Kvantifiera fördelarna med biomarkörer i rutinmässig patientvård hos njurtransplanterade mottagare (EUTRAIN IMPACT)
19 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiserad kontrollerad multicenterförsök för att kvantifiera fördelarna med biomarkörer vid rutinvård hos patienter med njurtransplantation" EU-TRAIN IMPACT-försöket
Utredaren antar att den kombinerade användningen av (1) icke-invasiva biomarkörer i perifert blod som förutsäger antidonatorimmunologisk aktivering eller vila (2) interaktiv och handlingsbar dataanalys som levereras vid sängkanten kommer att främja säker klinisk uppföljning av njurtransplanterade patienter med mindre behov av invasiv och inducerad riskövervakning genom biopsier med allotransplantatprotokoll för att bedöma allotransplantatavstötning hos kliniskt stabila njurtransplanterade patienter.
Det föreslås därför en europeisk, multicenter, prospektiv randomiserad som jämför två strategier för uppföljning: i den första styrs biopsier av biomarkörer, i den andra görs en rutinbiopsi vid M3.
I båda grupperna utförs en biopsi vid M12 och närhelst läkaren anser nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att visa förmågan att använda icke-invasiva biomarkörer för att minska antalet allotransplantatbiopsier under det första året efter transplantationen.
300 nya transplanterade patienter på de 7 kliniska transplantationsplatserna kommer att inkluderas i den prospektiva multicenter EU-TRAIN Impact-studien med centraliserad lagring av prover i CHUN (blod-mRNA), ICS (blodcellsanalyser), Saint-Louis Hospital (blod-anti-HLA) DSA och icke-HLA-antikroppar), INSERM (biopsi-mRNA).
Rekrytering av patienter kommer att påbörjas på transplantationsdagen (d-8 för transplantation från levande donatorer) och data/prover samlas in under det första året efter transplantationen.
Genomförandet av alla handlingar för forskningen representerar den vanliga medicinska praxisen (Standard Of Care: SOC) förutom sex extra blodprover som kommer att samlas in och analyseras specifikt för forskningen och ytterligare analys som görs specifikt för forskningen på hälften av en av de två biopsikärnor från mottagaren.
3 ytterligare blodprover från den levande givaren kommer också att samlas in och analyseras specifikt för forskningen (tidpunkt för provtagningen: när som helst från 8 dagar till transplantationsdagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Necker Hospital, Paris
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män och kvinnor, ålder ≥18 år.
- Försökspersonen måste vara mottagare av en enda njurtransplantation från en avliden eller levande donator.
- Försökspersonen är villig och kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprocedurer
- Kvinnor i barnafödande potential (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal [definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd; eller kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT) med dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) > 35 mIU/ml]. WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan den kliniska prövningen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Person med Hepatit B kronisk infektion och/eller aktiv infektion av Hepatit C-virus (positivt blod-PCR-resultat vid transplantationsögonblicket).
- Försökspersoner med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter med aktiv systemisk infektion som kräver fortsatt användning av antibiotika.
- Patienter med neoplasi förutom lokal hudcancer som får lämplig behandling.
- WOCBP som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden, kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivningen.
- Försökspersoner som är lagligt fängslade på en officiell institution.
- Primär icke-funktionell eller tidig transplantatförlust på grund av mekaniska/kirurgiska komplikationer.
- Död inom de första 6 månaderna efter transplantation.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens deltagande i studien, utgör en extra risk för patienten eller förvirrar bedömningen av patienten
- Historik av multiorgantransplantation (interferens med avstötningsnaturhistoria).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: rutingrupp
Patienterna kommer att följa en klinisk standarduppföljning baserad på njurens allotransplantatfunktion (serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), proteinuri) och en övervakning av allotransplantatbiopsier utförda 3 och 12 månader efter transplantation (M3 och M12).
Besök med biopsier för klinisk indikation överlåts till utredarens bedömning
|
|
|
Experimentell: biomarkörstyrd uppföljning
Patienterna kommer att följa en biomarkörstyrd strategi baserad på specifika icke-invasiva biomarkörer enligt definitionen i EUTRAIN-1-studien på basis av dess detektions- och förutsägelsekapacitet för avstötning vid M3 för att avgöra om en biopsi ska utföras. Vid M12 görs en rutinbiopsi. Besök med biopsier för klinisk indikation överlåts till utredarens bedömning |
Patienterna kommer att följa en biomarkörstyrd strategi baserad på specifika icke-invasiva biomarkörer enligt definitionen i EUTRAIN-1-studien på basis av dess detektions- och förutsägelsekapacitet för avstötning vid M3 för att avgöra om en biopsi ska utföras.
Vid M12 görs en rutinbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet biopsier
Tidsram: upp till 12 månader
|
jämförelse av andelen biopsier utförda under det första året i gruppen av biomarkörer guidade biopsier vs. rutingrupp
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av immunsuppressiva behandlingsmodifieringar
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av immunsuppressiva behandlingsmodifieringar i båda grupperna.
|
12 månader
|
|
Frekvens av komplikationer på grund av utförda biopsier
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av komplikationer på grund av utförda biopsier mellan båda grupperna
|
12 månader
|
|
Typ av biopsibevisade avstötningar mellan båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
Typ av biopsibeprövade avstötningar mellan båda grupperna 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Svårighetsgraden av biopsibevisade avstötningar mellan båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av biopsibevisade avstötningar mellan båda grupperna 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Resultat av biopsibevisade avslag mellan båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
Resultat av biopsibeprövade avstötningar mellan båda grupperna 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Incidens av dödsfall 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Förekomst av förlust av allotransplantat
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av förlust av allotransplantat 12 månader efter transplantation
|
12 månader
|
|
Ekonomisk effekt av att implementera biomarkörer i europeiska hälso- och sjukvårdssystem (kostnad/nytta)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Ekonomisk effekt av att implementera biomarkörer i europeiska hälso- och sjukvårdssystem (kostnad/nytta) 12 månader efter transplantation
|
upp till 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) för transplanterade patienter efter att ha fått ett användarvänligt rapporteringsformat från EU-TRAIN-rapporten.
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) för transplanterade patienter efter att ha fått ett användarvänligt rapporteringsformat från EU-TRAIN-rapporten.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: upp till 12 månader
|
Jämförelse av medel-eGFR i båda grupperna uppskattad av glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI eGFR) 12 månader efter transplantation och av antalet allotransplantatavstötningar.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP200984
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .