En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av Alectinib hos pediatriska deltagare med ALK-fusionspositiva fasta eller CNS-tumörer
12 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas I/II, öppen, multicenter, studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av Alectinib hos pediatriska deltagare med ALK Fusion-positiva fasta eller CNS-tumörer för vilka tidigare behandling har visat sig vara ineffektiv eller för vilka det inte finns någon Tillfredsställande behandling tillgänglig
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av alectinib hos barn och ungdomar med ALK-fusionspositiva solida eller CNS-tumörer för vilka tidigare behandling har visat sig vara ineffektiv eller för vilka det inte finns någon tillfredsställande standardbehandling tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-030
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spanien, 41 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftad diagnos av CNS eller solida tumörer som innehåller ALK-genfusioner som fastställts lokalt genom en lämpligt validerad analys utförd i ett CLIA-certifierat eller likvärdigt ackrediterat diagnostiskt laboratorium, eller centralt av en Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) eller alternativet, godkänt centrallaboratorium för den regionen
- Sjukdomsstatus: tidigare behandling har visat sig vara ineffektiv (dvs. återfall eller refraktär), eller för vilka det inte finns någon tillfredsställande standardbehandling tillgänglig. Sjukdomen ska vara mätbar och utvärderbar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, eller Response Assessment in Neuro-oncology criteria (RANO) +/- benmärgskriterier för primära CNS-tumörer eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
- Tillgänglig tumörvävnad för inlämning till sponsorn från aktiv sjukdom, erhållen efter det senaste anti-cancerterapiregimen som administrerats och erhållits före studieregistrering, eller villighet att genomgå en kärn- eller excisionsbiopsiprovtagning före inskrivning
- För deltagare < 16 år, Lansky Performance Status >/= 50 %
- För deltagare >/= 16 år, Karnofsky Performance Status >/= 50 %
- Tillräcklig benmärgsfunktion enligt protokollet inom minst 28 dagar före start av studieläkemedlet
- Deltagarens och/eller vårdgivarens vilja och förmåga att slutföra kliniska resultatbedömningar under hela studien med hjälp av antingen elektroniska, pappers- eller intervjumetoder
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg, enligt definitionen i protokollet
- För män som inte är kirurgiskt sterila: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier
- Medicinsk historia av: tidigare användning av ALK-hämmare; någon gastrointestinal störning som kan påverka absorptionen av orala mediciner, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-major tarmresektion; historia av organtransplantation; stamcellsinfusioner enligt definitionen i protokollet
- Missbruk inom 12 månader före screening
- Familjär eller personlig historia av medfödda benstörningar, förändringar i benmetabolism eller osteopeni
- Behandling med undersökningsterapi 28 dagar före start av studieläkemedlet
- Lever- eller njursjukdom enligt definitionen i protokollet
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad >/=3 toxicitet som tillskrivs någon tidigare terapi såsom strålbehandling (exklusive alopeci), som inte har visat förbättring och som strikt anses interferera med alectinib
- Samtidig administrering av andra anticancerterapier än de som administreras i denna studie
- Aktivt hepatit B- eller C-virus (HBV, HBC), eller känd HIV-positiv eller AIDS-relaterad sjukdom
- Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien eller absorptionen av orala läkemedel eller som skulle, enligt huvudutredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för deltagare i denna studie
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; sådana villkor bör diskuteras med deltagaren innan provet går in
- Planerad procedur eller operation under studien utom som tillåten behandling enligt protokollet
- Infektion som av utredaren anses vara kliniskt okontrollerad eller utgöra en oacceptabel risk för deltagaren vid induktion av neutropeni, inklusive deltagare som använder eller borde använda antimikrobiella medel för behandling som aktiv infektion
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av alectinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALK-Fusion Positiv
Del 1 är en dosbekräftelsefas för att bekräfta den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
I delarna 2 och 3 kommer deltagarna att få alektinib vid RP2D på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
|
Deltagarna kommer att få alektinibkapslar två gånger dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av deltagare med dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Plasmakoncentration av Alectinib
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Plasmakoncentration av Alectinib Metabolite (M4)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR): Definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen >/= 4 veckors mellanrum, som fastställts av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bekräftad ORR som fastställts av utredaren
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Duration of Response (DOR) som bestäms av BICR och utredaren
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 10 år)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 10 år)
|
|
Time to Response (TTR) som bestäms av BICR och utredaren
Tidsram: Från den första dosen av alectinib till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) (upp till 10 år)
|
Från den första dosen av alectinib till den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) (upp till 10 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som bestäms av BICR och utredaren
Tidsram: 6 månader efter den första dosen av alectinib
|
6 månader efter den första dosen av alectinib
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av BICR och utredaren
Tidsram: Från den första dosen av alektinib till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 10 år)
|
Från den första dosen av alektinib till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 10 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av alektinib till dödsdatumet på grund av någon orsak (upp till 10 år)
|
Från den första dosen av alektinib till dödsdatumet på grund av någon orsak (upp till 10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .