Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van alectinib bij pediatrische deelnemers met ALK Fusion-positieve vaste of CZS-tumoren

21 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van alectinib bij pediatrische deelnemers met ALK Fusion-positieve vaste of CZS-tumoren voor wie eerdere behandeling niet effectief is gebleken of voor wie er geen is Bevredigende behandeling beschikbaar

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van alectinib evalueren bij kinderen en adolescenten met ALK-fusie-positieve vaste tumoren of CZS-tumoren voor wie eerdere behandeling niet effectief is gebleken of voor wie geen bevredigende standaardbehandeling beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Actief, niet wervend
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
      • Beijing City, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Actief, niet wervend
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Great North Children's Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bevestigde diagnose van CZS- of solide tumoren die ALK-genfusies herbergen, zoals lokaal bepaald door een correct gevalideerde assay uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium, of centraal door een Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) of het alternatief, goedgekeurd centraal laboratorium voor die regio
  • Ziektestatus: eerdere behandeling bleek niet effectief te zijn (d.w.z. recidiverend of refractair), of voor wie geen bevredigende standaardbehandeling beschikbaar is. Ziekte moet meetbaar en evalueerbaar zijn zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, of Response Assessment in Neuro-oncology criteria (RANO) +/- beenmergcriteria voor primaire CZS-tumoren of International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
  • Beschikbaar tumorweefsel voor indiening bij de sponsor van een actieve ziekte, verkregen na het laatste antikankertherapieregiment dat is toegediend en verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, of de bereidheid om voorafgaand aan de inschrijving een kern- of excisiebiopsie te ondergaan
  • Voor deelnemers < 16 jaar, Lansky Performance Status >/= 50%
  • Voor deelnemers >/= 16 jaar oud, Karnofsky Performance Status >/= 50%
  • Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door het protocol binnen ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereidheid en bekwaamheid van de deelnemer en/of verzorger om tijdens het onderzoek klinische uitkomstbeoordelingen uit te voeren met behulp van elektronische, papieren of interviewmethodes
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voor mannen die niet chirurgisch steriel zijn: overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria

  • Medische voorgeschiedenis van: eerder gebruik van ALK-remmers; elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale medicatie kan beïnvloeden, zoals mal-absorptiesyndroom of status na grote darmresectie; geschiedenis van orgaantransplantatie; stamcelinfusies zoals gedefinieerd door het protocol
  • Middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van aangeboren botaandoeningen, veranderingen in het botmetabolisme of osteopenie
  • Behandeling met onderzoekstherapie 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Lever- of nierziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 graad >/=3 toxiciteit toegeschreven aan eerdere therapie zoals radiotherapie (uitgezonderd alopecia), die geen verbetering hebben laten zien en waarvan strikt wordt aangenomen dat ze interfereren met alectinib
  • Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek worden toegediend
  • Actief hepatitis B- of C-virus (HBV, HBC), of bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
  • Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de absorptie van orale medicatie zou kunnen verstoren, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; dergelijke voorwaarden dienen met de deelnemer te worden besproken vóór deelname aan de proef
  • Geplande procedure of operatie tijdens het onderzoek, behalve als toegestane behandeling zoals gedefinieerd in het protocol
  • Infectie die door de onderzoeker wordt beschouwd als klinisch ongecontroleerd of met een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer na inductie van neutropenie, inclusief deelnemers die antimicrobiële middelen gebruiken of zouden moeten gebruiken voor de behandeling als actieve infectie
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis alectinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALK-Fusion Positief
Deel 1 is een dosisbevestigingsfase om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bevestigen. In deel 2 en 3 ontvangen deelnemers alectinib op de RP2D op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen
Deelnemers krijgen tweemaal daags alectinib-capsules op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van deelnemers met dosisbeperkte toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Plasmaconcentratie van Alectinib
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Plasmaconcentratie van Alectinib-metaboliet (M4)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Bevestigd objectief responspercentage (ORR): Gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden >/= 4 weken na elkaar, zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde ORR zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door BICR en de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 10 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 10 jaar)
Tijd tot respons (TTR) zoals bepaald door BICR en de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis alectinib tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) (tot 10 jaar)
Van de eerste dosis alectinib tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) (tot 10 jaar)
Clinical Benefit Rate (CBR) zoals bepaald door BICR en de onderzoeker
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis alectinib
6 maanden na de eerste dosis alectinib
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door BICR en de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis alectinib tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 10 jaar)
Van de eerste dosis alectinib tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 10 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis alectinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Vanaf de eerste dosis alectinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alectinib

3
Abonneren