- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04774705
A non-invazív vagus idegstimuláció, mint adjuváns kezelés hatékonysága szepszisben szenvedő betegeknél az intenzív terápiában. (SNV-Sepsis)
2024. július 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Véletlenszerű kísérleti tanulmány a nem invazív vagus idegstimuláció, mint adjuváns kezelés hatékonyságának értékelésére szepszisben szenvedő betegek intenzív terápiájában.
A szepszis az egyik vezető halálok az intenzív osztályon.
A szeptikus sokkban szenvedő betegek körülbelül 50%-a 1 év után meghal; és a túlélők 50%-a kognitív hanyatlásban szenved.
A szepszis súlyos szövődményeinek patofiziológiai mechanizmusai ma már jól ismertek.
Valójában a szepszishez kapcsolódó szisztémás gyulladás felerősíti a pro-inflammatorikus citokinek és neurotoxikus mediátorok felszabadulását, ezáltal fokozza az olyan káros jelenségeket, mint az oxidatív stressz, a mitokondriális diszfunkció, az endothel aktiváció, a vér-agy gát károsodása, a neurogyulladás (asztrocita és mikroglia aktiváció), ami többszervi elégtelenséghez vezet, ami veszélyezteti a beteg létfontosságú és funkcionális prognózisát.
Bár előrelépés történt patofiziológiájának megértésében, a szepszis és a szeptikus sokk kezelése az intenzív terápiában főként fertőzésellenes kezeléseken, valamint a szív- és érrendszeri és légzési funkciók helyreállításán alapul.
Gyakorlatilag nincs adjuváns terápia a szepszis kezelésére, kivéve néhány hormonterápiát, mint például az inzulint, amely a vércukorszintet 180 mg/dl alatt tartja, valamint az alacsony dózisú kortikoszteroidokat és vazopresszint.
Ezért égető szükség van a gyulladásos és immunológiai folyamatokat célzó innovatív kezelések kifejlesztésére a szepszis szövődményeinek csökkentése és a betegek prognózisának javítása érdekében.
Egyes közelmúltbeli munkák kimutatták, hogy az elektromos vagus idegstimuláció (SNV), a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére használt technika, képes modulálni a gyulladásos és immunválaszokat, valamint szabályozni a gyulladásos szindrómát a szepszis, az ízületi gyulladás és a reuma állatmodelljeiben emberekben.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a transzkután (nem invazív) SNV hatékonyságát, mint adjuváns kezelést szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric AZABOU
- Telefonszám: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonszám: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország
- Toborzás
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric AZABOU
- Telefonszám: +331 47 10 79 40
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Felnőtt férfi vagy nő, intenzív osztályon kórházban, a diagnosztikai kritériumok szerint legalább 24 órán át szepszisben szenved (Singer et al., 2016).
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló beteg,
- A beteg súlyos izgatott állapotban van.
- A beteg agyhalál állapotában vagy a kezelés aktív korlátozottságában.
- Többszörös traumás beteg, többszörös koponyatöréssel.
- a vizsgálatban való részvétel vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása a beteg vagy hozzátartozója részéről,
- Terhes vagy szoptató nő,
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SNV aktiv csoport (a vagus ideg nem invazív transzkután stimulációja)
|
A TENS eco Plus típusú vagus ideg pitvari ágának transzkután stimulátorát (Schwa-medico) alkalmazzák.
SNV-stimulációt alkalmazunk a bal fül kagylójában, a bal fülben lévő vagus ideg pitvari ágának szubkután területén (cymba conchae) minden egyes betegnél 2 mA intenzitással, napi 30 percen keresztül, 5 egymást követő alkalommal. napon, a felvétel/randomizálás napjától számítva.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az SNV placebo csoportban a stimulációs elektródát fel kell fordítani, hogy a stimulációt a füllebenybe továbbítsák.
|
A kontrollcsoport esetében a stimulációs elektródát fel kell fordítani, hogy a stimulációt a füllebenybe továbbítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: a 90. napon
|
Teljes halál
|
a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium kumulatív előfordulása és időtartama
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
A gépi lélegeztetés kumulatív előfordulása és időtartama
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél döntés született az ellátás korlátozásáról vagy visszavonásáról
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A vazopresszorok használatának időtartama
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházi kezelésben töltött idő hossza minden betegnél és túlélőknél
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
A fibrinogénszint változásának mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
A kalciumkötő fehérje B S100B (S100B) változásainak mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
|
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
|
|
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
|
Az artériás laktátszint változásának mérése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az EEG jellemzői
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Az EEG jellemzői
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: a 28. napon
|
Teljes halál
|
a 28. napon
|
|
Az életben töltött napok száma 6-nál kisebb szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámmal (SOFA)
Időkeret: a 90. napon
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma 0 és 4 között változik, és lehetővé teszi a szervi elégtelenség értékelését.
A magasabb pontszám jobb neurológiai funkciót jelez
|
a 90. napon
|
|
A betegek neurológiai sorsa
Időkeret: a 90. napon
|
A betegek neurológiai sorsát a Glasgow Outcome Scale (GOS) segítségével értékelik.
|
a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20170804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .