Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita neinvazivní stimulace vagusového nervu jako adjuvantní léčby u pacientů se sepsí v intenzivní péči. (SNV-Sepsis)

15. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná pilotní studie hodnotící účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus jako adjuvantní léčby u pacientů se sepsí v intenzivní péči.

Sepse je jednou z hlavních příčin úmrtí v intenzivní péči. Asi 50 % pacientů se septickým šokem zemře po 1 roce; a 50 % přeživších trpí kognitivním poklesem. Patofyziologické mechanismy závažných komplikací sepse jsou dnes dobře známy. Ve skutečnosti systémový zánět související se sepsí zesiluje uvolňování prozánětlivých cytokinů a neurotoxických mediátorů, a tím dochází ke zvýšení škodlivých jevů, jako je oxidační stres, mitochondriální dysfunkce, aktivace endotelu, narušení hematoencefalické bariéry, neurozánět (astrocytární a mikrogliální aktivace), což vede k multiorgánovému selhání, které ohrožuje vitální a funkční prognózu pacienta. I když došlo k pokroku v pochopení její patofyziologie, léčba sepse a septického šoku v intenzivní péči spoléhá hlavně na protiinfekční léčbu a obnovu kardiovaskulárních a respiračních funkcí. V podstatě neexistuje žádná adjuvantní terapie pro léčbu sepse, kromě několika hormonálních terapií, jako je inzulín k udržení hladiny glukózy v krvi pod 180 mg/dl a nízké dávky kortikosteroidů a vasopresinu. Existuje proto naléhavá potřeba vyvinout inovativní léčbu zaměřenou na zánětlivé a imunologické procesy, aby se snížily komplikace sepse a zlepšila se prognóza pacientů. Některé nedávné práce ukázaly, že elektrická stimulace vagusového nervu (SNV), technika používaná k léčbě farmakorezistentní epilepsie, může modulovat zánětlivé a imunitní reakce a kontrolovat zánětlivý syndrom na zvířecích modelech sepse, artritidy a revmatismu u lidí. V této pilotní studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost transkutánní (neinvazivní) SNV jako adjuvantní léčby u pacientů se sepsí v intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie
        • Nábor
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Eric AZABOU
          • Telefonní číslo: +331 47 10 79 40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dospělý muž nebo žena, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, vykazující sepse po dobu nejméně 24 hodin podle diagnostických kritérií (Singer et al., 2016).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví,
  • Pacient v těžkém stavu vzrušení.
  • Pacient ve stavu mozkové smrti nebo aktivního omezení léčby.
  • Pacient s mnohočetným traumatem s mnohačetnými zlomeninami lebky.
  • odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho blízkým,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNV activ group (Neinvazivní transkutánní stimulace nervu vagus)
Jiný: SNV activ group (Neinvazivní transkutánní stimulace nervu vagus)
Bude použit transkutánní stimulátor síňové větve n. vagus typu TENS eco Plus (Schwa-medico). SNV stimulace bude aplikována v lastuře levého ucha až do podkoží síňové větve n. vagus v levém uchu (cymba conchae) u každého pacienta, v intenzitě 2 mA, 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne zařazení / randomizace.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U skupiny s placebem SNV bude stimulační elektroda převrácena tak, aby stimulovala ušní lalůček.
Jiný: Placebo skupina
U kontrolní skupiny bude stimulační elektroda převrácena tak, aby stimulovala ušní lalůček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: v den 90
Celková smrt
v den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt deliria a jeho trvání
Časové okno: až do dne 90
až do dne 90
Kumulativní výskyt mechanické ventilace a její trvání
Časové okno: až do dne 90
až do dne 90
Podíl pacientů, kteří byli předmětem rozhodnutí o omezení nebo odebrání péče
Časové okno: v den 90
v den 90
Délka užívání vazopresorů
Časové okno: v den 90
v den 90
Délka pobytu v intenzivní péči a hospitalizace u všech pacientů i u pozůstalých
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 90
v den 90
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 7
v den 7
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 14
v den 14
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 21
v den 21
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 28
v den 28
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 90
v den 90
Charakteristika EEG
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Charakteristika EEG
Časové okno: v den 7
v den 7
Úmrtnost
Časové okno: v den 28
Celková smrt
v den 28
Počet dní života se skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) <6
Časové okno: v den 90
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů se pohybuje od 0 do 4 a umožňuje posoudit selhání orgánů. Vyšší skóre ukazuje na lepší neurologickou funkci
v den 90
Neurologický osud pacientů
Časové okno: v den 90
Neurologický osud pacientů bude hodnocen pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS)
v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20170804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit