Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii. (SNV-Sepsis)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.

Sepsa jest jedną z głównych przyczyn zgonów na oddziale intensywnej terapii. Około 50% pacjentów ze wstrząsem septycznym umiera po roku; a 50% osób, które przeżyły, cierpi na pogorszenie funkcji poznawczych. Mechanizmy patofizjologiczne poważnych powikłań sepsy są obecnie dobrze poznane. W rzeczywistości ogólnoustrojowe zapalenie związane z sepsą nasila uwalnianie cytokin prozapalnych i mediatorów neurotoksycznych, stąd wzrost szkodliwych zjawisk, takich jak stres oksydacyjny, dysfunkcja mitochondriów, aktywacja śródbłonka, przerwanie bariery krew-mózg, zapalenie nerwów (astrocytów i aktywacja mikrogleju) prowadząca do niewydolności wielonarządowej, która pogarsza rokowanie życiowe i funkcjonalne pacjenta. Pomimo postępu w zrozumieniu jej patofizjologii, leczenie sepsy i wstrząsu septycznego na oddziale intensywnej terapii opiera się głównie na leczeniu przeciwinfekcyjnym oraz przywróceniu funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Praktycznie nie istnieje terapia wspomagająca w leczeniu sepsy, poza kilkoma terapiami hormonalnymi, takimi jak insulina utrzymująca poziom glukozy we krwi poniżej 180 mg/dl oraz niskie dawki kortykosteroidów i wazopresyny. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania innowacyjnych terapii ukierunkowanych na procesy zapalne i immunologiczne w celu zmniejszenia powikłań sepsy i poprawy rokowania pacjentów. Niektóre niedawne prace wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego (SNV), technika stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej, może modulować reakcje zapalne i immunologiczne oraz kontrolować zespół zapalny w zwierzęcych modelach posocznicy, zapalenia stawów i reumatyzmu u ludzi. W tym badaniu pilotażowym badacze planują ocenić skuteczność przezskórnej (nieinwazyjnej) SNV jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Garches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Eric AZABOU
          • Numer telefonu: +331 47 10 79 40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, z sepsą trwającą co najmniej 24 godziny zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Singer i in., 2016).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką,
  • Pacjent w stanie silnego pobudzenia.
  • Pacjent w stanie śmierci mózgowej lub czynnego ograniczenia leczenia.
  • Pacjent z licznymi urazami, z licznymi złamaniami czaszki.
  • odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub jego bliską osobę,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNV activ group (Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego)
Zastosowany zostanie przezskórny stymulator gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego typu TENS eco Plus (Schwa-medico). Stymulacja SNV będzie aplikowana w małżowinie ucha lewego do podskórnego obszaru gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego w uchu lewym (cymba conchae) u każdego pacjenta, z natężeniem 2 mA, 30 minut dziennie przez 5 kolejnych dni, od dnia włączenia/randomizacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W przypadku grupy otrzymującej SNV placebo elektroda stymulacyjna zostanie odwrócona tak, aby dostarczyć stymulację do płatka ucha.
W przypadku grupy kontrolnej elektroda stymulacyjna zostanie odwrócona tak, aby dostarczyć stymulację do płatka ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
Ogólnie śmierć
w dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania delirium i czas jego trwania
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
Odsetek pacjentów, u których wydano decyzję o ograniczeniu lub wycofaniu opieki
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Czas stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Liczba dni życia z wynikiem SOFA <6
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji u wszystkich pacjentów i osób, które przeżyły
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 28
Ogólnie śmierć
w dniu 28
Neurologiczny los pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 90
Los neurologiczny pacjentów oceniany będzie za pomocą Glasgow Outcome Scale - GOS
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20170804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

3
Subskrybuj