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Efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva. (SNV-Sepsis)

15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio pilota randomizzato che valuta l'efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.

La sepsi è una delle principali cause di morte in terapia intensiva. Circa il 50% dei pazienti con shock settico muore dopo 1 anno; e il 50% dei sopravvissuti soffre di declino cognitivo. I meccanismi fisiopatologici delle gravi complicanze della sepsi sono ormai ben noti. Infatti, l'infiammazione sistemica correlata alla sepsi amplifica il rilascio di citochine pro-infiammatorie e mediatori neurotossici, quindi un aumento di fenomeni deleteri come lo stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale, l'attivazione endoteliale, la rottura della barriera emato-encefalica, la neuroinfiammazione (astrocitica e attivazione microgliale) che porta a insufficienza multiorgano che compromette la prognosi vitale e funzionale del paziente. Sebbene ci siano stati progressi nella comprensione della sua fisiopatologia, la gestione della sepsi e dello shock settico in terapia intensiva si basa principalmente sui trattamenti antinfettivi e sul ripristino delle funzioni cardiovascolari e respiratorie. Non esiste praticamente alcuna terapia adiuvante per la gestione della sepsi, a parte alcune terapie ormonali come l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sotto di 180 mg/dL e basse dosi di corticosteroidi e vasopressina. Vi è quindi un urgente bisogno di sviluppare trattamenti innovativi mirati ai processi infiammatori e immunologici al fine di ridurre le complicanze della sepsi e migliorare la prognosi del paziente. Alcuni lavori recenti hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo vago (SNV), una tecnica utilizzata per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci, può modulare le risposte infiammatorie e immunitarie e controllare la sindrome infiammatoria in modelli animali di sepsi, artrite e reumatismi nell'uomo. In questo studio pilota i ricercatori intendono valutare l'efficacia della SNV transcutanea (non invasiva) come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Garches, Francia
        • Reclutamento
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contatto:
          • Eric AZABOU
          • Numero di telefono: +331 47 10 79 40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Uomo o donna adulto, ricoverato in terapia intensiva, che presenta sepsi da almeno 24 ore secondo i criteri diagnostici (Singer et al., 2016).

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela,
  • Paziente in grave stato di agitazione.
  • Paziente in stato di morte cerebrale o limitazione attiva del trattamento.
  • Paziente con traumi multipli, con fratture multiple del cranio.
  • Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato da parte del paziente o di un suo caro,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo SNV (Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago)
Verrà utilizzato uno stimolatore transcutaneo della branca atriale del nervo vago del tipo TENS eco Plus (Schwa-medico). La stimolazione SNV verrà applicata nella conca dell'orecchio sinistro all'area sottocutanea del ramo atriale del nervo vago nell'orecchio sinistro (cymba conchae) per ciascun paziente, ad un'intensità di 2 mA, 30 minuti al giorno per 5 consecutivi giorni, dal giorno dell'inclusione/randomizzazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per il gruppo placebo SNV, l'elettrodo di stimolazione verrà invertito in modo da fornire la stimolazione al lobulo dell'orecchio.
Per il gruppo di controllo, l'elettrodo di stimolazione verrà invertito in modo da erogare la stimolazione al lobulo dell'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90
Morte totale
al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del delirio e sua durata
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica e sua durata
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
Percentuale di pazienti che sono stati oggetto di una decisione di limitare o sospendere le cure
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Durata dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva e ricovero in tutti i pazienti e nei sopravvissuti
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 21
al giorno 21
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Caratteristiche dell'EEG
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Caratteristiche dell'EEG
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
Morte totale
al giorno 28
Numero di giorni di vita con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Lasso di tempo: al giorno 90
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale varia da 0 a 4 e consente di valutare l'insufficienza d'organo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione neurologica
al giorno 90
Destino neurologico dei pazienti
Lasso di tempo: al giorno 90
Il destino neurologico dei pazienti verrà valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS)
al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20170804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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