Tutkimus, jossa arvioitiin alektinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lapsipotilailla, joilla on ALK-fuusiopositiivisia kiinteitä tai keskushermoston kasvaimia
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan alektinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lapsipotilailla, joilla on ALK-fuusiopositiivisia kiinteitä tai keskushermoston kasvaimia, joille aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi tai joille ei ole olemassa Tyydyttävä hoito saatavilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alektinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on ALK-fuusiopositiivisia kiinteitä tai keskushermoston kasvaimia, joille aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi tai joille ei ole saatavilla tyydyttävää standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GO42286 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sydney Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Great North Children's Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu keskushermoston tai kiinteiden kasvainten, joissa on ALK-geenifuusioita, diagnoosi määritettynä paikallisesti asianmukaisesti validoidulla määrityksellä, joka suoritetaan CLIA-sertifioidussa tai vastaavasti akkreditoidussa diagnostisessa laboratoriossa, tai keskitetysti Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) -testillä tai vaihtoehdolla, hyväksytty alueen keskuslaboratorio
- Sairaustila: aiempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (esim. uusiutunut tai refraktaarinen) tai joille ei ole saatavilla tyydyttävää standardihoitoa. Sairauden tulee olla mitattavissa ja arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 tai vastearvioinnin neuroonkologian kriteerien (RANO) +/- luuytimen kriteerien mukaisesti primaarisille keskushermostotuumoreille tai kansainväliselle neuroblastoomavastekriteerille (INRC).
- Sponsorille toimitettava aktiivisen taudin kasvainkudos, joka on saatu viimeisen syövän vastaisen hoitojakson jälkeen ja saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai halukkuus suorittaa ydin- tai leikkausbiopsianäytteen otto ennen ilmoittautumista
- Alle 16-vuotiaille osallistujille Lansky Performance Status >/= 50 %
- Osallistujille >/= 16-vuotiaat, Karnofskyn suorituskykytila >/= 50 %
- Protokollan mukainen riittävä luuytimen toiminta vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Osallistujan ja/tai hoitajan halukkuus ja kyky suorittaa kliinisten tulosten arvioinnit koko tutkimuksen ajan käyttäen joko sähköisiä, paperisia tai haastattelijamenetelmiä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja pöytäkirjan mukaisesti
- Miehille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen historia: aiempi ALK-estäjien käyttö; mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten imeytymishäiriö tai tila suuren suolen resektion jälkeen; elinsiirtojen historia; kantasoluinfuusiot protokollan mukaisesti
- Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Perhe- tai henkilöhistoria synnynnäisiä luusairauksia, luun aineenvaihdunnan muutoksia tai osteopeniaa
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Protokollan määrittelemä maksa- tai munuaissairaus
- National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0, luokka >/=3 toksisuus, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, kuten sädehoidosta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), jotka eivät ole osoittaneet parantumista ja joiden katsotaan ehdottomasti häiritsevän alektinibiä
- Muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen samanaikainen antaminen
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus (HBV, HBC) tai tunnettu HIV-positiivinen tai AIDSiin liittyvä sairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkijalle. osallistuja tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujan kanssa ennen kokeeseen pääsyä
- Suunniteltu toimenpide tai leikkaus tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta protokollan määrittelemää sallittua hoitoa
- Infektio, jonka tutkija pitää kliinisesti kontrolloimattomana tai infektion aiheuttajana osallistujalle ei-hyväksyttävänä neutropenian indusoimisen yhteydessä, mukaan lukien osallistujat, jotka käyttävät tai joiden pitäisi käyttää antimikrobisia aineita aktiivisena infektiona
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen alektinibiannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALK-fuusiopositiivinen
Osa 1 on annoksen vahvistusvaihe, jolla vahvistetaan vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D).
Osissa 2 ja 3 osallistujat saavat alektinibia RP2D:ssä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28
|
Osallistujat saavat kahdesti päivässä alektinibikapseleita jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoitettua toksisuutta (DLT) sairastavien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Alektinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Alektinibimetaboliitin pitoisuus plasmassa (M4)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/= 4 viikon välein, sokean riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) määrittämänä.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu ORR tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (enintään 10 vuotta)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (enintään 10 vuotta)
|
|
Vastausaika (TTR) BICR:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alektinibiannoksesta objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (jopa 10 vuotta)
|
Ensimmäisestä alektinibiannoksesta objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (jopa 10 vuotta)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) BICR:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen alektinibiannoksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen alektinibiannoksen jälkeen
|
|
Progression-Free Survival (PFS) BICR:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alektinibiannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 10 vuotta)
|
Ensimmäisestä alektinibiannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 10 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alektinibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 10 vuotta)
|
Ensimmäisestä alektinibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .