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Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation. (SNV-Sepsis)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation.

Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen auf der Intensivstation. Etwa 50 % der Patienten mit septischem Schock sterben nach 1 Jahr; und 50 % der Überlebenden leiden unter kognitivem Verfall. Die pathophysiologischen Mechanismen schwerwiegender Sepsiskomplikationen sind mittlerweile gut bekannt. Tatsächlich verstärkt die systemische Entzündung im Zusammenhang mit Sepsis die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und neurotoxischen Mediatoren, daher eine Zunahme schädlicher Phänomene wie oxidativer Stress, mitochondriale Dysfunktion, endotheliale Aktivierung, Störung der Blut-Hirn-Schranke, Neuroinflammation (astrozytische und mikrogliale Aktivierung), was zu Multiorganversagen führt, was die vitale und funktionelle Prognose des Patienten beeinträchtigt. Obwohl es Fortschritte beim Verständnis seiner Pathophysiologie gegeben hat, stützt sich die Behandlung von Sepsis und septischem Schock auf der Intensivstation hauptsächlich auf antiinfektiöse Behandlungen und die Wiederherstellung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen. Es gibt praktisch keine adjuvante Therapie zur Behandlung von Sepsis, abgesehen von einigen Hormontherapien wie Insulin, um den Blutzuckerspiegel unter 180 mg / dl zu halten, und niedrigen Dosen von Kortikosteroiden und Vasopressin. Es besteht daher ein dringender Bedarf, innovative Behandlungen zu entwickeln, die auf entzündliche und immunologische Prozesse abzielen, um die Komplikationen der Sepsis zu reduzieren und die Prognose der Patienten zu verbessern. Einige neuere Arbeiten haben gezeigt, dass die elektrische Vagusnervstimulation (SNV), eine Technik zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie, Entzündungs- und Immunreaktionen modulieren und das Entzündungssyndrom in Tiermodellen von Sepsis, Arthritis und Rheuma beim Menschen kontrollieren kann. In dieser Pilotstudie planen die Forscher, die Wirksamkeit von transkutaner (nicht-invasiver) SNV als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Eric AZABOU
          • Telefonnummer: +331 47 10 79 40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Erwachsener Mann oder Frau, hospitalisiert auf der Intensivstation, mit Sepsis für mindestens 24 Stunden gemäß den diagnostischen Kriterien (Singer et al., 2016).

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft,
  • Patientin in heftigem Erregungszustand.
  • Patient in einem Zustand des Hirntods oder einer aktiven Einschränkung der Behandlung.
  • Polytraumatisierter Patient mit mehreren Schädelbrüchen.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen zu unterzeichnen,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNV-Aktivgruppe (Nicht-invasive transkutane Stimulation des Vagusnervs)
Es wird ein transkutaner Stimulator des Vorhofastes des Vagusnervs vom Typ TENS eco Plus (Schwa-medico) verwendet. Die SNV-Stimulation wird in der Concha des linken Ohrs auf den subkutanen Bereich des atrialen Zweigs des Vagusnervs im linken Ohr (Cymba Conchae) für jeden Patienten mit einer Intensität von 2 mA 30 Minuten pro Tag für 5 aufeinanderfolgende angewendet Tage, ab dem Tag der Aufnahme / Randomisierung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der SNV-Placebo-Gruppe wird die Stimulationselektrode umgedreht, um die Stimulation an das Ohrläppchen abzugeben.
Bei der Kontrollgruppe wird die Stimulationselektrode umgedreht, um die Stimulation an das Ohrläppchen abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: am Tag 90
Totaler Tod
am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz des Delirs und seine Dauer
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Kumulative Inzidenz mechanischer Beatmung und deren Dauer
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Anteil der Patienten, bei denen entschieden wurde, die Behandlung einzuschränken oder abzubrechen
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei allen Patienten und Überlebenden
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Merkmale des EEG
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Merkmale des EEG
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 28
Totaler Tod
am Tag 28
Anzahl der Tage am Leben mit einem SOFA-Wert (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Zeitfenster: am Tag 90
Der sequentielle Bewertungswert für Organversagen variiert zwischen 0 und 4 und ermöglicht die Beurteilung von Organversagen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere neurologische Funktion hin
am Tag 90
Neurologisches Schicksal von Patienten
Zeitfenster: am Tag 90
Das neurologische Schicksal der Patienten wird anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS) bewertet.
am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20170804

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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