Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifiser fordelene med biomarkører i rutinemessig pasientbehandling hos nyretransplanterte mottakere (EUTRAIN IMPACT)

19. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert kontrollert multisenterforsøk for å kvantifisere fordelene med biomarkører i rutinemessig pasientbehandling hos nyretransplanterte mottakere" EU-TRAIN IMPACT-forsøket

Etterforskeren antar at kombinert bruk av (1) ikke-invasive biomarkører i perifert blod som forutsier antidonor immunologisk aktivering eller hvile (2) interaktive og handlingsrettede dataanalyser levert ved sengekanten vil fremme sikker klinisk oppfølging av nyretransplanterte pasienter med mindre behov for invasiv og indusert risikoovervåking ved allograftprotokollbiopsier for å vurdere allograftavstøtning hos klinisk stabile nyretransplanterte pasienter. Det foreslås derfor en europeisk, multisenter, prospektiv randomisert som sammenligner to strategier for oppfølging: i den første blir biopsier veiledet av biomarkører, i den andre utføres en rutinebiopsi ved M3. I begge gruppene utføres en biopsi ved M12 og når det anses nødvendig av klinikeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere evnen til bruk av ikke-invasive biomarkører for å redusere antall allograftbiopsier i løpet av det første året etter transplantasjon. 300 nye transplanterte pasienter på de 7 kliniske transplantasjonsstedene vil bli inkludert i den prospektive multisenter EU-TRAIN Impact-studien med sentralisert lagring av prøver i CHUN (blod mRNA), ICS (blodcelleanalyser), Saint-Louis Hospital (blod anti-HLA) DSA og ikke-HLA-antistoffer), INSERM (biopsi-mRNA). Rekruttering av pasienter vil starte på transplantasjonsdagen (d-8 for transplantasjon fra levende givere) og data/prøver samlet inn i løpet av det første året etter transplantasjon. Realiseringen av alle handlingene for forskningen representerer vanlig medisinsk praksis (Standard Of Care: SOC) bortsett fra seks ekstra blodprøver som vil bli samlet inn og analysert spesifikt for forskningen og tilleggsanalyse gjort spesielt for forskningen på halvparten av en av to biopsikjerner fra mottakeren. 3 ekstra blodprøver fra den levende giveren vil også bli samlet inn og analysert spesifikt for forskningen (tidspunkt for prøvetakingen: når som helst fra 8 dager til transplantasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Sveits
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle menn og kvinner, alder ≥18 år.
  2. Forsøkspersonen må være mottaker av en enkelt nyretransplantasjon fra en død eller levende donor.
  3. Emnet er villig og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprosedyrene
  4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder; eller kvinner på hormonbehandling (HRT) med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml]. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før oppstart av klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med Hepatitt B kronisk infeksjon og/eller aktiv infeksjon med Hepatitt C-virus (positivt blod-PCR-resultat ved transplantasjonsøyeblikket).
  2. Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Pasienter med aktiv systemisk infeksjon som krever fortsatt bruk av antibiotika.
  4. Pasienter med neoplasi bortsett fra lokalisert hudkreft som får passende behandling.
  5. WOCBP som ikke vil eller kan bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden, kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding.
  6. Subjekter som er lovlig internert i en offisiell institusjon.
  7. Primær ikke-funksjon eller tidlig grafttap på grunn av mekaniske/kirurgiske komplikasjoner.
  8. Død innen de første 6 månedene etter transplantasjon.
  9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjør en ekstra risiko for pasienten, eller forvirrer vurderingen av pasienten
  10. Historie med multiorgantransplantasjon (interferens med naturlig avstøtning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: rutinegruppe
Pasientene vil følge en standard klinisk oppfølging basert på nyre-allograftfunksjon (serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), proteinuri) og en overvåkings-allograftbiopsi utført 3 og 12 måneder etter transplantasjon (M3 og M12). Besøk med biopsier for klinisk indikasjon overlates til etterforskerens vurdering
Eksperimentell: biomarkørveiledet oppfølging

Pasienter vil følge en biomarkørveiledet strategi basert på spesifikke ikke-invasive biomarkører som definert i EUTRAIN-1-studien på grunnlag av dets deteksjons- og prediksjonskapasitet for avvisning ved M3 for å avgjøre om en biopsi skal utføres. Ved M12 utføres en rutinebiopsi.

Besøk med biopsier for klinisk indikasjon overlates til etterforskerens vurdering
Biologisk: biomarkør-veiledet strategi
Pasienter vil følge en biomarkørveiledet strategi basert på spesifikke ikke-invasive biomarkører som definert i EUTRAIN-1-studien på grunnlag av dets deteksjons- og prediksjonskapasitet for avvisning ved M3 for å avgjøre om en biopsi skal utføres. Ved M12 utføres en rutinebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av biopsier
Tidsramme: opptil 12 måneder
sammenligning av antallet biopsier utført i løpet av det første året i gruppen av biomarkører veiledede biopsier vs. rutinegruppen
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av immunsuppressive behandlingsmodifikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Rate av immunsuppressive behandlingsmodifikasjoner i begge grupper.
12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner på grunn av utførte biopsier
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner på grunn av utførte biopsier mellom begge grupper
12 måneder
Type biopsi-påviste avvisninger mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Type biopsi-påvist avslag mellom begge grupper 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder
Alvorlighetsgrad av biopsi-påviste avvisninger mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgrad av biopsi-påviste avvisninger mellom begge grupper 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder
Utfall av biopsi-påviste avvisninger mellom begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Utfall av biopsi-påviste avvisninger mellom begge grupper 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder
Forekomst av død
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av død 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder
Forekomst av allograft tap
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av tap av allograft 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder
Økonomisk effekt av å implementere biomarkører i europeiske helsesystemer (kostnad/nytte)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Økonomisk effekt av å implementere biomarkører i europeiske helsesystemer (kostnad/nytte) 12 måneder etter transplantasjon
opptil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (QoL) for transplanterte pasienter etter å ha mottatt et brukervennlig rapporteringsformat fra EU-TRAIN-rapporten.
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (QoL) for transplanterte pasienter etter å ha mottatt et brukervennlig rapporteringsformat fra EU-TRAIN-rapporten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig eGFR i begge grupper estimert ved glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-EPI eGFR) 12 måneder etter transplantasjon og antall allograftavstøtinger.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandre Loupy, Pr, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP200984

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere