- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774705
Eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago como tratamiento adyuvante en pacientes con sepsis en cuidados intensivos. (SNV-Sepsis)
23 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio piloto aleatorizado que evalúa la eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago como tratamiento adyuvante en pacientes con sepsis en cuidados intensivos.
La sepsis es una de las principales causas de muerte en cuidados intensivos.
Alrededor del 50% de los pacientes con choque séptico mueren después de 1 año; y el 50% de los sobrevivientes sufren deterioro cognitivo.
Los mecanismos fisiopatológicos de las complicaciones graves de la sepsis son ahora bien conocidos.
De hecho, la inflamación sistémica relacionada con la sepsis amplifica la liberación de citocinas proinflamatorias y mediadores neurotóxicos, por lo tanto, un aumento de los fenómenos deletéreos como el estrés oxidativo, la disfunción mitocondrial, la activación endotelial, la ruptura de la barrera hematoencefálica, la neuroinflamación (astrocítica y activación microglial) que conducen a un fallo multiorgánico que compromete el pronóstico vital y funcional del paciente.
Aunque ha habido avances en la comprensión de su fisiopatología, el manejo de la sepsis y el shock séptico en cuidados intensivos se basa principalmente en tratamientos antiinfecciosos y la restauración de las funciones cardiovascular y respiratoria.
Prácticamente no existe una terapia adyuvante para el manejo de la sepsis, aparte de algunas terapias hormonales como la insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre por debajo de 180 mg/dL y dosis bajas de corticosteroides y vasopresina.
Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de desarrollar tratamientos innovadores dirigidos a los procesos inflamatorios e inmunológicos para reducir las complicaciones de la sepsis y mejorar el pronóstico del paciente.
Algunos trabajos recientes han demostrado que la estimulación eléctrica del nervio vago (SNV), una técnica utilizada para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos, puede modular las respuestas inflamatorias e inmunitarias y controlar el síndrome de inflamación en modelos animales de sepsis, artritis y reumatismo en humanos.
En este estudio piloto, los investigadores planean evaluar la eficacia de la SNV transcutánea (no invasiva) como tratamiento adyuvante en pacientes con sepsis en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric AZABOU
- Número de teléfono: +331 47 10 79 40
- Correo electrónico: eric.azabou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia
- Reclutamiento
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contacto:
- Eric AZABOU
- Número de teléfono: +331 47 10 79 40
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Hombre o mujer adulto, hospitalizado en cuidados intensivos, que presente sepsis durante al menos 24 horas según los criterios diagnósticos (Singer et al., 2016).
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela,
- Paciente en estado de agitación severa.
- Paciente en estado de muerte encefálica o limitación activa del tratamiento.
- Paciente politraumatizado, con múltiples fracturas de cráneo.
- Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado por parte del paciente o su ser querido,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- No afiliación a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo SNV activ (Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago)
|
Se utilizará un estimulador transcutáneo de la rama auricular del nervio vago del tipo TENS eco Plus (Schwa-medico).
Se aplicará estimulación SNV en la concha del oído izquierdo al área subcutánea de la rama auricular del nervio vago en el oído izquierdo (cymba conchae) para cada paciente, a una intensidad de 2 mA, 30 minutos por día durante 5 días consecutivos. días, desde el día de la inclusión/aleatorización.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Para el grupo de placebo de SNV, el electrodo de estimulación se invertirá para administrar la estimulación al lóbulo de la oreja.
|
Para el grupo de control, el electrodo de estimulación se invertirá para enviar la estimulación al lóbulo de la oreja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
Muerte total
|
en el dia 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de delirio y su duración
Periodo de tiempo: hasta el día 90
|
hasta el día 90
|
|
Incidencia acumulada de ventilación mecánica y su duración
Periodo de tiempo: hasta el día 90
|
hasta el día 90
|
|
Proporción de pacientes que han sido objeto de una decisión de limitar o retirar la atención
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Duración del uso de vasopresores
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Número de días con vida con una puntuación SOFA <6
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Duración de la estancia en cuidados intensivos y hospitalización en todos los pacientes y en los supervivientes
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en la interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en la proteína fijadora de calcio B S100B (S100B)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en la proteína fijadora de calcio B S100B (S100B)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en la proteína fijadora de calcio B S100B (S100B)
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en la proteína fijadora de calcio B S100B (S100B)
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en la proteína fijadora de calcio B S100B (S100B)
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en la proteína fijadora de calcio B S100B (S100B)
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: en el día 14
|
en el día 14
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: el dia 28
|
el dia 28
|
|
Mediciones de cambios en el nivel de lactato arterial
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
en el dia 90
|
|
Características del EEG
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
Características del EEG
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: el dia 28
|
Muerte total
|
el dia 28
|
Destino neurológico de los pacientes.
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
El destino neurológico de los pacientes se evaluará utilizando la Escala de Resultados de Glasgow - GOS
|
en el dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20170804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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