Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív vagus idegstimuláció, mint adjuváns kezelés hatékonysága szepszisben szenvedő betegeknél az intenzív terápiában. (SNV-Sepsis)

2024. július 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű kísérleti tanulmány a nem invazív vagus idegstimuláció, mint adjuváns kezelés hatékonyságának értékelésére szepszisben szenvedő betegek intenzív terápiájában.

A szepszis az egyik vezető halálok az intenzív osztályon. A szeptikus sokkban szenvedő betegek körülbelül 50%-a 1 év után meghal; és a túlélők 50%-a kognitív hanyatlásban szenved. A szepszis súlyos szövődményeinek patofiziológiai mechanizmusai ma már jól ismertek. Valójában a szepszishez kapcsolódó szisztémás gyulladás felerősíti a pro-inflammatorikus citokinek és neurotoxikus mediátorok felszabadulását, ezáltal fokozza az olyan káros jelenségeket, mint az oxidatív stressz, a mitokondriális diszfunkció, az endothel aktiváció, a vér-agy gát károsodása, a neurogyulladás (asztrocita és mikroglia aktiváció), ami többszervi elégtelenséghez vezet, ami veszélyezteti a beteg létfontosságú és funkcionális prognózisát. Bár előrelépés történt patofiziológiájának megértésében, a szepszis és a szeptikus sokk kezelése az intenzív terápiában főként fertőzésellenes kezeléseken, valamint a szív- és érrendszeri és légzési funkciók helyreállításán alapul. Gyakorlatilag nincs adjuváns terápia a szepszis kezelésére, kivéve néhány hormonterápiát, mint például az inzulint, amely a vércukorszintet 180 mg/dl alatt tartja, valamint az alacsony dózisú kortikoszteroidokat és vazopresszint. Ezért égető szükség van a gyulladásos és immunológiai folyamatokat célzó innovatív kezelések kifejlesztésére a szepszis szövődményeinek csökkentése és a betegek prognózisának javítása érdekében. Egyes közelmúltbeli munkák kimutatták, hogy az elektromos vagus idegstimuláció (SNV), a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére használt technika, képes modulálni a gyulladásos és immunválaszokat, valamint szabályozni a gyulladásos szindrómát a szepszis, az ízületi gyulladás és a reuma állatmodelljeiben emberekben. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a transzkután (nem invazív) SNV hatékonyságát, mint adjuváns kezelést szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályán.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Garches, Franciaország
        • Toborzás
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric AZABOU
          • Telefonszám: +331 47 10 79 40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Felnőtt férfi vagy nő, intenzív osztályon kórházban, a diagnosztikai kritériumok szerint legalább 24 órán át szepszisben szenved (Singer et al., 2016).

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló beteg,
  • A beteg súlyos izgatott állapotban van.
  • A beteg agyhalál állapotában vagy a kezelés aktív korlátozottságában.
  • Többszörös traumás beteg, többszörös koponyatöréssel.
  • a vizsgálatban való részvétel vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása a beteg vagy hozzátartozója részéről,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNV aktiv csoport (a vagus ideg nem invazív transzkután stimulációja)
A TENS eco Plus típusú vagus ideg pitvari ágának transzkután stimulátorát (Schwa-medico) alkalmazzák. SNV-stimulációt alkalmazunk a bal fül kagylójában, a bal fülben lévő vagus ideg pitvari ágának szubkután területén (cymba conchae) minden egyes betegnél 2 mA intenzitással, napi 30 percen keresztül, 5 egymást követő alkalommal. napon, a felvétel/randomizálás napjától számítva.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az SNV placebo csoportban a stimulációs elektródát fel kell fordítani, hogy a stimulációt a füllebenybe továbbítsák.
A kontrollcsoport esetében a stimulációs elektródát fel kell fordítani, hogy a stimulációt a füllebenybe továbbítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a 90. napon
Teljes halál
a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium kumulatív előfordulása és időtartama
Időkeret: 90 napig
90 napig
A gépi lélegeztetés kumulatív előfordulása és időtartama
Időkeret: 90 napig
90 napig
Azon betegek aránya, akiknél döntés született az ellátás korlátozásáról vagy visszavonásáról
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A vazopresszorok használatának időtartama
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az intenzív osztályon és a kórházi kezelésben töltött idő hossza minden betegnél és túlélőknél
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 21. napon
a 21. napon
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az EEG jellemzői
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Az EEG jellemzői
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
Halálozási ráta
Időkeret: a 28. napon
Teljes halál
a 28. napon
Az életben töltött napok száma 6-nál kisebb szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámmal (SOFA)
Időkeret: a 90. napon
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma 0 és 4 között változik, és lehetővé teszi a szervi elégtelenség értékelését. A magasabb pontszám jobb neurológiai funkciót jelez
a 90. napon
A betegek neurológiai sorsa
Időkeret: a 90. napon
A betegek neurológiai sorsát a Glasgow Outcome Scale (GOS) segítségével értékelik.
a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D20170804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel