Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność alektynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub ośrodkowego układu nerwowego z fuzją ALK

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność alektynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub OUN z fuzją ALK, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub u których nie ma Dostępne zadowalające leczenie

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność alektynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub OUN z fuzją ALK, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub dla których nie ma dostępnego zadowalającego standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-030
        • Rekrutacyjny
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Hiszpania, 41 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Włochy
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Great North Children's Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Wycofane
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie OUN lub guzów litych zawierających fuzje genów ALK, określone lokalnie za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu przeprowadzonego w laboratorium diagnostycznym z certyfikatem CLIA lub równoważnie akredytowanym, lub centralnie za pomocą testu Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) lub alternatywnego, zatwierdzonego laboratorium centralne dla tego regionu
  • Status choroby: wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne (tj. nawracające lub oporne na leczenie) lub dla których nie ma dostępnego zadowalającego standardowego leczenia. Choroba powinna być mierzalna i możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) +/- kryteria szpiku kostnego dla pierwotnych guzów OUN lub międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC)
  • Dostępna tkanka nowotworowa do przedłożenia Sponsorowi z aktywnej choroby, uzyskana po ostatnim podaniu schematu terapii przeciwnowotworowej i uzyskana przed włączeniem do badania lub chęć poddania się pobraniu biopsji rdzeniowej lub wycinającej przed włączeniem
  • Dla uczestników < 16 lat, Lansky Performance Status >/= 50%
  • Dla uczestników >/= 16 lat, Karnofsky Performance Status >/= 50%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zgodna z protokołem w ciągu co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Chęć i zdolność uczestnika i/lub opiekuna do przeprowadzenia oceny wyników klinicznych w trakcie badania przy użyciu metod elektronicznych, papierowych lub ankietowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych w rozumieniu protokołu
  • Dla mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia

  • Historia medyczna: wcześniejsze stosowanie inhibitorów ALK; wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak zespół złego wchłaniania lub stan po resekcji jelita grubego; historia przeszczepów narządów; infuzje komórek macierzystych zgodnie z protokołem
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rodzinna lub osobista historia wrodzonych zaburzeń kości, zmian w metabolizmie kości lub osteopenii
  • Leczenie terapią eksperymentalną 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Choroba wątroby lub nerek zgodnie z protokołem
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 stopnia >/=3 toksyczności przypisane jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, takiej jak radioterapia (z wyłączeniem łysienia), które nie wykazały poprawy i są ściśle uważane za interferujące z alektynibem
  • Jednoczesne podawanie terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HBC) lub znany wirus HIV lub choroba związana z AIDS
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych lub który w opinii głównego badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnik tego badania
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; takie warunki należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby
  • Planowana procedura lub operacja podczas badania, z wyjątkiem leczenia dozwolonego zgodnie z protokołem
  • Zakażenie uznane przez badacza za niekontrolowane klinicznie lub stanowiące niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika po wywołaniu neutropenii, w tym uczestnicy, którzy są lub powinni przyjmować środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu jako aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALK-Fusion pozytywny
Część 1 to faza potwierdzenia dawki w celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). W częściach 2 i 3 uczestnicy otrzymają alektynib w RP2D w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki alektynibu dwa razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników z toksycznością ograniczoną dawką (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Stężenie alektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Stężenie metabolitu alektynibu w osoczu (M4)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch następujących po sobie okazjach >/= 4 tygodnie, jak określono w zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym (BICR)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony ORR określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Czas do odpowiedzi (TTR) określony przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (do 10 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (do 10 lat)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) określony przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce alektynibu
6 miesięcy po pierwszej dawce alektynibu
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 10 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42286
  • 2020-004239-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj