En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Alectinib hos pediatriske deltakere med ALK-fusjonspositive faste svulster eller CNS-svulster
12. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I/II, åpen etikett, multisenter, studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Alectinib hos pediatriske deltakere med ALK Fusion-positive solide eller CNS-svulster for hvem tidligere behandling har vist seg å være ineffektiv eller for hvem det ikke finnes noen Tilfredsstillende behandling tilgjengelig
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av alectinib hos barn og ungdom med ALK-fusjonspositive solide eller CNS-svulster for hvem tidligere behandling har vist seg å være ineffektiv eller for hvem det ikke er tilfredsstillende standardbehandling tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-030
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spania, 41 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet diagnose av CNS eller solide svulster som inneholder ALK-genfusjoner, bestemt lokalt av en passende validert analyse utført i et CLIA-sertifisert eller tilsvarende akkreditert diagnostisk laboratorium, eller sentralt av en Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) eller alternativet, godkjent sentrallaboratorium for den regionen
- Sykdomsstatus: tidligere behandling har vist seg å være ineffektiv (dvs. tilbakefall eller refraktær), eller for hvem det ikke er tilfredsstillende standardbehandling tilgjengelig. Sykdommen bør være målbar og evaluerbar som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, eller Respons Assessment in Neuro-oncology criteria (RANO) +/- benmargskriterier for primære CNS-svulster eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
- Tilgjengelig svulstvev for innsending til sponsoren fra aktiv sykdom, innhentet etter siste anti-kreftterapiregiment administrert og innhentet før studieregistrering, eller vilje til å gjennomgå en kjerne- eller eksisjonsbiopsiprøvesamling før registrering
- For deltakere < 16 år, Lansky Performance Status >/= 50 %
- For deltakere >/= 16 år, Karnofsky Performance Status >/= 50 %
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av protokollen innen minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet
- Deltaker og/eller omsorgspersons vilje og evne til å fullføre kliniske resultatvurderinger gjennom hele studien ved bruk av enten elektroniske, papir- eller intervjumetoder
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg, som definert i protokollen
- For menn som ikke er kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert av protokollen
Eksklusjonskriterier
- Medisinsk historie med: tidligere bruk av ALK-hemmere; enhver gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjon av orale medisiner, slik som malabsorpsjonssyndrom eller status post-major tarmreseksjon; historie med organtransplantasjon; stamcelleinfusjoner som definert av protokollen
- Rusmisbruk innen 12 måneder før screening
- Familiær eller personlig historie med medfødte bensykdommer, endringer i benmetabolisme eller osteopeni
- Behandling med forsøksbehandling 28 dager før oppstart av studiemedikamentet
- Lever- eller nyresykdom som definert av protokollen
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad >/=3 toksisiteter som tilskrives enhver tidligere terapi som strålebehandling (unntatt alopecia), som ikke har vist forbedring og som er strengt ansett for å forstyrre alectinib
- Samtidig administrering av andre kreftbehandlinger enn de som ble administrert i denne studien
- Aktivt hepatitt B- eller C-virus (HBV, HBC), eller kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
- Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre, gjennomføringen av studien eller absorpsjonen av orale medisiner eller som etter hovedetterforskeren vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltaker i denne studien
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; slike forhold bør diskuteres med deltakeren før prøveinngang
- Planlagt prosedyre eller kirurgi under studien unntatt som tillatt behandling som definert av protokollen
- Infeksjon ansett av etterforskeren å være klinisk ukontrollert eller med uakseptabel risiko for deltakeren ved induksjon av nøytropeni, inkludert deltakere som bruker eller bør bruke antimikrobielle midler for behandling som aktiv infeksjon
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av alectinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALK-Fusjon Positiv
Del 1 er en dosebekreftelsesfase for å bekrefte anbefalt fase 2-dose (RP2D).
I del 2 og 3 vil deltakerne motta alectinib på RP2D på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
|
Deltakerne vil motta alectinib-kapsler to ganger daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av deltakere med dosebegrensede toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av Alectinib
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av Alectinib Metabolite (M4)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR): Definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger >/= 4 ukers mellomrom, som bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekreftet ORR som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av BICR og etterforskeren
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 10 år)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 10 år)
|
|
Tid til respons (TTR) som bestemt av BICR og etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av alectinib til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) (opptil 10 år)
|
Fra den første dosen av alectinib til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) (opptil 10 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som bestemt av BICR og etterforskeren
Tidsramme: 6 måneder etter den første dosen av alectinib
|
6 måneder etter den første dosen av alectinib
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av BICR og etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av alectinib til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 10 år)
|
Fra den første dosen av alectinib til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 10 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av alectinib til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 10 år)
|
Fra den første dosen av alectinib til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2032
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .