- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774705
Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii. (SNV-Sepsis)
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.
Sepsa jest jedną z głównych przyczyn zgonów na oddziale intensywnej terapii.
Około 50% pacjentów ze wstrząsem septycznym umiera po roku; a 50% osób, które przeżyły, cierpi na pogorszenie funkcji poznawczych.
Mechanizmy patofizjologiczne poważnych powikłań sepsy są obecnie dobrze poznane.
W rzeczywistości ogólnoustrojowe zapalenie związane z sepsą nasila uwalnianie cytokin prozapalnych i mediatorów neurotoksycznych, stąd wzrost szkodliwych zjawisk, takich jak stres oksydacyjny, dysfunkcja mitochondriów, aktywacja śródbłonka, przerwanie bariery krew-mózg, zapalenie nerwów (astrocytów i aktywacja mikrogleju) prowadząca do niewydolności wielonarządowej, która pogarsza rokowanie życiowe i funkcjonalne pacjenta.
Pomimo postępu w zrozumieniu jej patofizjologii, leczenie sepsy i wstrząsu septycznego na oddziale intensywnej terapii opiera się głównie na leczeniu przeciwinfekcyjnym oraz przywróceniu funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Praktycznie nie istnieje terapia wspomagająca w leczeniu sepsy, poza kilkoma terapiami hormonalnymi, takimi jak insulina utrzymująca poziom glukozy we krwi poniżej 180 mg/dl oraz niskie dawki kortykosteroidów i wazopresyny.
Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania innowacyjnych terapii ukierunkowanych na procesy zapalne i immunologiczne w celu zmniejszenia powikłań sepsy i poprawy rokowania pacjentów.
Niektóre niedawne prace wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego (SNV), technika stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej, może modulować reakcje zapalne i immunologiczne oraz kontrolować zespół zapalny w zwierzęcych modelach posocznicy, zapalenia stawów i reumatyzmu u ludzi.
W tym badaniu pilotażowym badacze planują ocenić skuteczność przezskórnej (nieinwazyjnej) SNV jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric AZABOU
- Numer telefonu: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja
- Rekrutacyjny
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Numer telefonu: +331 47 10 79 40
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, z sepsą trwającą co najmniej 24 godziny zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Singer i in., 2016).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod opieką,
- Pacjent w stanie silnego pobudzenia.
- Pacjent w stanie śmierci mózgowej lub czynnego ograniczenia leczenia.
- Pacjent z licznymi urazami, z licznymi złamaniami czaszki.
- odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub jego bliską osobę,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SNV activ group (Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego)
|
Zastosowany zostanie przezskórny stymulator gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego typu TENS eco Plus (Schwa-medico).
Stymulacja SNV będzie aplikowana w małżowinie ucha lewego do podskórnego obszaru gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego w uchu lewym (cymba conchae) u każdego pacjenta, z natężeniem 2 mA, 30 minut dziennie przez 5 kolejnych dni, od dnia włączenia/randomizacji.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W przypadku grupy otrzymującej SNV placebo elektroda stymulacyjna zostanie odwrócona tak, aby dostarczyć stymulację do płatka ucha.
|
W przypadku grupy kontrolnej elektroda stymulacyjna zostanie odwrócona tak, aby dostarczyć stymulację do płatka ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Ogólnie śmierć
|
w dniu 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana częstość występowania delirium i czas jego trwania
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
|
Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów, u których wydano decyzję o ograniczeniu lub wycofaniu opieki
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Czas stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Liczba dni życia z wynikiem SOFA <6
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji u wszystkich pacjentów i osób, które przeżyły
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
|
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Ogólnie śmierć
|
w dniu 28
|
Neurologiczny los pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Los neurologiczny pacjentów oceniany będzie za pomocą Glasgow Outcome Scale - GOS
|
w dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20170804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia