ALK融合陽性の固形腫瘍またはCNS腫瘍を有する小児参加者におけるアレクチニブの安全性、薬物動態、および有効性を評価する研究
2024年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
ALK 融合遺伝子陽性の固形腫瘍または CNS 腫瘍を有する小児患者におけるアレクチニブの安全性、薬物動態、および有効性を評価する第 I/II 相、非盲検、多施設共同試験満足のいく治療が利用可能
この研究では、以前の治療が無効であることが証明されているか、利用可能な満足のいく標準治療がないALK融合陽性の固形腫瘍またはCNS腫瘍を有する小児および青年におけるアレクチニブの安全性、薬物動態、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO42286 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、11101
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 積極的、募集していない
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Great North Children's Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- 募集
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 積極的、募集していない
- Sydney Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
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Beijing City、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Seoul、大韓民国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -CLIA認定または同等に認定された診断検査室で実施される適切に検証されたアッセイによって局所的に決定されるCNSまたはALK遺伝子融合を含む固形腫瘍の組織学的に確認された診断、またはFoundation Medicine Clinical Trial Assay（CTA）または承認された代替手段によって中央でその地域の中央研究所
- 疾患の状態：無効であることが証明された以前の治療（すなわち 再発または難治性）、または利用可能な満足のいく標準治療がない人。 -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v 1.1、または神経腫瘍学基準の反応評価（RANO）+/-原発性CNS腫瘍の骨髄基準または国際神経芽腫反応基準（INRC）で定義されているように、疾患は測定可能で評価可能である必要があります。
- 活動中の疾患からスポンサーに提出するために利用可能な腫瘍組織、投与された最後の抗がん治療レジメンの後に取得され、研究登録前に取得された、または登録前にコアまたは切除生検サンプルコレクションを受ける意欲
- 16 歳未満の参加者の場合、Lansky Performance Status >/= 50%
- 参加者 >/= 16 歳、カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 50%
- -治験薬の開始前少なくとも28日以内にプロトコルで定義された適切な骨髄機能
- -参加者および/または介護者の意欲と、電子、紙、またはインタビュアーのいずれかの方法を使用して、研究全体の臨床結果評価を完了する能力
- 出産の可能性のある女性の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
- 外科的に無菌ではない男性の場合：プロトコールで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する
除外基準
- 病歴：ALK阻害剤の以前の使用。 -吸収不良症候群や大腸切除後の状態など、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害;臓器移植の歴史;プロトコルで定義されている幹細胞注入
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用
- 先天性骨障害、骨代謝の変化、または骨減少症の家族歴または個人歴
- 治験薬開始の28日前に治験薬による治療
- -プロトコルで定義されている肝臓または腎臓病
- 米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 グレード >/= 放射線療法 (脱毛症を除く) などの以前の治療に起因する毒性が 3 つ以上あり、改善が見られず、アレクチニブに干渉すると厳密に考えられている
- -この研究で投与されたもの以外の抗癌療法の併用
- -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HBC）、または既知のHIV陽性またはAIDS関連の病気
- -研究の実施または経口薬の吸収を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性のある臨床的に重大な付随疾患または状態、または主任研究者の意見では、容認できないリスクをもたらすこの研究の参加者
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件;そのような条件は、試験に参加する前に参加者と話し合う必要があります
- -プロトコルで定義された許可された治療を除いて、研究中に計画された手順または手術
- -治験責任医師が臨床的に管理されていない、または好中球減少症の誘発時に参加者にとって許容できないリスクであると見なした感染症。
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはアレクチニブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALK融合陽性
パート 1 は、第 2 相の推奨用量 (RP2D) を確認するための用量確認フェーズです。
パート 2 および 3 では、参加者は各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に RP2D でアレクチニブを受け取ります。
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参加者は、各28日サイクルの1〜28日目に、1日2回のアレクチニブカプセルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の発生率
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
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サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長10年
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最長10年
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アレクチニブの血漿中濃度
時間枠：最長10年
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最長10年
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アレクチニブ代謝物（M4）の血漿中濃度
時間枠：最長10年
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最長10年
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確定客観的奏効率 (ORR): 2 回連続で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義され、>/= 4 週間間隔で、盲検独立中央審査 (BICR) によって決定されます。
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が決定したORRの確認
時間枠：最長10年
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最長10年
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BICRおよび治験責任医師によって決定される応答期間（DOR）
時間枠：文書化された客観的反応（CRまたはPR）の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方（最大10年）
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文書化された客観的反応（CRまたはPR）の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方（最大10年）
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BICRおよび治験責任医師によって決定される応答までの時間（TTR）
時間枠：アレクチニブの初回投与から客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大10年）
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アレクチニブの初回投与から客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大10年）
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BICRおよび治験責任医師によって決定される臨床的利益率（CBR）
時間枠：アレクチニブの初回投与から6か月後
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アレクチニブの初回投与から6か月後
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-BICRおよび治験責任医師によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：アレクチニブの初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大10年）
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アレクチニブの初回投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大10年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：アレクチニブの初回投与から何らかの原因による死亡日まで（最大10年）
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アレクチニブの初回投与から何らかの原因による死亡日まで（最大10年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (推定)
2026年6月7日
研究の完了 (推定)
2030年7月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。