Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuvant behandling hos pasienter med sepsis i intensivbehandling. (SNV-Sepsis)

15. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert pilotstudie som evaluerer effektiviteten av ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuvant behandling hos pasienter med sepsis i intensivbehandling.

Sepsis er en av de viktigste dødsårsakene på intensivavdelingen. Omtrent 50 % av pasientene med septisk sjokk dør etter 1 år; og 50 % av de overlevende lider av kognitiv svikt. De patofysiologiske mekanismene for alvorlige komplikasjoner av sepsis er nå godt kjent. Faktisk forsterker den systemiske betennelsen relatert til sepsis frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner og nevrotoksiske mediatorer, derav en økning i skadelige fenomener som oksidativt stress, mitokondriell dysfunksjon, endotelaktivering, forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren, nevroinflammasjon (astrocytisk og mikroglial aktivering) som fører til multiorgansvikt som kompromitterer pasientens vitale og funksjonelle prognose. Selv om det har vært fremgang i forståelsen av dens patofysiologi, er håndteringen av sepsis og septisk sjokk i intensivbehandling hovedsakelig avhengig av anti-infeksjonsbehandlinger og gjenoppretting av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner. Det finnes praktisk talt ingen adjuvant behandling for behandling av sepsis, bortsett fra noen få hormonelle terapier som insulin for å opprettholde blodsukkernivået under 180 mg/dL og lave doser kortikosteroider og vasopressin. Det er derfor et presserende behov for å utvikle innovative behandlinger rettet mot inflammatoriske og immunologiske prosesser for å redusere komplikasjoner av sepsis og forbedre pasientprognosen. Noen nyere arbeid har vist at elektrisk vagusnervestimulering (SNV), en teknikk som brukes for behandling av medikamentresistent epilepsi, kan modulere inflammatoriske og immunresponser og kontrollere inflammasjonssyndrom i dyremodeller av sepsis, leddgikt og revmatisme hos mennesker. I denne pilotstudien planlegger etterforskerne å evaluere effekten av transkutan (ikke-invasiv) SNV som en adjuvant behandling hos pasienter med sepsis i intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike
        • Rekruttering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eric AZABOU
          • Telefonnummer: +331 47 10 79 40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Voksen mann eller kvinne, innlagt på intensivavdeling, med sepsis i minst 24 timer i henhold til diagnosekriteriene (Singer et al., 2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål,
  • Pasient i en alvorlig tilstand av agitasjon.
  • Pasient i en tilstand av hjernedød eller aktiv begrensning av behandlingen.
  • Multippel traumepasient, med flere brudd i skallen.
  • Nektelse av å delta i studien eller å signere informert samtykke fra pasienten eller hans kjære,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Ingen tilknytning til trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNV-aktiv gruppe (ikke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven)
Annen: SNV-aktiv gruppe (ikke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven)
En transkutan stimulator av atriegrenen til vagusnerven av typen TENS eco Plus (Schwa-medico) vil bli brukt. SNV-stimulering vil bli brukt i concha på venstre øre til det subkutane området av atriegrenen til vagusnerven i venstre øre (cymba conchae) for hver pasient, med en intensitet på 2 mA, 30 minutter per dag i 5 påfølgende dager, fra dagen for inkludering / randomisering.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
For SNV-placebogruppen vil stimuleringselektroden bli snudd for å levere stimuleringen til øreflippen.
Annen: Placebo gruppe
For kontrollgruppen vil stimuleringselektroden bli snudd for å levere stimuleringen til øreflippen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: på dag 90
Total død
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av delirium og dets varighet
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon og dens varighet
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
Andel pasienter som har vært gjenstand for en beslutning om å begrense eller trekke tilbake behandling
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Varighet av bruk av vasopressorer
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Oppholdstid i intensiv og sykehusinnleggelse hos alle pasienter og hos etterlatte
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Egenskaper ved EEG
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Egenskaper ved EEG
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Dødelighetsrate
Tidsramme: på dag 28
Total død
på dag 28
Antall dager i live med en Score for Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) <6
Tidsramme: på dag 90
Sekvensiell organsviktvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt. En høyere score indikerer bedre nevrologisk funksjon
på dag 90
Nevrologisk skjebne til pasienter
Tidsramme: på dag 90
Nevrologisk skjebne til pasienter vil evalueres ved hjelp av Glasgow Outcome Scale (GOS)
på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20170804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere