ALK 융합 양성 고형 또는 CNS 종양이 있는 소아 참가자에서 Alectinib의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
ALK 융합 양성 고형 또는 CNS 종양이 있는 소아 참가자에서 Alectinib의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구 만족스러운 치료 가능
이 연구는 ALK 융합 양성 고형 또는 CNS 종양이 있는 소아 및 청소년에서 이전 치료가 효과가 없는 것으로 입증되었거나 만족스러운 표준 치료가 없는 소아 및 청소년에서 알렉티닙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GO42286 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 11101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Great North Children's Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- 모병
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
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Beijing City, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sydney Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- CLIA 인증 또는 동등하게 공인된 진단 실험실에서 수행된 적절하게 검증된 분석에 의해 국소적으로 결정되거나 중앙에서 Foundation Medicine Clinical Trial Assay(CTA) 또는 승인된 대안에 의해 결정된 ALK 유전자 융합을 포함하는 CNS 또는 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단 해당 지역의 중앙 연구소
- 질병 상태: 효과가 없는 것으로 입증된 이전 치료(즉, 재발 또는 불응성), 또는 이용 가능한 만족스러운 표준 치료가 없는 환자. 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1 또는 원발성 CNS 종양에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-oncology criteria) +/- 골수 기준 또는 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 의해 정의된 대로 측정 가능하고 평가 가능해야 합니다.
- 연구 등록 이전에 관리되고 획득된 마지막 항암 요법 이후 획득된 활동성 질병으로부터 후원자에게 제출하기 위해 이용 가능한 종양 조직 또는 등록 이전에 코어 또는 절제 생검 샘플 수집을 받을 의향이 있음
- 참가자 < 16세, Lansky 성과 상태 >/= 50%
- 참여자 >/= 16세, Karnofsky 성과 상태 >/= 50%
- 연구 약물 시작 전 최소 28일 이내에 프로토콜에 정의된 적절한 골수 기능
- 참가자 및/또는 간병인의 의지와 전자, 종이 또는 면담 방법을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 임상 결과 평가를 완료할 수 있는 능력
- 가임기 여성의 경우: 의정서에 정의된 대로 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 삼가는 데 동의
- 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의
제외 기준
- 병력: ALK 억제제의 이전 사용; 흡수장애 증후군 또는 주요 장 절제술 후 상태와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 장애; 장기 이식 이력; 프로토콜에 정의된 대로 줄기 세포 주입
- 스크리닝 전 12개월 이내 약물 남용
- 선천성 골질환, 골대사 이상 또는 골감소증의 가족력 또는 개인력
- 연구 약물 시작 28일 전에 조사 요법으로 치료
- 프로토콜에 정의된 간 또는 신장 질환
- National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0 등급 >/= 방사선 요법(탈모 제외)과 같은 이전 요법에 기인한 독성, 개선되지 않았으며 엄격하게 알렉티닙을 방해하는 것으로 간주되는 독성
- 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 병용 투여
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HBC) 또는 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
- 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태 또는 주임 연구자의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 제기하는 상태 이 연구의 참가자
- 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험 참가 전에 참가자와 논의해야 합니다.
- 계획서에 정의된 대로 허용된 치료를 제외한 연구 중 계획된 절차 또는 수술
- 활동성 감염으로 치료하기 위해 항미생물제를 복용하고 있거나 복용해야 하는 참가자를 포함하여 호중구 감소증 유도 시 참가자에게 임상적으로 통제되지 않거나 허용할 수 없는 위험이 있다고 연구자가 고려하는 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 알렉티닙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALK-퓨전 포지티브
1부는 권장 2상 투여량(RP2D)을 확정하는 투여량 확정 단계다.
파트 2 및 3에서 참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 RP2D에서 알렉티닙을 받습니다.
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참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 1일 2회 알렉티닙 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 발생률
기간: 주기 1(주기 길이 = 28일)
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주기 1(주기 길이 = 28일)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10년
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최대 10년
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Alectinib의 혈장 농도
기간: 최대 10년
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최대 10년
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알렉티닙 대사산물의 혈장 농도(M4)
기간: 최대 10년
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최대 10년
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확증된 객관적 반응률(ORR): 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 바와 같이 2회 연속 >/= 4주 간격으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 10년
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 결정한 확인된 ORR
기간: 최대 10년
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최대 10년
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BICR 및 조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 10년)
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문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 10년)
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BICR 및 조사자가 결정한 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 알렉티닙 투여부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지(최대 10년)
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첫 번째 알렉티닙 투여부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지(최대 10년)
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BICR 및 연구자가 결정한 임상 혜택률(CBR)
기간: 알렉티닙 첫 투여 후 6개월
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알렉티닙 첫 투여 후 6개월
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BICR 및 조사자에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 알렉티닙의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 10년)
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알렉티닙의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 10년)
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전체 생존(OS)
기간: 알렉티닙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 10년)
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알렉티닙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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