Quantificare i vantaggi dei biomarcatori nell'assistenza di routine ai pazienti sottoposti a trapianto di rene (EUTRAIN IMPACT)
19 giugno 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sperimentazione multicentrica controllata randomizzata per quantificare i benefici dei biomarcatori nell'assistenza di routine ai pazienti sottoposti a trapianto di rene" Sperimentazione IMPACT EU-TRAIN
Il ricercatore ipotizza che l'uso combinato di (1) biomarcatori non invasivi nel sangue periferico che prevedono l'attivazione immunologica o la quiescenza anti-donatore (2) l'analisi dei dati interattiva e attuabile fornita al letto del paziente promuoverà un follow-up clinico sicuro dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con minore necessità di sorveglianza del rischio invasivo e indotto mediante biopsie del protocollo dell'allotrapianto per valutare il rigetto dell'allotrapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene clinicamente stabili.
Si propone quindi una prospettiva europea, multicentrica, randomizzata che metta a confronto due strategie di follow-up: nella prima le biopsie sono guidate da biomarcatori, nella seconda viene eseguita una biopsia di routine a M3.
In entrambi i gruppi, viene eseguita una biopsia a M12 e quando ritenuto necessario dal clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la capacità dell'uso di biomarcatori non invasivi per ridurre il numero di biopsie di allotrapianto durante il primo anno dopo il trapianto.
300 nuovi pazienti trapiantati nei 7 siti clinici di trapianto saranno inclusi nello studio prospettico multicentrico EU-TRAIN Impact con conservazione centralizzata dei campioni in CHUN (mRNA del sangue), ICS (saggi cellulari del sangue), Saint-Louis Hospital (sangue anti-HLA DSA e anticorpi non HLA), INSERM (Biopsia mRNA).
Il reclutamento dei pazienti inizierà il giorno del trapianto (d-8 per il trapianto da donatore vivente) ei dati/campioni raccolti nel corso del primo anno successivo al trapianto.
La realizzazione di tutti gli atti per la ricerca rappresenta la consueta pratica medica (Standard Of Care: SOC) ad eccezione di sei ulteriori campioni di sangue che saranno raccolti e analizzati specificamente per la ricerca e ulteriori analisi fatte appositamente per la ricerca su metà di uno dei due nuclei di biopsia dal ricevente.
Saranno inoltre raccolti e analizzati in modo specifico per la ricerca 3 ulteriori campioni di sangue dal donatore vivente (tempo del prelievo: in qualsiasi momento da 8 giorni al giorno del trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Necker Hospital, Paris
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Berlin, Germania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
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Berlin, Germania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti uomini e donne, età ≥18 anni.
- Il soggetto deve essere un destinatario di un singolo trapianto renale da un donatore deceduto o vivente.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e disposto a rispettare le procedure dello studio
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooforectomia bilaterale) o non sia in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL]. Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetto con infezione cronica da Epatite B e/o infezione attiva da virus dell'Epatite C (risultato PCR ematico positivo al momento del trapianto).
- Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con infezione sistemica attiva che richiede l'uso continuato di antibiotici.
- Pazienti con neoplasia eccetto il cancro della pelle localizzato che ricevono un trattamento appropriato.
- WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio, donne in gravidanza o in allattamento o donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento.
- Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale.
- Mancata funzionalità primaria o perdita precoce dell'innesto a causa di complicazioni meccaniche/chirurgiche.
- Morte entro i primi 6 mesi dopo il trapianto.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, pone un rischio aggiuntivo per il paziente o confonde la valutazione del paziente
- Storia di trapianto multiorgano (interferenza con la storia naturale del rigetto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di routine
I pazienti seguiranno un follow-up clinico standard basato sulla funzione dell'allotrapianto renale (creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteinuria) e biopsie dell'allotrapianto di sorveglianza eseguite a 3 e 12 mesi dopo il trapianto (M3 e M12).
Le visite con biopsie per indicazione clinica sono lasciate all'apprezzamento dello sperimentatore
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Sperimentale: follow-up guidato da biomarcatori
I pazienti seguiranno una strategia guidata da biomarcatori basata su specifici biomarcatori non invasivi come definito nello studio EUTRAIN-1 sulla base delle sue capacità di rilevamento e previsione del rigetto a M3 per decidere se eseguire una biopsia. A M12 viene eseguita una biopsia di routine. Le visite con biopsie per indicazione clinica sono lasciate all'apprezzamento dello sperimentatore |
I pazienti seguiranno una strategia guidata da biomarcatori basata su specifici biomarcatori non invasivi come definito nello studio EUTRAIN-1 sulla base delle sue capacità di rilevamento e previsione del rigetto a M3 per decidere se eseguire una biopsia.
A M12 viene eseguita una biopsia di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di biopsie
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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confronto del tasso di biopsie eseguite durante il primo anno nel gruppo di biopsie guidate da biomarcatori rispetto al gruppo di routine
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di modifiche del trattamento immunosoppressore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di modifiche del trattamento immunosoppressore in entrambi i gruppi.
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12 mesi
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Tasso di complicanze dovute a biopsie eseguite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di complicanze dovute a biopsie eseguite tra i due gruppi
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12 mesi
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Tipo di rigetto comprovato da biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tipo di rigetto comprovato da biopsia tra i due gruppi a 12 mesi dal trapianto
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12 mesi
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Gravità dei rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravità dei rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi a 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Esito di rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito di rigetti comprovati da biopsia tra i due gruppi a 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di morte a 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Incidenza della perdita dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza della perdita dell'allotrapianto a 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi
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Impatto economico dell'implementazione dei biomarcatori nei sistemi sanitari europei (costo/beneficio)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Impatto economico dell'implementazione dei biomarcatori nei sistemi sanitari europei (costo/beneficio) a 12 mesi dal trapianto
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fino a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti trapiantati dopo aver ricevuto un formato di segnalazione di facile utilizzo dal rapporto EU-TRAIN.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti trapiantati dopo aver ricevuto un formato di segnalazione di facile utilizzo dal rapporto EU-TRAIN.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Confronto dell'eGFR medio in entrambi i gruppi stimato dalla velocità di filtrazione glomerulare (CKD-EPI eGFR) a 12 mesi post-trapianto e del numero di rigetto dell'allotrapianto.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200984
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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