Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen vagushermostimulaation tehokkuus tehohoidossa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis. (SNV-Sepsis)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ei-invasiivisen vagushermostimulaation tehokkuutta tehohoidossa sepsispotilaiden adjuvanttihoitona.

Sepsis on yksi yleisimmistä kuolinsyistä tehohoidossa. Noin 50 % potilaista, joilla on septinen shokki, kuolee yhden vuoden kuluttua; ja 50 % selviytyneistä kärsii kognitiivisesta heikkenemisestä. Sepsiksen vakavien komplikaatioiden patofysiologiset mekanismit tunnetaan nyt hyvin. Itse asiassa sepsikseen liittyvä systeeminen tulehdus voimistaa tulehdusta edistävien sytokiinien ja neurotoksisten välittäjien vapautumista, mikä lisää haitallisia ilmiöitä, kuten oksidatiivista stressiä, mitokondrioiden toimintahäiriöitä, endoteelin aktivaatiota, veri-aivoesteen hajoamista, hermosolujen tulehduksia (astrosyyttisiä ja mikrogliaaktivaatio), joka johtaa usean elimen vajaatoimintaan, mikä vaarantaa potilaan elintärkeän ja toiminnallisen ennusteen. Vaikka sen patofysiologian ymmärtämisessä on edistytty, sepsiksen ja septisen sokin hallinta tehohoidossa perustuu pääasiassa infektioita ehkäiseviin hoitoihin sekä sydän- ja verisuoni- ja hengitystoimintojen palauttamiseen. Sepsiksen hoitoon ei käytännössä ole adjuvanttihoitoa, lukuun ottamatta muutamia hormonaalisia hoitoja, kuten insuliinia, joka pitää veren glukoosipitoisuuden alle 180 mg/dl, sekä pieniä kortikosteroidiannoksia ja vasopressiinia. Siksi on kipeä tarve kehittää innovatiivisia hoitoja, jotka kohdistuvat tulehdus- ja immunologisiin prosesseihin, jotta sepsiksen komplikaatioita voidaan vähentää ja potilaiden ennustetta parantaa. Jotkut viimeaikaiset työt ovat osoittaneet, että sähköinen vagushermostimulaatio (SNV), lääkeresistentin epilepsian hoitoon käytetty tekniikka, voi moduloida tulehdus- ja immuunivasteita ja kontrolloida tulehdusoireyhtymää ihmisten sepsiksen, niveltulehduksen ja reuman eläinmalleissa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida transkutaanisen (ei-invasiivisen) SNV:n tehoa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis tehohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Garches, Ranska
        • Rekrytointi
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric AZABOU
          • Puhelinnumero: +331 47 10 79 40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Aikuinen mies tai nainen, sairaalahoidossa tehohoidossa, jolla on diagnostisten kriteerien mukaan sepsis vähintään 24 tuntia (Singer et al., 2016).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksessa,
  • Potilas vakavassa levottomuudessa.
  • Potilas aivokuoleman tilassa tai hoidon aktiivisessa rajoituksessa.
  • Useita traumapotilaita, joilla on useita kallonmurtumia.
  • Potilaan tai hänen läheisensä kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNV-aktiivinen ryhmä (ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio)
Käytetään TENS eco Plus -tyypin (Schwa-medico) vagushermon eteishaaran transkutaanista stimulaattoria. SNV-stimulaatiota sovelletaan vasemman korvan simpukkaan vasemman korvan vagushermon eteishaaran ihonalaiseen alueeseen (cymba conchae) jokaiselle potilaalle intensiteetillä 2 mA, 30 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivää sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä lukien.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
SNV-plaseboryhmässä stimulaatioelektrodi käännetään ylösalaisin, jotta stimulaatio välitetään korvalehteen.
Kontrolliryhmässä stimulaatioelektrodi käännetään ylösalaisin, jotta stimulaatio välitetään korvalehteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 90
Kokonaiskuolema
päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kumulatiivinen ilmaantuvuus ja sen kesto
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen esiintyvyys ja sen kesto
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty päätös hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Vasopressoreiden käytön kesto
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Tehohoidossa ja sairaalahoidossa oleskelun pituus kaikilla potilailla ja eloonjääneillä
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
päivänä 21
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
EEG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
EEG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
Kokonaiskuolema
päivänä 28
Elävien päivien määrä SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment Score) alle 6
Aikaikkuna: päivänä 90
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet vaihtelevat 0–4 ja mahdollistavat elinten vajaatoiminnan arvioinnin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa neurologista toimintaa
päivänä 90
Potilaiden neurologinen kohtalo
Aikaikkuna: päivänä 90
Potilaiden neurologinen kohtalo arvioidaan Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikolla.
päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20170804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa