- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04774705
Effectiviteit van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care. (SNV-Sepsis)
15 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care.
Sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken op de intensive care.
Ongeveer 50% van de patiënten met septische shock sterft na 1 jaar; en 50% van de overlevenden lijdt aan cognitieve achteruitgang.
De pathofysiologische mechanismen van ernstige complicaties van sepsis zijn nu algemeen bekend.
In feite versterkt de systemische ontsteking gerelateerd aan sepsis de afgifte van pro-inflammatoire cytokines en neurotoxische mediatoren, vandaar een toename van schadelijke verschijnselen zoals oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie, endotheliale activering, verstoring van de bloed-hersenbarrière, neuro-inflammatie (astrocytische en microgliale activering) leidend tot multi-orgaanfalen, wat de vitale en functionele prognose van de patiënt in gevaar brengt.
Hoewel er vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de pathofysiologie ervan, berust de behandeling van sepsis en septische shock op de intensive care voornamelijk op anti-infectieuze behandelingen en het herstel van cardiovasculaire en respiratoire functies.
Er is vrijwel geen adjuvante therapie voor de behandeling van sepsis, afgezien van enkele hormonale therapieën zoals insuline om de bloedglucosespiegel onder de 180 mg/dl te houden en lage doses corticosteroïden en vasopressine.
Er is daarom een dringende behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve behandelingen gericht op inflammatoire en immunologische processen om de complicaties van sepsis te verminderen en de prognose voor de patiënt te verbeteren.
Recent werk heeft aangetoond dat elektrische nervus vagusstimulatie (SNV), een techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie, ontstekings- en immuunresponsen kan moduleren en het ontstekingssyndroom kan beheersen in diermodellen van sepsis, artritis en reuma bij mensen.
In deze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van transcutane (niet-invasieve) SNV te evalueren als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric AZABOU
- Telefoonnummer: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu Resche-Rigon
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk
- Werving
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contact:
- Eric AZABOU
- Telefoonnummer: +331 47 10 79 40
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Volwassen man of vrouw, opgenomen op de intensive care, met sepsis gedurende ten minste 24 uur volgens de diagnostische criteria (Singer et al., 2016).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele,
- Patiënt in een ernstige staat van opwinding.
- Patiënt in een toestand van hersendood of actieve beperking van de behandeling.
- Patiënt met meerdere trauma's, met meerdere schedelbreuken.
- Weigering om deel te nemen aan de studie of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of zijn naaste,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNV-activgroep (niet-invasieve transcutane stimulatie van de nervus vagus)
|
Er zal een transcutane stimulator van de atriale tak van de nervus vagus van het type TENS eco Plus (Schwa-medico) worden gebruikt.
SNV-stimulatie wordt toegepast in de concha van het linkeroor op het subcutane gebied van de atriale tak van de nervus vagus in het linkeroor (cymba conchae) voor elke patiënt, met een intensiteit van 2 mA, 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, vanaf de dag van opname / randomisatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Voor de SNV-placebogroep zal de stimulatie-elektrode worden omgekeerd om de stimulatie aan de oorlel af te geven.
|
Voor de controlegroep zal de stimulatie-elektrode worden omgekeerd om de stimulatie aan de oorlel te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
|
Algehele dood
|
op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van delirium en de duur ervan
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
|
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie en de duur ervan
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
|
Percentage patiënten dat het onderwerp is geweest van een beslissing om de zorg te beperken of in te trekken
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Duur van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname bij alle patiënten en bij overlevenden
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 14
|
op dag 14
|
|
|
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 21
|
op dag 21
|
|
|
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Kenmerken van het EEG
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Kenmerken van het EEG
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 28
|
Algehele dood
|
op dag 28
|
|
Aantal dagen in leven met een Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)-score <6
Tijdsspanne: op dag 90
|
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen varieert van 0 tot 4 en maakt het mogelijk om orgaanfalen te beoordelen.
Een hogere score duidt op een betere neurologische functie
|
op dag 90
|
|
Neurologisch lot van patiënten
Tijdsspanne: op dag 90
|
Het neurologische lot van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Glasgow Outcome Scale (GOS)
|
op dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
29 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20170804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten