집중 치료 중인 패혈증 환자의 보조 치료로서 비침습적 미주 신경 자극의 효과. (SNV-Sepsis)
2024년 7월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중환자실에서 패혈증 환자의 보조 치료로서 비침습적 미주 신경 자극의 효과를 평가하는 무작위 파일럿 연구.
패혈증은 중환자실에서 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
패혈성 쇼크 환자의 약 50%가 1년 후에 사망합니다. 생존자의 50%는 인지 기능 저하로 고통받습니다.
패혈증의 심각한 합병증의 병태생리학적 기전은 이제 잘 알려져 있습니다.
실제로 패혈증과 관련된 전신 염증은 전 염증성 사이토 카인 및 신경 독성 매개체의 방출을 증폭시켜 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애, 내피 활성화, 혈액 뇌 장벽 파괴, 신경 염증 (성상 세포 및 미세아교세포 활성화) 환자의 중요하고 기능적인 예후를 손상시키는 다기관 부전으로 이어집니다.
병태생리학에 대한 이해에 진전이 있었지만 중환자실에서 패혈증 및 패혈성 쇼크의 관리는 주로 항감염 치료와 심혈관 및 호흡 기능의 회복에 의존합니다.
혈당 수치를 180mg/dL 미만으로 유지하기 위한 인슐린과 같은 몇 가지 호르몬 요법과 낮은 용량의 코르티코스테로이드 및 바소프레신을 제외하고 패혈증 관리를 위한 보조 요법은 사실상 없습니다.
따라서 패혈증의 합병증을 줄이고 환자의 예후를 개선하기 위해 염증 및 면역학적 과정을 표적으로 하는 혁신적인 치료법을 개발해야 할 필요성이 절실합니다.
일부 최근 연구에서는 약물 내성 간질 치료에 사용되는 기술인 전기 미주 신경 자극(SNV)이 패혈증, 관절염 및 류머티즘의 동물 모델에서 인간의 염증 및 면역 반응을 조절하고 염증 증후군을 조절할 수 있음을 보여주었습니다.
이 파일럿 연구에서 연구자들은 중환자실에서 패혈증 환자의 보조 치료로서 경피적(비침습적) SNV의 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric AZABOU
- 전화번호: +331 47 10 79 40
- 이메일: eric.azabou@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu Resche-Rigon
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
연구 장소
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Garches, 프랑스
- 모병
- Raymond Poincaré Hospital
-
연락하다:
- Eric AZABOU
- 전화번호: +331 47 10 79 40
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령> 18세
- 진단 기준에 따라 최소 24시간 동안 패혈증으로 중환자실에 입원한 성인 남성 또는 여성(Singer et al., 2016).
제외 기준:
- 후견인 환자,
- 심한 초조 상태에 있는 환자.
- 뇌사 상태 또는 적극적 치료 제한 상태에 있는 환자.
- 두개골의 다발성 골절이 있는 다발성 외상 환자.
- 연구 참여를 거부하거나 환자 또는 그의 사랑하는 사람이 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하는 것,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNV 활성군(미주신경의 비침습적 경피적 자극)
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TENS eco Plus 유형(Schwa-medico)의 미주 신경 심방 분지의 경피적 자극기가 사용됩니다.
SNV 자극은 각 환자에 대해 왼쪽 귀의 미주 신경의 심방 분지 피하 영역(cymba conchae)에 왼쪽 귀의 외이에 2 mA의 강도로 하루 30분 동안 5회 연속 적용됩니다. 포함/무작위화일로부터 일.
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위약 비교기: 대조군
SNV 플라시보 그룹의 경우 자극 전극을 반전시켜 귀 소엽에 자극을 전달합니다.
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대조군의 경우 자극 전극을 반전시켜 소엽에 자극을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일째
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전반적인 죽음
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90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 누적 발생률과 기간
기간: 90일까지
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90일까지
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기계적 환기의 누적 빈도 및 기간
기간: 90일까지
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90일까지
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치료를 제한하거나 철회하기로 결정한 환자의 비율
기간: 90일째
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90일째
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승압기 사용 기간
기간: 90일째
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90일째
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모든 환자 및 생존자의 집중 치료 및 입원 기간
기간: 90일째
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90일째
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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피브리노겐 수준의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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피브리노겐 수준의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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피브리노겐 수준의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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피브리노겐 수준의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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피브리노겐 수준의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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피브리노겐 수준의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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인터루킨-6(IL-6)의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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인터루킨-6(IL-6)의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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인터루킨-6(IL-6)의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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인터루킨-6(IL-6)의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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인터루킨-6(IL-6)의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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인터루킨-6(IL-6)의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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인터루킨-1β(IL-1β)의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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인터루킨-1β(IL-1β)의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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인터루킨-1β(IL-1β)의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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인터루킨-1β(IL-1β)의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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인터루킨-1β(IL-1β)의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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인터루킨-1β(IL-1β)의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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칼슘 결합 단백질 B S100B(S100B)의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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칼슘 결합 단백질 B S100B(S100B)의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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칼슘 결합 단백질 B S100B(S100B)의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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칼슘 결합 단백질 B S100B(S100B)의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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칼슘 결합 단백질 B S100B(S100B)의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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칼슘 결합 단백질 B S100B(S100B)의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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동맥 젖산 수치의 변화 측정
기간: 포함시
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포함시
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동맥 젖산 수치의 변화 측정
기간: 7일째
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7일째
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동맥 젖산 수치의 변화 측정
기간: 14일에
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14일에
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동맥 젖산 수치의 변화 측정
기간: 21일에
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21일에
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동맥 젖산 수치의 변화 측정
기간: 28일에
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28일에
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동맥 젖산 수치의 변화 측정
기간: 90일째
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90일째
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뇌파의 특성
기간: 포함시
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포함시
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뇌파의 특성
기간: 7일째
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7일째
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사망률
기간: 28일에
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전반적인 죽음
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28일에
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SOFA(순차적 장기 부전 평가 점수) 점수가 6 미만인 생존 일수
기간: 90일차에
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순차적 장기 부전 평가 점수는 0에서 4까지 다양하며 장기 부전을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신경 기능이 좋음을 나타냅니다.
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90일차에
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환자의 신경학적 운명
기간: 90일차에
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환자의 신경학적 운명은 Glasgow Outcome Scale(GOS)을 사용하여 평가됩니다.
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90일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .