpontja: 8 naptól a transzplantáció napjáig bármikor).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Necker Hospital, Paris
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden férfi és nő, életkor ≥18 év.
- Az alanynak egyetlen vesetranszplantáció recipiensének kell lennie egy elhunyt vagy élő donortól.
- Az alany hajlandó és képes aláírt, írásos, tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A WOCBP minden olyan nőt magában foglal, akinél menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy nem posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiálva ≥ 12 egymást követő hónapig; vagy hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők, akiknél a szérum follikulust stimuláló hormon (FSH) dokumentált szintje > 35 mIU/ml]. A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany krónikus hepatitis B fertőzésben és/vagy Hepatitis C vírus által okozott aktív fertőzésben szenved (pozitív vér-PCR eredmény a transzplantáció pillanatában).
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok.
- Olyan aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknek folyamatos antibiotikum-kezelésre van szükségük.
- Megfelelő kezelésben részesülő neopláziás betegek, kivéve a lokalizált bőrrákot.
- WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszakra, terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a beiratkozáskor.
- Azok az alanyok, akiket hivatalos intézetben jogszerűen tartanak fogva.
- Elsődleges működésképtelenség vagy korai graftvesztés mechanikai/sebészeti szövődmények miatt.
- Elhalálozás az átültetést követő első 6 hónapban.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a páciens vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarhatja a beteg megítélését.
- Többszerv-átültetés története (interferencia a kilökődés természetes anamnézisében).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: rutincsoport
A betegeket a vese allograft funkciója (szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), proteinuria) és a transzplantáció után 3 és 12 hónappal végzett megfigyelő allograft biopszia (M3 és M12) alapján standard klinikai követés követi.
A klinikai indikációhoz szükséges biopsziás látogatásokat a vizsgáló értékelésére bízzuk
|
|
|
Kísérleti: biomarker vezérelt követés
A betegek biomarker-vezérelt stratégiát követnek, amely az EUTRAIN-1 vizsgálatban meghatározott, specifikus, nem invazív biomarkereken alapul, az M3-as kilökődés kimutatási és előrejelzési képessége alapján, hogy eldöntsék, elvégzik-e a biopsziát. Az M12-nél rutin biopsziát végeznek. A klinikai indikációhoz szükséges biopsziás látogatásokat a vizsgáló értékelésére bízzuk |
A betegek biomarker-vezérelt stratégiát követnek, amely az EUTRAIN-1 vizsgálatban meghatározott, specifikus, nem invazív biomarkereken alapul, az M3-as kilökődés kimutatási és előrejelzési képessége alapján, hogy eldöntsék, elvégzik-e a biopsziát.
Az M12-nél rutin biopsziát végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziák aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
az első évben végzett biopsziák arányának összehasonlítása a biomarkerek által irányított biopsziák csoportjában a rutincsoporttal
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunszuppresszáns kezelés módosításainak aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az immunszuppresszáns kezelés módosításainak aránya mindkét csoportban.
|
12 hónap
|
|
Az elvégzett biopsziák miatti szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az elvégzett biopsziák miatti szövődmények aránya mindkét csoport között
|
12 hónap
|
|
A biopsziával igazolt kilökődés típusa mindkét csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
Biopsziával igazolt kilökődés típusa mindkét csoport között a transzplantáció után 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
A biopsziával igazolt kilökődések súlyossága mindkét csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
A biopsziával igazolt kilökődések súlyossága mindkét csoport között 12 hónappal a transzplantáció után
|
12 hónap
|
|
A biopsziával igazolt elutasítások eredménye mindkét csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
A biopsziával igazolt kilökődések eredménye mindkét csoport között 12 hónappal a transzplantáció után
|
12 hónap
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozás gyakorisága a transzplantáció után 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
Az allograft elvesztésének előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az allograft elvesztésének előfordulása 12 hónappal a transzplantáció után
|
12 hónap
|
|
A biomarkerek bevezetésének gazdasági hatása az európai egészségügyi rendszerekben (költség/haszon)
Időkeret: 12 hónapig
|
A biomarkerek európai egészségügyi rendszerekbe történő bevezetésének gazdasági hatása (költség/haszon) a transzplantáció után 12 hónappal
|
12 hónapig
|
|
A transzplantált betegek egészséggel kapcsolatos életminősége (QoL), miután megkapták az EU-TRAIN jelentés felhasználóbarát jelentési formátumát.
Időkeret: 12 hónap
|
A transzplantált betegek egészséggel kapcsolatos életminősége (QoL), miután megkapták az EU-TRAIN jelentés felhasználóbarát jelentési formátumát.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónapig
|
A glomeruláris filtrációs ráta (CKD-EPI eGFR) alapján becsült átlagos eGFR mindkét csoportban a transzplantáció után 12 hónappal és az allograft kilökődés számának összehasonlítása.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200984
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .