- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774705
Ei-invasiivisen vagushermostimulaation tehokkuus tehohoidossa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis. (SNV-Sepsis)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ei-invasiivisen vagushermostimulaation tehokkuutta tehohoidossa sepsispotilaiden adjuvanttihoitona.
Sepsis on yksi yleisimmistä kuolinsyistä tehohoidossa.
Noin 50 % potilaista, joilla on septinen shokki, kuolee yhden vuoden kuluttua; ja 50 % selviytyneistä kärsii kognitiivisesta heikkenemisestä.
Sepsiksen vakavien komplikaatioiden patofysiologiset mekanismit tunnetaan nyt hyvin.
Itse asiassa sepsikseen liittyvä systeeminen tulehdus voimistaa tulehdusta edistävien sytokiinien ja neurotoksisten välittäjien vapautumista, mikä lisää haitallisia ilmiöitä, kuten oksidatiivista stressiä, mitokondrioiden toimintahäiriöitä, endoteelin aktivaatiota, veri-aivoesteen hajoamista, hermosolujen tulehduksia (astrosyyttisiä ja mikrogliaaktivaatio), joka johtaa usean elimen vajaatoimintaan, mikä vaarantaa potilaan elintärkeän ja toiminnallisen ennusteen.
Vaikka sen patofysiologian ymmärtämisessä on edistytty, sepsiksen ja septisen sokin hallinta tehohoidossa perustuu pääasiassa infektioita ehkäiseviin hoitoihin sekä sydän- ja verisuoni- ja hengitystoimintojen palauttamiseen.
Sepsiksen hoitoon ei käytännössä ole adjuvanttihoitoa, lukuun ottamatta muutamia hormonaalisia hoitoja, kuten insuliinia, joka pitää veren glukoosipitoisuuden alle 180 mg/dl, sekä pieniä kortikosteroidiannoksia ja vasopressiinia.
Siksi on kipeä tarve kehittää innovatiivisia hoitoja, jotka kohdistuvat tulehdus- ja immunologisiin prosesseihin, jotta sepsiksen komplikaatioita voidaan vähentää ja potilaiden ennustetta parantaa.
Jotkut viimeaikaiset työt ovat osoittaneet, että sähköinen vagushermostimulaatio (SNV), lääkeresistentin epilepsian hoitoon käytetty tekniikka, voi moduloida tulehdus- ja immuunivasteita ja kontrolloida tulehdusoireyhtymää ihmisten sepsiksen, niveltulehduksen ja reuman eläinmalleissa.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida transkutaanisen (ei-invasiivisen) SNV:n tehoa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric AZABOU
- Puhelinnumero: +331 47 10 79 40
- Sähköposti: eric.azabou@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthieu Resche-Rigon
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska
- Rekrytointi
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric AZABOU
- Puhelinnumero: +331 47 10 79 40
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Aikuinen mies tai nainen, sairaalahoidossa tehohoidossa, jolla on diagnostisten kriteerien mukaan sepsis vähintään 24 tuntia (Singer et al., 2016).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksessa,
- Potilas vakavassa levottomuudessa.
- Potilas aivokuoleman tilassa tai hoidon aktiivisessa rajoituksessa.
- Useita traumapotilaita, joilla on useita kallonmurtumia.
- Potilaan tai hänen läheisensä kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNV-aktiivinen ryhmä (ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio)
|
Käytetään TENS eco Plus -tyypin (Schwa-medico) vagushermon eteishaaran transkutaanista stimulaattoria.
SNV-stimulaatiota sovelletaan vasemman korvan simpukkaan vasemman korvan vagushermon eteishaaran ihonalaiseen alueeseen (cymba conchae) jokaiselle potilaalle intensiteetillä 2 mA, 30 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivää sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä lukien.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
SNV-plaseboryhmässä stimulaatioelektrodi käännetään ylösalaisin, jotta stimulaatio välitetään korvalehteen.
|
Kontrolliryhmässä stimulaatioelektrodi käännetään ylösalaisin, jotta stimulaatio välitetään korvalehteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Kokonaiskuolema
|
päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kumulatiivinen ilmaantuvuus ja sen kesto
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen esiintyvyys ja sen kesto
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty päätös hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Vasopressoreiden käytön kesto
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Tehohoidossa ja sairaalahoidossa oleskelun pituus kaikilla potilailla ja eloonjääneillä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
EEG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
EEG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kokonaiskuolema
|
päivänä 28
|
|
Elävien päivien määrä SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment Score) alle 6
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet vaihtelevat 0–4 ja mahdollistavat elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
päivänä 90
|
|
Potilaiden neurologinen kohtalo
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Potilaiden neurologinen kohtalo arvioidaan Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikolla.
|
päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20170804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat