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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Alectinib nei partecipanti pediatrici con tumori solidi o del SNC positivi alla fusione ALK

3 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Alectinib in pazienti pediatrici con tumori solidi o del SNC positivi alla fusione ALK per i quali il trattamento precedente si è dimostrato inefficace o per i quali non esiste Trattamento soddisfacente disponibile

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di alectinib in bambini e adolescenti con tumori solidi o del SNC positivi alla fusione di ALK per i quali il trattamento precedente si è dimostrato inefficace o per i quali non è disponibile un trattamento standard soddisfacente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-030
        • Reclutamento
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Ritirato
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Great North Children's Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Ritirato
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Spagna, 41 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumori del sistema nervoso centrale o solidi che ospitano fusioni del gene ALK, come determinato localmente da un test adeguatamente convalidato eseguito in un laboratorio diagnostico certificato CLIA o equivalentemente accreditato, o centralmente da un Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) o l'alternativa, approvato laboratorio centrale per quella regione
  • Stato della malattia: il trattamento precedente si è rivelato inefficace (ad es. recidivo o refrattario), o per i quali non è disponibile un trattamento standard soddisfacente. La malattia deve essere misurabile e valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 o dai criteri di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) +/- criteri del midollo osseo per i tumori primari del sistema nervoso centrale o dai criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC)
  • Tessuto tumorale disponibile per l'invio allo Sponsor da malattia attiva, ottenuto dopo l'ultimo regime di terapia antitumorale somministrato e ottenuto prima dell'arruolamento nello studio, o disponibilità a sottoporsi a una raccolta di campioni di biopsia core o escissionale prima dell'arruolamento
  • Per i partecipanti < 16 anni, Lansky Performance Status >/= 50%
  • Per i partecipanti >/= 16 anni, Karnofsky Performance Status >/= 50%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo come definita dal protocollo entro almeno 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Disponibilità e capacità del partecipante e/o del caregiver a completare le valutazioni dei risultati clinici durante lo studio utilizzando metodi elettronici, cartacei o dell'intervistatore
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dal donare ovuli, come definito dal protocollo
  • Per i maschi che non sono chirurgicamente sterili: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di: uso precedente di inibitori ALK; qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale, come la sindrome da malassorbimento o lo stato post-resezione intestinale maggiore; storia di trapianto di organi; infusioni di cellule staminali come definito dal protocollo
  • Abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia familiare o personale di disturbi ossei congeniti, alterazioni del metabolismo osseo o osteopenia
  • Trattamento con terapia sperimentale 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Malattie epatiche o renali come definite dal protocollo
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Tossicità di grado >/=3 attribuite a qualsiasi terapia precedente come la radioterapia (esclusa l'alopecia), che non hanno mostrato miglioramenti e sono strettamente considerate come interferenti con alectinib
  • Co-somministrazione di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Virus attivo dell'epatite B o C (HBV, HBC) o positività nota all'HIV o malattia correlata all'AIDS
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'assorbimento di farmaci orali o che, a parere del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il partecipante prima dell'ingresso nello studio
  • Procedure o interventi chirurgici pianificati durante lo studio, ad eccezione dei trattamenti consentiti definiti dal protocollo
  • Infezione considerata dallo sperimentatore clinicamente non controllata o di rischio inaccettabile per il partecipante all'induzione della neutropenia, compresi i partecipanti che sono, o dovrebbero essere, su agenti antimicrobici per il trattamento come infezione attiva
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale di alectinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALK-Fusion Positivo
La parte 1 è una fase di conferma della dose per confermare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Nelle parti 2 e 3, i partecipanti riceveranno alectinib presso l'RP2D nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno capsule di alectinib due volte al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di partecipanti con tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Concentrazione plasmatica di Alectinib
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Concentrazione plasmatica del metabolita di Alectinib (M4)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR): definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >/= 4 settimane di distanza, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR confermato come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Durata della risposta (DOR) determinata dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 10 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 10 anni)
Tempo di risposta (TTR) determinato dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (fino a 10 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) (fino a 10 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR) determinato dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose di alectinib
6 mesi dopo la prima dose di alectinib
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 10 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 10 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di alectinib alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 10 anni)
Dalla prima dose di alectinib alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42286
  • 2020-004239-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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