Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care. (SNV-Sepsis)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care.

Sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken op de intensive care. Ongeveer 50% van de patiënten met septische shock sterft na 1 jaar; en 50% van de overlevenden lijdt aan cognitieve achteruitgang. De pathofysiologische mechanismen van ernstige complicaties van sepsis zijn nu algemeen bekend. In feite versterkt de systemische ontsteking gerelateerd aan sepsis de afgifte van pro-inflammatoire cytokines en neurotoxische mediatoren, vandaar een toename van schadelijke verschijnselen zoals oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie, endotheliale activering, verstoring van de bloed-hersenbarrière, neuro-inflammatie (astrocytische en microgliale activering) leidend tot multi-orgaanfalen, wat de vitale en functionele prognose van de patiënt in gevaar brengt. Hoewel er vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de pathofysiologie ervan, berust de behandeling van sepsis en septische shock op de intensive care voornamelijk op anti-infectieuze behandelingen en het herstel van cardiovasculaire en respiratoire functies. Er is vrijwel geen adjuvante therapie voor de behandeling van sepsis, afgezien van enkele hormonale therapieën zoals insuline om de bloedglucosespiegel onder de 180 mg/dl te houden en lage doses corticosteroïden en vasopressine. Er is daarom een ​​dringende behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve behandelingen gericht op inflammatoire en immunologische processen om de complicaties van sepsis te verminderen en de prognose voor de patiënt te verbeteren. Recent werk heeft aangetoond dat elektrische nervus vagusstimulatie (SNV), een techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie, ontstekings- en immuunresponsen kan moduleren en het ontstekingssyndroom kan beheersen in diermodellen van sepsis, artritis en reuma bij mensen. In deze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van transcutane (niet-invasieve) SNV te evalueren als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Garches, Frankrijk
        • Werving
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
          • Eric AZABOU
          • Telefoonnummer: +331 47 10 79 40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Volwassen man of vrouw, opgenomen op de intensive care, met sepsis gedurende ten minste 24 uur volgens de diagnostische criteria (Singer et al., 2016).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele,
  • Patiënt in een ernstige staat van opwinding.
  • Patiënt in een toestand van hersendood of actieve beperking van de behandeling.
  • Patiënt met meerdere trauma's, met meerdere schedelbreuken.
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of zijn naaste,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SNV-activgroep (niet-invasieve transcutane stimulatie van de nervus vagus)
Er zal een transcutane stimulator van de atriale tak van de nervus vagus van het type TENS eco Plus (Schwa-medico) worden gebruikt. SNV-stimulatie wordt toegepast in de concha van het linkeroor op het subcutane gebied van de atriale tak van de nervus vagus in het linkeroor (cymba conchae) voor elke patiënt, met een intensiteit van 2 mA, 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, vanaf de dag van opname / randomisatie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Voor de SNV-placebogroep zal de stimulatie-elektrode worden omgekeerd om de stimulatie aan de oorlel af te geven.
Voor de controlegroep zal de stimulatie-elektrode worden omgekeerd om de stimulatie aan de oorlel te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
Algehele dood
op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van delirium en de duur ervan
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie en de duur ervan
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Percentage patiënten dat het onderwerp is geweest van een beslissing om de zorg te beperken of in te trekken
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Duur van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Duur van het verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname bij alle patiënten en bij overlevenden
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Kenmerken van het EEG
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Kenmerken van het EEG
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 28
Algehele dood
op dag 28
Aantal dagen in leven met een Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)-score <6
Tijdsspanne: op dag 90
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen varieert van 0 tot 4 en maakt het mogelijk om orgaanfalen te beoordelen. Een hogere score duidt op een betere neurologische functie
op dag 90
Neurologisch lot van patiënten
Tijdsspanne: op dag 90
Het neurologische lot van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Glasgow Outcome Scale (GOS)
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D20170804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren