Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuverende behandling hos patienter med sepsis i intensiv pleje. (SNV-Sepsis)

15. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuverende behandling hos patienter med sepsis på intensiv pleje.

Sepsis er en af ​​de hyppigste dødsårsager på intensiv pleje. Omkring 50 % af patienter med septisk shock dør efter 1 år; og 50 % af de overlevende lider af kognitiv tilbagegang. De patofysiologiske mekanismer for alvorlige komplikationer af sepsis er nu velkendte. Faktisk forstærker den systemiske inflammation relateret til sepsis frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner og neurotoksiske mediatorer, og dermed en stigning i skadelige fænomener såsom oxidativt stress, mitokondriel dysfunktion, endotelaktivering, forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren, neuroinflammation (astrocytisk og mikroglial aktivering), hvilket fører til multiorgansvigt, som kompromitterer patientens vitale og funktionelle prognose. Selvom der er sket fremskridt i forståelsen af ​​dets patofysiologi, er håndteringen af ​​sepsis og septisk shock i intensivbehandling hovedsageligt afhængig af anti-infektionsbehandlinger og genoprettelse af kardiovaskulære og respiratoriske funktioner. Der er praktisk talt ingen adjuverende behandling til behandling af sepsis, bortset fra nogle få hormonbehandlinger såsom insulin for at holde blodsukkerniveauet under 180 mg/dL og lave doser af kortikosteroider og vasopressin. Der er derfor et presserende behov for at udvikle innovative behandlinger rettet mod inflammatoriske og immunologiske processer for at reducere komplikationerne ved sepsis og forbedre patientprognosen. Nogle nyere arbejde har vist, at elektrisk vagusnervestimulering (SNV), en teknik, der bruges til behandling af lægemiddelresistent epilepsi, kan modulere inflammatoriske og immunresponser og kontrollere inflammationssyndrom i dyremodeller af sepsis, gigt og gigt hos mennesker. I dette pilotstudie planlægger efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​transkutan (ikke-invasiv) SNV som en adjuverende behandling hos patienter med sepsis på intensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Eric AZABOU
          • Telefonnummer: +331 47 10 79 40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Voksen mand eller kvinde, indlagt på intensiv, med sepsis i mindst 24 timer i henhold til de diagnostiske kriterier (Singer et al., 2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål,
  • Patient i en alvorlig tilstand af agitation.
  • Patient i en tilstand af hjernedød eller aktiv behandlingsbegrænsning.
  • Multipel traumepatient, med flere kraniebrud.
  • Nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive det informerede samtykke fra patienten eller dennes pårørende,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNV-aktiv gruppe (ikke-invasiv transkutan stimulering af vagusnerven)
Andet: SNV-aktiv gruppe (ikke-invasiv transkutan stimulering af vagusnerven)
En transkutan stimulator af atriale gren af ​​vagusnerven af ​​typen TENS eco Plus (Schwa-medico) vil blive brugt. SNV-stimulering vil blive anvendt i det venstre øres concha til det subkutane område af vagusnervens atriale gren i venstre øre (cymba conchae) for hver patient med en intensitet på 2 mA, 30 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage, fra dagen for optagelse/randomisering.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For SNV-placebogruppen vil stimulationselektroden blive vendt for at levere stimulationen til øreflippen.
Andet: Placebo gruppe
For kontrolgruppen vil stimulationselektroden blive inverteret for at levere stimulationen til øreflippen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: på dag 90
Samlet død
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af delirium og dets varighed
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilation og dens varighed
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90
Andel af patienter, der har været genstand for en beslutning om at begrænse eller trække behandlingen tilbage
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Varighed af brug af vasopressorer
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Opholdslængde på intensiv og hospitalsindlæggelse hos alle patienter og hos efterladte
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Karakteristika for EEG
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Karakteristika for EEG
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Dødeligheden
Tidsramme: på dag 28
Samlet død
på dag 28
Antal dage i live med en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Tidsramme: på dag 90
Score for sekventiel organsvigtvurdering varierer fra 0 til 4 og giver mulighed for at vurdere organsvigt. En højere score indikerer bedre neurologisk funktion
på dag 90
Patienternes neurologiske skæbne
Tidsramme: på dag 90
Patienternes neurologiske skæbne vil blive evalueret ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS)
på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20170804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner