集中治療中の敗血症患者における補助療法としての非侵襲的迷走神経刺激の有効性。 (SNV-Sepsis)
2024年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
集中治療中の敗血症患者の補助療法としての非侵襲的迷走神経刺激の有効性を評価する無作為化パイロット研究。
敗血症は、集中治療室における主な死亡原因の 1 つです。
敗血症性ショック患者の約 50% が 1 年後に死亡します。生存者の 50% が認知機能低下に苦しんでいます。
敗血症の重篤な合併症の病態生理学的メカニズムは現在よく知られています。
実際、敗血症に関連する全身性炎症は、炎症誘発性サイトカインおよび神経毒性メディエーターの放出を増幅するため、酸化ストレス、ミトコンドリア機能障害、内皮活性化、血液脳関門の破壊、神経炎症 (アストロ サイトおよびミクログリアの活性化) は多臓器不全を引き起こし、患者の生命予後および機能予後を危うくします。
その病態生理学の理解には進歩がありましたが、集中治療室における敗血症および敗血症性ショックの管理は、主に抗感染治療と心血管および呼吸機能の回復に依存しています。
血糖値を 180 mg/dL 未満に維持するためのインスリンや低用量のコルチコステロイドおよびバソプレシンなどのいくつかのホルモン療法を除いて、敗血症を管理するための補助療法は事実上ありません。
したがって、敗血症の合併症を軽減し、患者の予後を改善するために、炎症および免疫学的プロセスを標的とする革新的な治療法を開発することが急務です。
最近のいくつかの研究では、薬剤耐性てんかんの治療に使用される技術である迷走神経電気刺激 (SNV) が、ヒトの敗血症、関節炎、およびリウマチの動物モデルにおいて、炎症反応および免疫反応を調節し、炎症症候群を制御できることが示されています。
このパイロット研究では、研究者は、集中治療室の敗血症患者の補助療法としての経皮的（非侵襲的）SNV の有効性を評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric AZABOU
- 電話番号：+331 47 10 79 40
- メール：eric.azabou@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu Resche-Rigon
- 電話番号：+33142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
研究場所
-
-
-
Garches、フランス
- 募集
- Raymond Poincaré Hospital
-
コンタクト：
- Eric AZABOU
- 電話番号：+331 47 10 79 40
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- -集中治療室に入院し、診断基準に従って少なくとも24時間敗血症を呈している成人の男性または女性（Singer et al。、2016）。
除外基準:
- 後見患者、
- 重度の興奮状態にある患者。
- -脳死の状態または治療の積極的な制限にある患者。
- 頭蓋骨の複数の骨折を伴う複数の外傷患者。
- 研究への参加の拒否、または患者または彼の愛する人によるインフォームドコンセントへの署名の拒否、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 社会保障制度には加入していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNV活性群（迷走神経非侵襲経皮刺激）
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TENS eco Plus タイプ (Schwa-medico) の迷走神経の心房枝の経皮刺激装置が使用されます。
SNV 刺激は、左耳の甲介から、左耳の迷走神経の心房枝の皮下領域 (シンバ甲介) に、各患者に対して、2 mA の強度で、1 日あたり 30 分間、5 回連続して適用されます。日、包含/無作為化の日から。
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プラセボコンパレーター：対照群
SNV プラセボ群では、刺激電極を逆にして耳たぶに刺激を与えます。
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対照群では、刺激電極を逆にして耳たぶに刺激を与える。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日目
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総死亡
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の累積発生率とその期間
時間枠：90日まで
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90日まで
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人工呼吸器の累積発生率とその期間
時間枠：90日まで
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90日まで
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治療を制限または中止する決定の対象となった患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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昇圧剤の使用期間
時間枠：90日目
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90日目
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全患者と生存者の集中治療室と入院期間
時間枠：90日目
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90日目
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C反応性タンパク質（CRP）の変化の測定
時間枠：包含時
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包含時
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C反応性タンパク質（CRP）の変化の測定
時間枠：7日目
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7日目
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C反応性タンパク質（CRP）の変化の測定
時間枠：14日目
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14日目
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C反応性タンパク質（CRP）の変化の測定
時間枠：21日目
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21日目
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C反応性タンパク質（CRP）の変化の測定
時間枠：28日目
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28日目
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C反応性タンパク質（CRP）の変化の測定
時間枠：90日目
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90日目
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フィブリノーゲンレベルの変化の測定
時間枠：包含時
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包含時
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フィブリノーゲンレベルの変化の測定
時間枠：7日目
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7日目
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フィブリノーゲンレベルの変化の測定
時間枠：14日目
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14日目
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フィブリノーゲンレベルの変化の測定
時間枠：21日目
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21日目
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フィブリノーゲンレベルの変化の測定
時間枠：28日目
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28日目
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フィブリノーゲンレベルの変化の測定
時間枠：90日目
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90日目
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化の測定
時間枠：包含時
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包含時
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化の測定
時間枠：7日目
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7日目
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化の測定
時間枠：14日目
