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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774705
Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation. (SNV-Sepsis)
15. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation.
Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen auf der Intensivstation.
Etwa 50 % der Patienten mit septischem Schock sterben nach 1 Jahr; und 50 % der Überlebenden leiden unter kognitivem Verfall.
Die pathophysiologischen Mechanismen schwerwiegender Sepsiskomplikationen sind mittlerweile gut bekannt.
Tatsächlich verstärkt die systemische Entzündung im Zusammenhang mit Sepsis die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und neurotoxischen Mediatoren, daher eine Zunahme schädlicher Phänomene wie oxidativer Stress, mitochondriale Dysfunktion, endotheliale Aktivierung, Störung der Blut-Hirn-Schranke, Neuroinflammation (astrozytische und mikrogliale Aktivierung), was zu Multiorganversagen führt, was die vitale und funktionelle Prognose des Patienten beeinträchtigt.
Obwohl es Fortschritte beim Verständnis seiner Pathophysiologie gegeben hat, stützt sich die Behandlung von Sepsis und septischem Schock auf der Intensivstation hauptsächlich auf antiinfektiöse Behandlungen und die Wiederherstellung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen.
Es gibt praktisch keine adjuvante Therapie zur Behandlung von Sepsis, abgesehen von einigen Hormontherapien wie Insulin, um den Blutzuckerspiegel unter 180 mg / dl zu halten, und niedrigen Dosen von Kortikosteroiden und Vasopressin.
Es besteht daher ein dringender Bedarf, innovative Behandlungen zu entwickeln, die auf entzündliche und immunologische Prozesse abzielen, um die Komplikationen der Sepsis zu reduzieren und die Prognose der Patienten zu verbessern.
Einige neuere Arbeiten haben gezeigt, dass die elektrische Vagusnervstimulation (SNV), eine Technik zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie, Entzündungs- und Immunreaktionen modulieren und das Entzündungssyndrom in Tiermodellen von Sepsis, Arthritis und Rheuma beim Menschen kontrollieren kann.
In dieser Pilotstudie planen die Forscher, die Wirksamkeit von transkutaner (nicht-invasiver) SNV als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
- E-Mail: eric.azabou@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich
- Rekrutierung
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt
- Erwachsener Mann oder Frau, hospitalisiert auf der Intensivstation, mit Sepsis für mindestens 24 Stunden gemäß den diagnostischen Kriterien (Singer et al., 2016).
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft,
- Patientin in heftigem Erregungszustand.
- Patient in einem Zustand des Hirntods oder einer aktiven Einschränkung der Behandlung.
- Polytraumatisierter Patient mit mehreren Schädelbrüchen.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen zu unterzeichnen,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SNV-Aktivgruppe (Nicht-invasive transkutane Stimulation des Vagusnervs)
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Es wird ein transkutaner Stimulator des Vorhofastes des Vagusnervs vom Typ TENS eco Plus (Schwa-medico) verwendet.
Die SNV-Stimulation wird in der Concha des linken Ohrs auf den subkutanen Bereich des atrialen Zweigs des Vagusnervs im linken Ohr (Cymba Conchae) für jeden Patienten mit einer Intensität von 2 mA 30 Minuten pro Tag für 5 aufeinanderfolgende angewendet Tage, ab dem Tag der Aufnahme / Randomisierung.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der SNV-Placebo-Gruppe wird die Stimulationselektrode umgedreht, um die Stimulation an das Ohrläppchen abzugeben.
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Bei der Kontrollgruppe wird die Stimulationselektrode umgedreht, um die Stimulation an das Ohrläppchen abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: am Tag 90
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Totaler Tod
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am Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz des Delirs und seine Dauer
Zeitfenster: bis Tag 90
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bis Tag 90
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Kumulative Inzidenz mechanischer Beatmung und deren Dauer
Zeitfenster: bis Tag 90
|
bis Tag 90
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Anteil der Patienten, bei denen entschieden wurde, die Behandlung einzuschränken oder abzubrechen
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei allen Patienten und Überlebenden
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 14
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am Tag 14
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
|
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
|
|
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
|
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|
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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|
|
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
|
|
|
Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 14
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am Tag 14
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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|
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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|
Merkmale des EEG
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
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Merkmale des EEG
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 28
|
Totaler Tod
|
am Tag 28
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Anzahl der Tage am Leben mit einem SOFA-Wert (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Zeitfenster: am Tag 90
|
Der sequentielle Bewertungswert für Organversagen variiert zwischen 0 und 4 und ermöglicht die Beurteilung von Organversagen.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere neurologische Funktion hin
|
am Tag 90
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Neurologisches Schicksal von Patienten
Zeitfenster: am Tag 90
|
Das neurologische Schicksal der Patienten wird anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS) bewertet.
|
am Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20170804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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