无创迷走神经刺激作为重症监护脓毒症患者辅助治疗的有效性。 (SNV-Sepsis)
2024年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
随机试验研究评估无创迷走神经刺激作为重症监护脓毒症患者辅助治疗的有效性。
败血症是重症监护中死亡的主要原因之一。
大约 50% 的感染性休克患者在 1 年后死亡； 50% 的幸存者患有认知能力下降。
脓毒症严重并发症的病理生理机制现已众所周知。
事实上，与败血症相关的全身性炎症会放大促炎细胞因子和神经毒性介质的释放，从而增加有害现象，例如氧化应激、线粒体功能障碍、内皮激活、血脑屏障破坏、神经炎症（星形细胞和小胶质细胞激活）导致多器官衰竭，从而损害患者的生命和功能预后。
尽管对其病理生理学的认识有所进展，但重症监护中脓毒症和感染性休克的管理主要依赖于抗感染治疗以及心血管和呼吸功能的恢复。
除了一些激素疗法，例如将血糖水平维持在 180 mg / dL 以下的胰岛素以及低剂量的皮质类固醇和加压素之外，几乎没有用于治疗败血症的辅助疗法。
因此，迫切需要开发针对炎症和免疫过程的创新疗法，以减少败血症的并发症并改善患者的预后。
最近的一些研究表明，电迷走神经刺激 (SNV) 是一种用于治疗耐药性癫痫的技术，可以调节炎症和免疫反应，并控制人类败血症、关节炎和风湿病动物模型中的炎症综合征。
在这项试点研究中，研究人员计划评估经皮（非侵入性）SNV 作为重症监护脓毒症患者辅助治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric AZABOU
- 电话号码：+331 47 10 79 40
- 邮箱：eric.azabou@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Matthieu Resche-Rigon
- 电话号码：+33142499742
- 邮箱：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
学习地点
-
-
-
Garches、法国
- 招聘中
- Raymond Poincaré Hospital
-
接触：
- Eric AZABOU
- 电话号码：+331 47 10 79 40
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁
- 根据诊断标准（Singer 等人，2016 年），在重症监护室住院并出现败血症至少 24 小时的成年男性或女性。
排除标准：
- 监护下的病人，
- 患者处于严重的激越状态。
- 处于脑死亡或治疗活动受限状态的患者。
- 多处创伤患者，颅骨多处骨折。
- 患者或其亲人拒绝参加研究或签署知情同意书，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 不隶属于社会保障计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SNV activ 组（迷走神经的非侵入性经皮刺激）
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将使用 TENS eco Plus 型 (Schwa-medico) 迷走神经心房分支的经皮刺激器。
SNV刺激将在每个患者的左耳耳甲至左耳迷走神经（cymba conchae）心房支的皮下区域，以2mA的强度，每天30分钟，连续5次天，从纳入/随机化之日起。
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安慰剂比较：控制组
对于 SNV 安慰剂组，将倒置刺激电极以将刺激传递至耳小叶。
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对于对照组，将刺激电极倒置以将刺激传递至耳小叶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：在第 90 天
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整体死亡
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在第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的累积发生率及其持续时间
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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机械通气累计发生率及其持续时间
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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已决定限制或撤回护理的患者比例
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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使用血管加压药的持续时间
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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所有患者和幸存者的重症监护和住院时间
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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C反应蛋白（CRP）变化的测量
大体时间：在包含
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在包含
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C反应蛋白（CRP）变化的测量
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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C反应蛋白（CRP）变化的测量
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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C反应蛋白（CRP）变化的测量
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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C反应蛋白（CRP）变化的测量
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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C反应蛋白（CRP）变化的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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纤维蛋白原水平变化的测量
大体时间：在包含
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在包含
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纤维蛋白原水平变化的测量
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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纤维蛋白原水平变化的测量
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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纤维蛋白原水平变化的测量
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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纤维蛋白原水平变化的测量
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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纤维蛋白原水平变化的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 变化的测量
大体时间：在包含
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在包含
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白细胞介素 6 (IL-6) 变化的测量
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 变化的测量
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 变化的测量
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 变化的测量
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 变化的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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白细胞介素 1β (IL-1β) 变化的测量
大体时间：在包含
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在包含
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白细胞介素 1β (IL-1β) 变化的测量
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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白细胞介素 1β (IL-1β) 变化的测量
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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白细胞介素 1β (IL-1β) 变化的测量
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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白细胞介素 1β (IL-1β) 变化的测量
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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白细胞介素 1β (IL-1β) 变化的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化的测量
大体时间：在包含
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在包含
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化的测量
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化的测量
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化的测量
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化的测量
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）变化的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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钙结合蛋白 B S100B (S100B) 变化的测量
大体时间：在包含
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在包含
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钙结合蛋白 B S100B (S100B) 变化的测量
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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钙结合蛋白 B S100B (S100B) 变化的测量
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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钙结合蛋白 B S100B (S100B) 变化的测量
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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钙结合蛋白 B S100B (S100B) 变化的测量
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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钙结合蛋白 B S100B (S100B) 变化的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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测量动脉乳酸水平的变化
大体时间：在包含
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在包含
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测量动脉乳酸水平的变化
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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测量动脉乳酸水平的变化
大体时间：在第 14 天
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在第 14 天
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测量动脉乳酸水平的变化
大体时间：在第 21 天
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在第 21 天
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测量动脉乳酸水平的变化
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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测量动脉乳酸水平的变化
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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脑电图的特征
大体时间：在包含
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在包含
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脑电图的特征
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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死亡率
大体时间：在第 28 天
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整体死亡
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在第 28 天
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 评分 <6 的存活天数
大体时间：第 90 天
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序贯器官衰竭评估评分从 0 到 4 不等，允许评估器官衰竭。
分数越高表明神经功能越好
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第 90 天
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患者的神经命运
大体时间：第 90 天
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将使用格拉斯哥结果量表（GOS）评估患者的神经命运
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (估计的)
2025年3月29日
研究完成 (估计的)
2025年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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