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14日目
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化の測定
時間枠：21日目
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21日目
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化の測定
時間枠：28日目
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28日目
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化の測定
時間枠：90日目
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90日目
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インターロイキン-1β (IL-1β) の変化の測定
時間枠：包含時
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包含時
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インターロイキン-1β (IL-1β) の変化の測定
時間枠：7日目
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7日目
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インターロイキン-1β (IL-1β) の変化の測定
時間枠：14日目
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14日目
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インターロイキン-1β (IL-1β) の変化の測定
時間枠：21日目
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21日目
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インターロイキン-1β (IL-1β) の変化の測定
時間枠：28日目
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28日目
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インターロイキン-1β (IL-1β) の変化の測定
時間枠：90日目
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90日目
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化の測定
時間枠：包含時
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包含時
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化の測定
時間枠：7日目
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7日目
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化の測定
時間枠：14日目
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14日目
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化の測定
時間枠：21日目
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21日目
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化の測定
時間枠：28日目
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28日目
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化の測定
時間枠：90日目
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90日目
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カルシウム結合タンパク質Bの変化の測定 S100B (S100B)
時間枠：包含時
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包含時
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カルシウム結合タンパク質Bの変化の測定 S100B (S100B)
時間枠：7日目
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7日目
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カルシウム結合タンパク質Bの変化の測定 S100B (S100B)
時間枠：14日目
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14日目
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カルシウム結合タンパク質Bの変化の測定 S100B (S100B)
時間枠：21日目
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21日目
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カルシウム結合タンパク質Bの変化の測定 S100B (S100B)
時間枠：28日目
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28日目
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カルシウム結合タンパク質Bの変化の測定 S100B (S100B)
時間枠：90日目
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90日目
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動脈乳酸レベルの変化の測定
時間枠：包含時
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包含時
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動脈乳酸レベルの変化の測定
時間枠：7日目
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7日目
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動脈乳酸レベルの変化の測定
時間枠：14日目
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14日目
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動脈乳酸レベルの変化の測定
時間枠：21日目
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21日目
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動脈乳酸レベルの変化の測定
時間枠：28日目
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28日目
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動脈乳酸レベルの変化の測定
時間枠：90日目
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90日目
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脳波の特徴
時間枠：包含時
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包含時
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脳波の特徴
時間枠：7日目
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7日目
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死亡率
時間枠：28日目
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全体的な死亡
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28日目
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA) スコアが 6 未満の生存日数
時間枠：90日目
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逐次臓器不全評価スコアは 0 から 4 まで変化し、臓器不全を評価することができます。
スコアが高いほど、神経機能が良好であることを示します
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90日目
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患者の神経学的運命
時間枠：90日目
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患者の神経学的運命は、Glasgow Outcome Scale (GOS) を使用して評価されます。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (推定)
2025年3月29日
研究の完了 (推定)
2025年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。