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Quantificare i vantaggi dei biomarcatori nell'assistenza di routine ai pazienti sottoposti a trapianto di rene (EUTRAIN IMPACT)

31 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione multicentrica controllata randomizzata per quantificare i benefici dei biomarcatori nell'assistenza di routine ai pazienti sottoposti a trapianto di rene" Sperimentazione IMPACT EU-TRAIN

Il ricercatore ipotizza che l'uso combinato di (1) biomarcatori non invasivi nel sangue periferico che prevedono l'attivazione immunologica o la quiescenza anti-donatore (2) l'analisi dei dati interattiva e attuabile fornita al letto del paziente promuoverà un follow-up clinico sicuro dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con minore necessità di sorveglianza del rischio invasivo e indotto mediante biopsie del protocollo dell'allotrapianto per valutare il rigetto dell'allotrapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene clinicamente stabili. Si propone quindi una prospettiva europea, multicentrica, randomizzata che metta a confronto due strategie di follow-up: nella prima le biopsie sono guidate da biomarcatori, nella seconda viene eseguita una biopsia di routine a M3. In entrambi i gruppi, viene eseguita una biopsia a M12 e quando ritenuto necessario dal clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la capacità dell'uso di biomarcatori non invasivi per ridurre il numero di biopsie di allotrapianto durante il primo anno dopo il trapianto. 300 nuovi pazienti trapiantati nei 7 siti clinici di trapianto saranno inclusi nello studio prospettico multicentrico EU-TRAIN Impact con conservazione centralizzata dei campioni in CHUN (mRNA del sangue), ICS (saggi cellulari del sangue), Saint-Louis Hospital (sangue anti-HLA DSA e anticorpi non HLA), INSERM (Biopsia mRNA). Il reclutamento dei pazienti inizierà il giorno del trapianto (d-8 per il trapianto da donatore vivente) ei dati/campioni raccolti nel corso del primo anno successivo al trapianto. La realizzazione di tutti gli atti per la ricerca rappresenta la consueta pratica medica (Standard Of Care: SOC) ad eccezione di sei ulteriori campioni di sangue che saranno raccolti e analizzati specificamente per la ricerca e ulteriori analisi fatte appositamente per la ricerca su metà di uno dei due nuclei di biopsia dal ricevente. Saranno inoltre raccolti e analizzati in modo specifico per la ricerca 3 ulteriori campioni di sangue dal donatore vivente (tempo del prelievo: in qualsiasi momento da 8 giorni al giorno del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Svizzera
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti uomini e donne, età ≥18 anni.
  2. Il soggetto deve essere un destinatario di un singolo trapianto renale da un donatore deceduto o vivente.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e disposto a rispettare le procedure dello studio
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooforectomia bilaterale) o non sia in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL]. Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con infezione cronica da Epatite B e/o infezione attiva da virus dell'Epatite C (risultato PCR ematico positivo al momento del trapianto).
  2. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Pazienti con infezione sistemica attiva che richiede l'uso continuato di antibiotici.
  4. Pazienti con neoplasia eccetto il cancro della pelle localizzato che ricevono un trattamento appropriato.
  5. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio, donne in gravidanza o in allattamento o donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento.
  6. Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale.
  7. Mancata funzionalità primaria o perdita precoce dell'innesto a causa di complicazioni meccaniche/chirurgiche.
  8. Morte entro i primi 6 mesi dopo il trapianto.
  9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, pone un rischio aggiuntivo per il paziente o confonde la valutazione del paziente
  10. Storia di trapianto multiorgano (interferenza con la storia naturale del rigetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di routine
I pazienti seguiranno un follow-up clinico standard basato sulla funzione dell'allotrapianto renale (creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteinuria) e biopsie dell'allotrapianto di sorveglianza eseguite a 3 e 12 mesi dopo il trapianto (M3 e M12). Le visite con biopsie per indicazione clinica sono lasciate all'apprezzamento dello sperimentatore
Sperimentale: follow-up guidato da biomarcatori

I pazienti seguiranno una strategia guidata da biomarcatori basata su specifici biomarcatori non invasivi come definito nello studio EUTRAIN-1 sulla base delle sue capacità di rilevamento e previsione del rigetto a M3 per decidere se eseguire una biopsia. A M12 viene eseguita una biopsia di routine.

Le visite con biopsie per indicazione clinica sono lasciate all'apprezzamento dello sperimentatore
Biologico: Strategia guidata dai biomarcatori
I pazienti seguiranno una strategia guidata da biomarcatori basata su specifici biomarcatori non invasivi come definito nello studio EUTRAIN-1 sulla base delle sue capacità di rilevamento e previsione del rigetto a M3 per decidere se eseguire una biopsia. A M12 viene eseguita una biopsia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di biopsie
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
confronto del tasso di biopsie eseguite durante il primo anno nel gruppo di biopsie guidate da biomarcatori rispetto al gruppo di routine
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di modifiche del trattamento immunosoppressore
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di modifiche del trattamento immunosoppressore in entrambi i gruppi.
12 mesi
Tasso di complicanze dovute a biopsie eseguite
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di complicanze dovute a biopsie eseguite tra i due gruppi
12 mesi
Tipo di rigetto comprovato da biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo di rigetto comprovato da biopsia tra i due gruppi a 12 mesi dal trapianto
12 mesi
Gravità dei rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità dei rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Esito di rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito di rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di morte a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Incidenza della perdita dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della perdita dell'allotrapianto a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi
Impatto economico dell'implementazione dei biomarcatori nei sistemi sanitari europei (costo/beneficio)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Impatto economico dell'implementazione dei biomarcatori nei sistemi sanitari europei (costo/beneficio) a 12 mesi dal trapianto
fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti trapiantati dopo aver ricevuto un formato di segnalazione di facile utilizzo dal rapporto EU-TRAIN.
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti trapiantati dopo aver ricevuto un formato di segnalazione di facile utilizzo dal rapporto EU-TRAIN.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Confronto dell'eGFR medio in entrambi i gruppi stimato dalla velocità di filtrazione glomerulare (CKD-EPI eGFR) a 12 mesi post-trapianto e del numero di rigetto dell'allotrapianto.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre Loupy, PR, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200984

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

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