急性および持続的な不快感に対する低レベルレーザー治療の効果に関するパイロット研究
2021年2月24日 更新者：Daniel Curtis、Arkansas Colleges of Health Education
この研究では、体のさまざまな場所の痛みを管理するための低レベルレーザー治療 (LLLT) の有効性を調べます。
研究への参加のために選択されたすべての被験者は、12セッションの期間、LLLT治療グループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
低レベル レーザー療法 (LLLT) は、提案された痛みの媒介のために理学療法の分野で人気を集めている治療法です。 LLLT は通常、他の従来の理学療法治療セッションと組み合わせて使用されます。したがって、利点がLLLTまたは従来の治療によるものなのか、それとも両方の組み合わせによるものなのかは明らかではありません. 研究課題: クラス 3B レーザーを使用した低レベルのレーザー治療は、治療前と比較して、持続的または急性の関節/筋肉の不快感を持つ人の痛みを軽減し、機能を改善しますか?
痛みを訴える研究参加者は、主な痛みの訴えの場所と強さに関してインタビューを受けます。 参加者はまた、痛みに関連する機能制限を特定するよう求められます。 参加者は、LLLTの配信に関連する除外要因と予防措置の存在を特定するために、最初のスクリーニングプロセスを受けます。 治験責任医師は、参加者から、痛みの強さと認識されている機能制限に関する検査前および検査後の情報を収集します。 研究者はまた、最初と最後のセッション中に、関連する関節可動域と筋力データを収集します。 研究の治療場所は参加者グループ内で異なり、最初のスクリーニングプロセス中に決定されます。 介入には、Richmar TheraTouch LX2 デバイスによって提供される LED とレーザー光の組み合わせを使用した LLLT 治療が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- 募集
- Arkansas Colleges of Health Education
-
コンタクト：
- Daniel Curtis
- 電話番号：479-401-6022
- メール：daniel.curtis@acheedu.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体の筋肉または関節に持続的または急性の不快感/痛みがある被験者
- 英語を話す能力、または自分の翻訳者を提供する能力
- テスト前/テスト後のセッションを完了する能力
- 週に3回出席する能力
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 現在免疫抑制療法を受けている
- 光過敏症の懸念がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
研究の過程で、このグループの参加者は、Richmar TheraTouch LX2 デバイスを使用して、4 週間にわたって 12 セッションの低レベルレーザー療法 (LLLT) 治療を受けます。
治療場所は、資格のある各参加者の評価を通じて決定されます。
治療セッションは、適格な参加者の主な痛みの訴えに関連する身体の単一領域に限定されます。
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TheraTouch LX2 デバイスには、LED とレーザー光の組み合わせを放射する 9 ダイオード クラスター プローブが含まれています。
クラスタ プローブには、合計 40 mW の電力を供給できる 4 つの 650 nm LED ダイオードと、合計 1000 mW の電力を供給できる 5 つの 850 nm レーザー ダイオードが含まれています。
LLLT は、被験者の皮膚に直接接触するクラスター プローブで適用されます。
LLLT の投与量は、被験者の痛みの場所によって異なり、セッション中に複数回の塗布が必要になる場合があります。
個々のアプリケーションは通常、4 ～ 16 ジュールの範囲です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：訪問 1、週 1/4
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NPRS は 11 ポイント スケール (0 ～ 10) であり、被験者は過去 24 時間の現在の痛みの評価、最高および最悪の痛みの強さを提供するよう求められます。
被験者は、0 から 10 のスケールで痛みを評価するよう求められます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
データは、訪問 1 中にベースラインで収集されます。
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訪問 1、週 1/4
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：訪問 12、4/4 週目
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NPRS は 11 ポイント スケール (0 ～ 10) であり、被験者は過去 24 時間の現在の痛みの評価、最高および最悪の痛みの強さを提供するよう求められます。
被験者は、0 から 10 のスケールで痛みを評価するよう求められます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
データは、Visit 12 で治療後に収集されます。
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訪問 12、4/4 週目
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：訪問 1、週 1/4
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PSFS は、特定の問題または状態による被験者の知覚機能制限の程度を定量化するために使用されるデバイスです。
被験者は、パフォーマンスが制限されていると感じる活動を 3 つまで特定するよう求められます。
特定された活動のそれぞれについて、被験者は、「活動を行うことができない」を 0、「怪我をする前と同じレベルで活動を行うことができる」を 10 とする 11 点尺度 (0-10) を使用して、制限の知覚レベルを評価します。または問題」。
データは、訪問 1 中にベースラインで収集されます。
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訪問 1、週 1/4
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：訪問 12、4/4 週目
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PSFS は、特定の問題または状態による被験者の知覚機能制限の程度を定量化するために使用されるデバイスです。
被験者は、パフォーマンスが制限されていると感じる活動を 3 つまで特定するよう求められます。
特定された活動のそれぞれについて、被験者は、「活動を行うことができない」を 0、「怪我をする前と同じレベルで活動を行うことができる」を 10 とする 11 点尺度 (0-10) を使用して、制限の知覚レベルを評価します。または問題」。
データは、Visit 12 で治療後に収集されます。
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訪問 12、4/4 週目
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関節可動域
時間枠：訪問 1、週 1/4
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関連する可動域データは、訪問 1 中のベースラインで各資格のある被験者から収集されます。
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訪問 1、週 1/4
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関節可動域
時間枠：訪問 12、4/4 週目
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関連する可動域データは、12回目の来院中に治療後の適格な各被験者から収集されます。
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訪問 12、4/4 週目
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筋力
時間枠：訪問 1、週 1/4
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関連する筋力データは、訪問 1 中にベースラインで手動筋力テストまたはダイナモメーターを介して、適格な各被験者から収集されます。
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訪問 1、週 1/4
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筋力
時間枠：訪問 12、4/4 週目
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関連する筋力データは、Visit 12 の治療後の手動筋力テストまたはダイナモメーターを介して、適格な各被験者から収集されます。
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訪問 12、4/4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Curtis, DPT、Arkansas Colleges of Health Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (予想される)
2021年3月26日
研究の完了 (予想される)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。