- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774705
Effektiviteten av icke-invasiv vagusnervstimulering som en adjuvant behandling hos patienter med sepsis på intensivvård. (SNV-Sepsis)
15 juli 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiserad pilotstudie som utvärderar effektiviteten av icke-invasiv vagusnervstimulering som en adjuvansbehandling hos patienter med sepsis på intensivvård.
Sepsis är en av de vanligaste dödsorsakerna inom intensivvården.
Cirka 50 % av patienterna med septisk chock dör efter 1 år; och 50 % av de överlevande lider av kognitiv försämring.
De patofysiologiska mekanismerna för allvarliga komplikationer av sepsis är nu välkända.
Faktum är att den systemiska inflammationen relaterad till sepsis förstärker frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner och neurotoxiska mediatorer, därav en ökning av skadliga fenomen som oxidativ stress, mitokondriell dysfunktion, endotelaktivering, störning av blod-hjärnbarriären, neuroinflammation (astrocytisk och mikroglial aktivering) som leder till multiorgansvikt som äventyrar patientens vitala och funktionella prognos.
Även om det har gjorts framsteg i förståelsen av dess patofysiologi, bygger hanteringen av sepsis och septisk chock inom intensivvården huvudsakligen på anti-infektionsbehandlingar och återställande av kardiovaskulära och respiratoriska funktioner.
Det finns praktiskt taget ingen adjuvant terapi för hantering av sepsis, förutom ett fåtal hormonbehandlingar som insulin för att hålla blodsockernivåerna under 180 mg/dL och låga doser kortikosteroider och vasopressin.
Det finns därför ett akut behov av att utveckla innovativa behandlingar riktade mot inflammatoriska och immunologiska processer för att minska komplikationerna av sepsis och förbättra patientens prognos.
Vissa nyare arbeten har visat att elektrisk vagusnervstimulering (SNV), en teknik som används för behandling av läkemedelsresistent epilepsi, kan modulera inflammatoriska och immunsvar och kontrollera inflammationssyndrom i djurmodeller av sepsis, artrit och reumatism hos människor.
I denna pilotstudie planerar utredarna att utvärdera effekten av transkutan (icke-invasiv) SNV som en adjuvant behandling hos patienter med sepsis på intensivvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
- E-post: eric.azabou@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike
- Rekrytering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Vuxen man eller kvinna, inlagd på intensivvård, med sepsis i minst 24 timmar enligt diagnoskriterierna (Singer et al., 2016).
Exklusions kriterier:
- Patient under vårdnad,
- Patient i ett allvarligt tillstånd av agitation.
- Patient i ett tillstånd av hjärndöd eller aktiv behandlingsbegränsning.
- Patient med flera trauman, med flera frakturer i skallen.
- Vägrar att delta i studien eller att underteckna ett informerat samtycke av patienten eller dennes närstående,
- gravid eller ammande kvinna,
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNV-aktiv grupp (icke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven)
|
En transkutan stimulator av förmaksgrenen av vagusnerven av typen TENS eco Plus (Schwa-medico) kommer att användas.
SNV-stimulering kommer att appliceras i concha på vänster öra till det subkutana området av förmaksgrenen av vagusnerven i vänstra örat (cymba conchae) för varje patient, med en intensitet av 2 mA, 30 minuter per dag i 5 på varandra följande dagar, från dagen för inkludering/randomisering.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För SNV-placebogruppen kommer stimuleringselektroden att inverteras för att avge stimuleringen till öronfliken.
|
För kontrollgruppen kommer stimuleringselektroden att inverteras för att leverera stimuleringen till öronfliken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: på dag 90
|
Total död
|
på dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av delirium och dess varaktighet
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
|
Kumulativ förekomst av mekanisk ventilation och dess varaktighet
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
|
Andel patienter som varit föremål för beslut om att begränsa eller dra in vården
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Varaktighet för användning av vasopressorer
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Längd på intensivvård och sjukhusvistelse hos alla patienter och hos överlevande
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Egenskaper för EEG
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Egenskaper för EEG
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: på dag 28
|
Total död
|
på dag 28
|
|
Antal dagar i livet med en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng <6
Tidsram: på dag 90
|
Sekventiella organsviktsbedömningspoäng varierar från 0 till 4 och gör det möjligt att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
på dag 90
|
|
Patienternas neurologiska öde
Tidsram: på dag 90
|
Patienternas neurologiska öde kommer att utvärderas med hjälp av Glasgow Outcome Scale (GOS)
|
på dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
29 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20170804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .