Pilotstudie om effekten av lavnivå laserterapibehandling for akutt og vedvarende ubehag
24. februar 2021 oppdatert av: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Denne studien vil undersøke effektiviteten av lavnivålaserterapi (LLLT) for håndtering av smerte på ulike steder i kroppen.
Alle forsøkspersoner valgt for deltakelse i studien vil bli tildelt en LLLT-behandlingsgruppe for en varighet på 12 økter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Low-Level Laser Therapy (LLLT) er en behandlingsmodalitet som vinner popularitet innen fysioterapi for den foreslåtte smertemeklingen. LLLT brukes vanligvis sammen med andre mer konvensjonelle fysioterapibehandlinger; derfor er det ikke klart om fordelene er fra LLLT eller den konvensjonelle behandlingen, eller kombinasjonen av dem begge. Forskningsspørsmålet: Reduserer lavnivå laserterapibehandling med en klasse 3B laser smerte og forbedrer funksjonen hos personer med vedvarende eller akutt ledd/muskel ubehag sammenlignet med før behandling?
Studiedeltakere som presenterer smerte vil bli intervjuet angående plasseringen og intensiteten av deres primære smerteplager. Deltakerne vil også bli bedt om å identifisere funksjonelle begrensninger knyttet til deres smerte. Deltakerne vil gjennomgå en innledende screeningsprosess for å identifisere tilstedeværelsen av eksklusjonsfaktorer og forholdsregler knyttet til levering av LLLT. Etterforskere vil samle pre-test og post-test informasjon fra deltakerne angående smerteintensitet og opplevde funksjonelle begrensninger. Etterforskerne vil også samle inn relevante data om leddbevegelser og muskelstyrke under de første og siste øktene. Behandlingssted for studien vil variere innen deltakergruppen og vil bli bestemt under den innledende screeningsprosessen. Intervensjonen vil inkludere LLLT-behandling med en kombinasjon av LED- og laserlys levert av Richmar TheraTouch LX2-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Rekruttering
- Arkansas Colleges of Health Education
-
Ta kontakt med:
- Daniel Curtis
- Telefonnummer: 479-401-6022
- E-post: daniel.curtis@acheedu.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har vedvarende eller akutt ubehag/smerter i en muskel eller ledd i kroppen
- evne til å snakke engelsk eller skaffe egen oversetter
- evne til å gjennomføre pre-test/post-test økten
- mulighet til å delta tre ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- som for tiden gjennomgår immunsuppresjonsbehandling
- motiver med lysfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
I løpet av studien vil deltakerne i denne gruppen motta 12 økter med lavnivålaserterapi (LLLT) over en varighet på 4 uker med Richmar TheraTouch LX2-enheten.
Behandlingssted vil bli bestemt gjennom vurdering av hver kvalifisert deltaker.
Behandlingsøktene vil være begrenset til et enkelt område av kroppen knyttet til den kvalifiserte deltakerens primære smerteklage.
|
TheraTouch LX2-enheten inkluderer en 9-diode klyngesonde som sender ut en kombinasjon av LED- og laserlys.
Klyngesonden inkluderer fire 650 nm LED-dioder som kan levere totalt 40 mW og fem 850 nm laserdioder som er i stand til å levere totalt 1000 mW effekt.
LLLT påføres med klyngesonden direkte i kontakt med emnets hud.
LLLT-doser vil variere i henhold til plasseringen av pasientens smerte og kan kreve flere påføringer i løpet av en økt.
Hver enkelt applikasjon vil typisk variere fra 4-16 Joule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Besøk 1, uke 1 av 4
|
NPRS er en elleve-punkts skala (0-10) der forsøkspersonen blir bedt om å gi en vurdering av sin smertestrøm, beste og verste smerteintensitet de siste 24 timene.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes".
Data vil bli samlet inn ved baseline under besøk 1.
|
Besøk 1, uke 1 av 4
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Besøk 12, uke 4 av 4
|
NPRS er en elleve-punkts skala (0-10) der forsøkspersonen blir bedt om å gi en vurdering av sin smertestrøm, beste og verste smerteintensitet de siste 24 timene.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verste smerte som kan tenkes".
Data vil bli samlet inn etter behandling under besøk 12.
|
Besøk 12, uke 4 av 4
|
|
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: Besøk 1, uke 1 av 4
|
PSFS er en enhet som brukes til å kvantifisere omfanget av et subjekts oppfattede funksjonelle begrensninger på grunn av et bestemt problem eller tilstand.
Forsøkspersonen blir bedt om å identifisere opptil tre aktiviteter der de føler at ytelsen er begrenset.
For hver av aktivitetene som er identifisert, vil forsøkspersonen vurdere sitt oppfattede begrensningsnivå ved å bruke en ellevepunkts skala (0-10) der 0 er "Kan ikke utføre aktivitet" og 10 er "Kunne utføre aktivitet på samme nivå som før skaden" eller problem".
Data vil bli samlet inn ved baseline under besøk 1.
|
Besøk 1, uke 1 av 4
|
|
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: Besøk 12, uke 4 av 4
|
PSFS er en enhet som brukes til å kvantifisere omfanget av et subjekts oppfattede funksjonelle begrensninger på grunn av et bestemt problem eller tilstand.
Forsøkspersonen blir bedt om å identifisere opptil tre aktiviteter der de føler at ytelsen er begrenset.
For hver av aktivitetene som er identifisert, vil forsøkspersonen vurdere sitt oppfattede begrensningsnivå ved å bruke en ellevepunkts skala (0-10) der 0 er "Kan ikke utføre aktivitet" og 10 er "Kunne utføre aktivitet på samme nivå som før skaden" eller problem".
Data vil bli samlet inn etter behandling under besøk 12.
|
Besøk 12, uke 4 av 4
|
|
Joint Range of Motion
Tidsramme: Besøk 1, uke 1 av 4
|
Relevante bevegelsesdata vil bli samlet inn fra hvert kvalifiserende emne ved baseline under besøk 1.
|
Besøk 1, uke 1 av 4
|
|
Joint Range of Motion
Tidsramme: Besøk 12, uke 4 av 4
|
Relevante bevegelsesdata vil bli samlet inn fra hvert kvalifiserende emne etter behandling under besøk 12.
|
Besøk 12, uke 4 av 4
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Besøk 1, uke 1 av 4
|
Relevante muskelstyrkedata vil bli samlet inn fra hvert kvalifiserende emne via manuell muskeltest eller dynamometer ved baseline under besøk 1.
|
Besøk 1, uke 1 av 4
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Besøk 12, uke 4 av 4
|
Relevante muskelstyrkedata vil bli samlet inn fra hvert kvalifiserende emne via manuell muskeltest eller dynamometer etterbehandling under besøk 12.
|
Besøk 12, uke 4 av 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
26. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-2020-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .