Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в качестве адъювантной терапии у пациентов с сепсисом в реанимации. (SNV-Sepsis)

15 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное пилотное исследование по оценке эффективности неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в качестве адъювантного лечения у пациентов с сепсисом в отделениях интенсивной терапии.

Сепсис является одной из ведущих причин смерти в реанимации. Около 50% больных септическим шоком умирают через 1 год; и 50% выживших страдают от снижения когнитивных функций. В настоящее время хорошо известны патофизиологические механизмы серьезных осложнений сепсиса. Фактически, системное воспаление, связанное с сепсисом, усиливает высвобождение провоспалительных цитокинов и нейротоксических медиаторов, что приводит к увеличению вредных явлений, таких как окислительный стресс, митохондриальная дисфункция, активация эндотелия, нарушение гематоэнцефалического барьера, нейровоспаление (астроцитарное и активация микроглии), что приводит к полиорганной недостаточности, ухудшающей жизненный и функциональный прогноз пациента. Несмотря на прогресс в понимании его патофизиологии, лечение сепсиса и септического шока в интенсивной терапии в основном опирается на противоинфекционное лечение и восстановление сердечно-сосудистой и дыхательной функций. Практически не существует адъювантной терапии для лечения сепсиса, за исключением нескольких гормональных терапий, таких как инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови ниже 180 мг/дл и низкие дозы кортикостероидов и вазопрессина. Поэтому существует острая необходимость в разработке инновационных методов лечения, нацеленных на воспалительные и иммунологические процессы, чтобы уменьшить осложнения сепсиса и улучшить прогноз для пациентов. Некоторые недавние работы показали, что электрическая стимуляция блуждающего нерва (SNV), метод, используемый для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии, может модулировать воспалительные и иммунные реакции и контролировать воспалительный синдром в животных моделях сепсиса, артрита и ревматизма у людей. В этом пилотном исследовании исследователи планируют оценить эффективность чрескожной (неинвазивной) SNV в качестве адъювантного лечения у пациентов с сепсисом в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric AZABOU
  • Номер телефона: +331 47 10 79 40
  • Электронная почта: eric.azabou@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Garches, Франция
        • Рекрутинг
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Контакт:
          • Eric AZABOU
          • Номер телефона: +331 47 10 79 40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Взрослый мужчина или женщина, госпитализированные в реанимацию, с сепсисом в течение не менее 24 часов в соответствии с диагностическими критериями (Singer et al., 2016).

Критерий исключения:

  • Больной под опекой,
  • Больной в состоянии сильного возбуждения.
  • Пациент в состоянии смерти мозга или активного ограничения лечения.
  • Больной с множественной травмой, с множественными переломами черепа.
  • Отказ пациента или его близкого от участия в исследовании или от подписания информированного согласия,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SNV activ (Неинвазивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва)
Будет использован чрескожный стимулятор предсердной ветви блуждающего нерва типа TENS eco Plus (Schwa-medico). Стимуляция SNV будет применяться в носовой раковине левого уха к подкожной области предсердной ветви блуждающего нерва в левом ухе (cymba conchae) для каждого пациента с интенсивностью 2 мА, 30 минут в день в течение 5 последовательных дней, со дня включения/рандомизации.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Для группы плацебо SNV электрод стимуляции будет перевернут, чтобы обеспечить стимуляцию мочки уха.
Для контрольной группы электрод стимуляции будет перевернут, чтобы обеспечить стимуляцию мочки уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: в день 90
Общая смерть
в день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота делирия и его продолжительность
Временное ограничение: до 90 дня
до 90 дня
Кумулятивная заболеваемость искусственной вентиляцией легких и ее продолжительность
Временное ограничение: до 90 дня
до 90 дня
Доля пациентов, в отношении которых было принято решение об ограничении или прекращении лечения
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Длительность применения вазопрессоров
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Продолжительность пребывания в реанимации и госпитализации у всех пациентов и у выживших
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: при включении
при включении
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: в день 14
в день 14
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: на 21 день
на 21 день
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Характеристики ЭЭГ
Временное ограничение: при включении
при включении
Характеристики ЭЭГ
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Смертность
Временное ограничение: на 28 день
Общая смерть
на 28 день
Количество дней жизни с оценкой последовательной органной недостаточности (SOFA) <6
Временное ограничение: на 90-й день
Оценка последовательной органной недостаточности варьируется от 0 до 4 и позволяет оценить органную недостаточность. Более высокий балл указывает на лучшую неврологическую функцию.
на 90-й день
Неврологическая судьба больных
Временное ограничение: на 90-й день
Неврологическая судьба пациентов будет оцениваться с использованием шкалы исходов Глазго (GOS).
на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D20170804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться