一项评估艾乐替尼在患有 ALK 融合阳性实体瘤或中枢神经系统肿瘤的儿科参与者中的安全性、药代动力学和疗效的研究
2024年4月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I/II 期、开放标签、多中心、评估艾乐替尼在患有 ALK 融合阳性实体瘤或 CNS 肿瘤的儿科参与者中的安全性、药代动力学和疗效的研究，这些患者之前的治疗已被证明无效或没有可获得令人满意的治疗
本研究将评估艾乐替尼在患有 ALK 融合阳性实体瘤或 CNS 肿瘤的儿童和青少年中的安全性、药代动力学和疗效，这些儿童和青少年先前的治疗已被证明无效或没有令人满意的标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GO42286 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Beijing City、中国、100045
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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København Ø、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
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Seoul、大韩民国、03080
- 主动，不招人
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 主动，不招人
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16147
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- 招聘中
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Paris、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 主动，不招人
- Sydney Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- 招聘中
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、11101
- 主动，不招人
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- 主动，不招人
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- Great North Children's Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 通过在 CLIA 认证或同等认可的诊断实验室中进行的适当验证的化验，或通过基础医学临床试验化验 (CTA) 或替代方法集中确定，经组织学证实的 CNS 诊断或携带 ALK 基因融合的实体瘤该地区的中央实验室
- 疾病状态：之前的治疗被证明是无效的（即。 复发或难治性），或没有令人满意的标准治疗方法。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 或神经肿瘤学反应评估标准 (RANO) +/- 原发性中枢神经系统肿瘤的骨髓标准或国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 所定义的疾病应该是可测量和可评估的
- 可从活动性疾病提交给发起人的可用肿瘤组织，在最后一次抗癌治疗团后获得并在研究入组前获得，或愿意在入组前进行核心或切除活检样本收集
- 对于 16 岁以下的参与者，Lansky 表现状态 >/= 50%
- 对于 >/= 16 岁的参与者，Karnofsky 表现状态 >/= 50%
- 在研究药物开始前至少 28 天内达到方案定义的足够的骨髓功能
- 参与者和/或护理人员在整个研究过程中使用电子、纸质或访谈方法完成临床结果评估的意愿和能力
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵，如协议所定义
- 对于未通过手术绝育的男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子，如协议所定义
排除标准
- 病史：之前使用过 ALK 抑制剂；任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或大肠切除术后状态；器官移植史；协议定义的干细胞输注
- 筛选前 12 个月内滥用药物
- 先天性骨病、骨代谢改变或骨质减少的家族史或个人史
- 在研究药物开始前 28 天接受研究性治疗
- 方案定义的肝脏或肾脏疾病
- 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 级 >/=3 归因于任何既往治疗的毒性，如放疗（不包括脱发），未显示出改善且被严格认为会干扰艾乐替尼
- 除了在本研究中给予的抗癌治疗之外的抗癌治疗的共同给予
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HBC），或已知的 HIV 阳性或 AIDS 相关疾病
- 任何可能干扰或治疗可能干扰研究的进行或口服药物的吸收的任何具有临床意义的伴随疾病或病症，或者在主要研究者看来会对研究者造成不可接受的风险参与这项研究
- 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；应在进入试验前与参与者讨论此类条件
- 研究期间的计划程序或手术，但方案定义的允许治疗除外
- 研究者认为感染在临床上不受控制或在诱导中性粒细胞减少症时对参与者具有不可接受的风险，包括正在或应该接受抗菌药物治疗的参与者作为活动性感染
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或艾乐替尼最后一次给药后 3 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALK-融合阳性
第 1 部分是剂量确认阶段，用于确认推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
在第 2 部分和第 3 部分中，参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天在 RP2D 接受艾乐替尼
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参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天接受每日两次的艾乐替尼胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者的发生率
大体时间：周期 1（周期长度 = 28 天）
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周期 1（周期长度 = 28 天）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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艾乐替尼的血浆浓度
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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Alectinib 代谢物 (M4) 的血浆浓度
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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确认的客观缓解率 (ORR)：定义为在连续两次 >/= 4 周内获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，由盲法独立中央审查 (BICR) 确定
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由研究者确定的确认 ORR
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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由 BICR 和研究者确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 10 年）
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从第一次出现有记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 10 年）
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由 BICR 和研究者确定的响应时间 (TTR)
大体时间：从第一剂艾乐替尼到第一次记录客观反应（CR 或 PR）（长达 10 年）
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从第一剂艾乐替尼到第一次记录客观反应（CR 或 PR）（长达 10 年）
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由 BICR 和研究者确定的临床受益率 (CBR)
大体时间：艾乐替尼首次给药后 6 个月
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艾乐替尼首次给药后 6 个月
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由 BICR 和研究者确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用艾乐替尼到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 10 年）
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从第一次服用艾乐替尼到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 10 年）
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总生存期（OS）
大体时间：从首次服用艾乐替尼到因任何原因死亡之日（最长 10 年）
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从首次服用艾乐替尼到因任何原因死亡之日（最长 10 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月7日
研究完成 (估计的)
2030年7月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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