Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности алектиниба у детей с ALK Fusion-позитивными солидными опухолями или опухолями ЦНС
12 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы I/II по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности алектиниба у детей с ALK Fusion-позитивными солидными опухолями или опухолями ЦНС, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным или у которых нет Доступно удовлетворительное лечение
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность алектиниба у детей и подростков с солидными опухолями или опухолями ЦНС, положительными на слияние ALK, для которых предыдущее лечение оказалось неэффективным или для которых не существует удовлетворительного стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-030
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Испания, 41 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Гистологически подтвержденный диагноз ЦНС или солидных опухолей, содержащих слитые гены ALK, определенный локально с помощью надлежащим образом подтвержденного анализа, проведенного в CLIA-сертифицированной или эквивалентно аккредитованной диагностической лаборатории, или централизованно с помощью клинического испытания Foundation Medicine (CTA) или альтернативного, одобренного центральная лаборатория для этого региона
- Статус заболевания: предыдущее лечение оказалось неэффективным (т. рецидивирующий или рефрактерный), или для которых не существует удовлетворительного стандартного лечения. Заболевание должно поддаваться измерению и оценке в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v 1.1 или критериями оценки ответа в нейроонкологических критериях (RANO) +/- критерии костного мозга для первичных опухолей ЦНС или Международными критериями ответа нейробластомы (INRC).
- Доступная опухолевая ткань для предоставления Спонсору от активного заболевания, полученная после введения последней схемы противоопухолевой терапии и полученная до включения в исследование, или готовность пройти биопсию пункционной или эксцизионной биопсии перед включением
- Для участников моложе 16 лет Лански-статус производительности >/= 50 %.
- Для участников >/= 16 лет, статус Karnofsky Performance >/= 50%
- Адекватная функция костного мозга, как определено протоколом, в течение как минимум 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Готовность и способность участника и/или лица, осуществляющего уход, проводить оценку клинических исходов на протяжении всего исследования с использованием электронных, бумажных методов или методов опроса.
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как определено протоколом.
- Для мужчин, не стерильных хирургическим путем: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено протоколом.
Критерий исключения
- История болезни: предшествующее использование ингибиторов ALK; любое желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов, такое как синдром мальабсорбции или состояние после резекции толстой кишки; история трансплантации органов; инфузии стволовых клеток, как определено протоколом
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга
- Семейная или личная история врожденных заболеваний костей, изменений костного метаболизма или остеопении
- Лечение исследуемой терапией за 28 дней до начала приема исследуемого препарата
- Болезнь печени или почек, как определено в протоколе
- Национальный институт рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 степени >/=3 токсичности, связанные с любой предшествующей терапией, такой как лучевая терапия (за исключением алопеции), которые не показали улучшения и строго считаются интерферирующими с алектинибом
- Совместное применение противораковых препаратов, отличных от тех, что применялись в этом исследовании.
- Активный вирус гепатита В или С (HBV, HBC) или известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или при котором лечение может помешать проведению исследования или абсорбции пероральных препаратов, или которое, по мнению главного исследователя, представляет неприемлемый риск для участник этого исследования
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; такие условия должны быть обсуждены с участником до участия в испытании
- Запланированная процедура или операция во время исследования, за исключением разрешенного лечения, определенного протоколом
- Инфекция, которую исследователь считает клинически неконтролируемой или представляющей неприемлемый риск для участника после индукции нейтропении, включая участников, которые принимают или должны принимать противомикробные препараты для лечения активной инфекции
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы алектиниба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALK-Fusion Положительный
Часть 1 представляет собой этап подтверждения дозы для подтверждения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
В частях 2 и 3 участники будут получать алектиниб в RP2D в дни 1–28 каждого 28-дневного цикла.
|
Участники будут получать капсулы алектиниба два раза в день с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость участников дозозависимой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
|
Цикл 1 (длительность цикла = 28 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Плазменная концентрация алектиниба
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Плазменная концентрация метаболита алектиниба (M4)
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ORR): определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях >/= 4 недели друг от друга, как определено слепым независимым центральным обзором (BICR).
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденный ORR, определенный исследователем
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая BICR и исследователем
Временное ограничение: От первого появления задокументированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 10 лет)
|
От первого появления задокументированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 10 лет)
|
|
Время до ответа (TTR), определенное BICR и исследователем
Временное ограничение: От первой дозы алектиниба до первого документального подтверждения объективного ответа (полный или полный ответ) (до 10 лет)
|
От первой дозы алектиниба до первого документального подтверждения объективного ответа (полный или полный ответ) (до 10 лет)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR), определенный BICR и исследователем
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы алектиниба
|
6 месяцев после первой дозы алектиниба
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), определенная BICR и исследователем
Временное ограничение: От первой дозы алектиниба до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 10 лет)
|
От первой дозы алектиниба до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 10 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы алектиниба до даты смерти по любой причине (до 10 лет)
|
От первой дозы алектиниба до даты смерти по любой причине (до 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO42286
- 2020-004239-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .