- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774705
Efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva. (SNV-Sepsis)
15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio pilota randomizzato che valuta l'efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.
La sepsi è una delle principali cause di morte in terapia intensiva.
Circa il 50% dei pazienti con shock settico muore dopo 1 anno; e il 50% dei sopravvissuti soffre di declino cognitivo.
I meccanismi fisiopatologici delle gravi complicanze della sepsi sono ormai ben noti.
Infatti, l'infiammazione sistemica correlata alla sepsi amplifica il rilascio di citochine pro-infiammatorie e mediatori neurotossici, quindi un aumento di fenomeni deleteri come lo stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale, l'attivazione endoteliale, la rottura della barriera emato-encefalica, la neuroinfiammazione (astrocitica e attivazione microgliale) che porta a insufficienza multiorgano che compromette la prognosi vitale e funzionale del paziente.
Sebbene ci siano stati progressi nella comprensione della sua fisiopatologia, la gestione della sepsi e dello shock settico in terapia intensiva si basa principalmente sui trattamenti antinfettivi e sul ripristino delle funzioni cardiovascolari e respiratorie.
Non esiste praticamente alcuna terapia adiuvante per la gestione della sepsi, a parte alcune terapie ormonali come l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sotto di 180 mg/dL e basse dosi di corticosteroidi e vasopressina.
Vi è quindi un urgente bisogno di sviluppare trattamenti innovativi mirati ai processi infiammatori e immunologici al fine di ridurre le complicanze della sepsi e migliorare la prognosi del paziente.
Alcuni lavori recenti hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo vago (SNV), una tecnica utilizzata per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci, può modulare le risposte infiammatorie e immunitarie e controllare la sindrome infiammatoria in modelli animali di sepsi, artrite e reumatismi nell'uomo.
In questo studio pilota i ricercatori intendono valutare l'efficacia della SNV transcutanea (non invasiva) come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric AZABOU
- Numero di telefono: +331 47 10 79 40
- Email: eric.azabou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthieu Resche-Rigon
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Luoghi di studio
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-
-
Garches, Francia
- Reclutamento
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contatto:
- Eric AZABOU
- Numero di telefono: +331 47 10 79 40
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Uomo o donna adulto, ricoverato in terapia intensiva, che presenta sepsi da almeno 24 ore secondo i criteri diagnostici (Singer et al., 2016).
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela,
- Paziente in grave stato di agitazione.
- Paziente in stato di morte cerebrale o limitazione attiva del trattamento.
- Paziente con traumi multipli, con fratture multiple del cranio.
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato da parte del paziente o di un suo caro,
- Donna incinta o che allatta,
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo SNV (Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago)
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Verrà utilizzato uno stimolatore transcutaneo della branca atriale del nervo vago del tipo TENS eco Plus (Schwa-medico).
La stimolazione SNV verrà applicata nella conca dell'orecchio sinistro all'area sottocutanea del ramo atriale del nervo vago nell'orecchio sinistro (cymba conchae) per ciascun paziente, ad un'intensità di 2 mA, 30 minuti al giorno per 5 consecutivi giorni, dal giorno dell'inclusione/randomizzazione.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per il gruppo placebo SNV, l'elettrodo di stimolazione verrà invertito in modo da fornire la stimolazione al lobulo dell'orecchio.
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Per il gruppo di controllo, l'elettrodo di stimolazione verrà invertito in modo da erogare la stimolazione al lobulo dell'orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90
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Morte totale
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al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa del delirio e sua durata
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica e sua durata
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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Percentuale di pazienti che sono stati oggetto di una decisione di limitare o sospendere le cure
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Durata dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Durata della degenza in terapia intensiva e ricovero in tutti i pazienti e nei sopravvissuti
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 21
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al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 21
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al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 28
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al giorno 28
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
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|
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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|
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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|
Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Caratteristiche dell'EEG
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
|
|
Caratteristiche dell'EEG
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
|
Morte totale
|
al giorno 28
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Numero di giorni di vita con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Lasso di tempo: al giorno 90
|
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale varia da 0 a 4 e consente di valutare l'insufficienza d'organo.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione neurologica
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al giorno 90
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Destino neurologico dei pazienti
Lasso di tempo: al giorno 90
|
Il destino neurologico dei pazienti verrà valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS)
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al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
29 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20170804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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