Eficácia da estimulação não invasiva do nervo vago como tratamento adjuvante em pacientes com sepse em terapia intensiva. (SNV-Sepsis)
15 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo piloto randomizado avaliando a eficácia da estimulação não invasiva do nervo vago como tratamento adjuvante em pacientes com sepse em terapia intensiva.
A sepse é uma das principais causas de morte em terapia intensiva.
Cerca de 50% dos pacientes com choque séptico morrem após 1 ano; e 50% dos sobreviventes sofrem de declínio cognitivo.
Os mecanismos fisiopatológicos das complicações graves da sepse são bem conhecidos.
De facto, a inflamação sistémica relacionada com a sépsis amplifica a libertação de citocinas pró-inflamatórias e mediadores neurotóxicos, daí o aumento de fenómenos deletérios como o stress oxidativo, disfunção mitocondrial, ativação endotelial, ruptura da barreira hematoencefálica, neuroinflamação (astrocítica e ativação microglial) levando à falência de múltiplos órgãos que compromete o prognóstico vital e funcional do paciente.
Embora tenha havido progresso no entendimento de sua fisiopatologia, o manejo da sepse e do choque séptico em terapia intensiva baseia-se principalmente em tratamentos anti-infecciosos e na restauração das funções cardiovascular e respiratória.
Praticamente não há terapia adjuvante para o manejo da sepse, exceto algumas terapias hormonais, como insulina para manter a glicemia abaixo de 180 mg/dL e baixas doses de corticosteroides e vasopressina.
Existe, portanto, uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos inovadores direcionados aos processos inflamatórios e imunológicos, a fim de reduzir as complicações da sepse e melhorar o prognóstico do paciente.
Alguns trabalhos recentes mostraram que a estimulação elétrica do nervo vago (SNV), uma técnica usada para o tratamento da epilepsia resistente a medicamentos, pode modular as respostas inflamatórias e imunes e controlar a síndrome da inflamação em modelos animais de sepse, artrite e reumatismo em humanos.
Neste estudo piloto, os investigadores planejam avaliar a eficácia da SNV transcutânea (não invasiva) como tratamento adjuvante em pacientes com sepse em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric AZABOU
- Número de telefone: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu Resche-Rigon
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Locais de estudo
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-
Garches, França
- Recrutamento
- Raymond Poincaré Hospital
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Contato:
- Eric AZABOU
- Número de telefone: +331 47 10 79 40
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Homem ou mulher adulto, hospitalizado em terapia intensiva, apresentando sepse há pelo menos 24 horas de acordo com os critérios diagnósticos (Singer et al., 2016).
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela,
- Paciente em grave estado de agitação.
- Paciente em estado de morte encefálica ou limitação ativa do tratamento.
- Paciente politraumatizado, com múltiplas fraturas de crânio.
- Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento informado pelo paciente ou seu ente querido,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Não filiação a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SNV activ (estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago)
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Será utilizado um estimulador transcutâneo do ramo atrial do nervo vago do tipo TENS eco Plus (Schwa-medico).
A estimulação SNV será aplicada na concha da orelha esquerda até a área subcutânea do ramo atrial do nervo vago na orelha esquerda (conchas cymba) para cada paciente, na intensidade de 2 mA, 30 minutos por dia por 5 consecutivos dias, a partir do dia da inclusão/randomização.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Para o grupo placebo SNV, o eletrodo de estimulação será invertido para fornecer a estimulação ao lóbulo da orelha.
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Para o grupo controle, o eletrodo de estimulação será invertido de forma a entregar a estimulação ao lóbulo da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: no dia 90
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Morte total
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no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de delirium e sua duração
Prazo: até dia 90
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até dia 90
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Incidência cumulativa de ventilação mecânica e sua duração
Prazo: até dia 90
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até dia 90
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Proporção de pacientes que foram objeto de uma decisão de limitar ou retirar cuidados
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Duração do uso de vasopressores
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Tempo de permanência em terapia intensiva e internação em todos os pacientes e nos sobreviventes
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medições de alterações na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Medições de alterações na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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Medições de alterações na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Medições de alterações na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
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Medições de alterações na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medições de alterações no nível de fibrinogênio
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações no nível de fibrinogênio
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Medições de alterações no nível de fibrinogênio
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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Medições de alterações no nível de fibrinogênio
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Medições de alterações no nível de fibrinogênio
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Medições de alterações no nível de fibrinogênio
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medições de alterações na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Medições de alterações na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: no dia 14
|
no dia 14
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Medições de alterações na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: no dia 21
|
no dia 21
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Medições de alterações na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
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Medições de alterações na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medições de alterações na interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações na interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: no dia 7
|
no dia 7
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Medições de alterações na interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: no dia 14
|
no dia 14
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Medições de alterações na interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Medições de alterações na interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Medições de alterações na interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: no dia 90
|
no dia 90
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Medições de alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: no dia 7
|
no dia 7
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Medições de alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: no dia 14
|
no dia 14
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Medições de alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: no dia 21
|
no dia 21
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Medições de alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Medições de alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medições de alterações na proteína de ligação ao cálcio B S100B (S100B)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações na proteína de ligação ao cálcio B S100B (S100B)
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Medições de alterações na proteína de ligação ao cálcio B S100B (S100B)
Prazo: no dia 14
|
no dia 14
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Medições de alterações na proteína de ligação ao cálcio B S100B (S100B)
Prazo: no dia 21
|
no dia 21
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Medições de alterações na proteína de ligação ao cálcio B S100B (S100B)
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
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Medições de alterações na proteína de ligação ao cálcio B S100B (S100B)
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Medições de alterações no nível de lactato arterial
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medições de alterações no nível de lactato arterial
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Medições de alterações no nível de lactato arterial
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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Medições de alterações no nível de lactato arterial
Prazo: no dia 21
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no dia 21
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Medições de alterações no nível de lactato arterial
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
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Medições de alterações no nível de lactato arterial
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Características do EEG
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Características do EEG
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Taxa de mortalidade
Prazo: no dia 28
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Morte total
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no dia 28
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Número de dias vivos com pontuação Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) <6
Prazo: no dia 90
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A pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos varia de 0 a 4 e permite avaliar a falência de órgãos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função neurológica
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no dia 90
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Destino neurológico dos pacientes
Prazo: no dia 90
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O destino neurológico dos pacientes será avaliado usando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
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no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20170804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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