Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effecten van low-level lasertherapiebehandeling voor acuut en aanhoudend ongemak

24 februari 2021 bijgewerkt door: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van Low-Level Laser Therapy (LLLT) voor het beheersen van pijn op verschillende plaatsen in het lichaam. Alle proefpersonen die zijn geselecteerd voor deelname aan het onderzoek zullen worden toegewezen aan een LLLT-behandelingsgroep voor een duur van 12 sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Low-Level Laser Therapy (LLLT) is een behandelingsmodaliteit die aan populariteit wint op het gebied van fysiotherapie vanwege de voorgestelde bemiddeling van pijn. LLLT wordt meestal gebruikt in combinatie met andere, meer conventionele fysiotherapeutische behandelsessies; daarom is het niet duidelijk of de voordelen van de LLLT of de conventionele behandeling zijn, of de combinatie van beide. De onderzoeksvraag: Vermindert een low-level lasertherapiebehandeling met een klasse 3B-laser de pijn en verbetert het de functie bij personen met aanhoudend of acuut gewrichts-/spierongemakken in vergelijking met vóór de behandeling?

Studiedeelnemers die zich presenteren met pijn zullen worden geïnterviewd over de locatie en intensiteit van hun primaire pijnklachten. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om functionele beperkingen te identificeren die verband houden met hun pijn. Deelnemers ondergaan een eerste screeningproces om de aanwezigheid van uitsluitingsfactoren en voorzorgsmaatregelen in verband met de levering van LLLT te identificeren. Onderzoekers verzamelen pre-test en post-test informatie van deelnemers met betrekking tot pijnintensiteit en waargenomen functionele beperkingen. Onderzoekers zullen tijdens de eerste en laatste sessies ook relevante gegevens over het bewegingsbereik en de spierkracht van de gewrichten verzamelen. De locatie van de behandeling voor het onderzoek varieert binnen de deelnemersgroep en wordt bepaald tijdens het eerste screeningsproces. De interventie omvat LLLT-behandeling met behulp van een combinatie van LED- en laserlicht geleverd door het Richmar TheraTouch LX2-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Werving
        • Arkansas Colleges of Health Education
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met aanhoudend of acuut ongemak/pijn in een spier of gewricht van hun lichaam
  • mogelijkheid om Engels te spreken of een eigen vertaler te voorzien
  • mogelijkheid om de pre-test/post-testsessie te voltooien
  • mogelijkheid om drie keer per week aanwezig te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • ondergaat momenteel immunosuppressietherapie
  • onderwerpen met zorgen over lichtgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
In de loop van het onderzoek krijgen deelnemers binnen deze groep 12 sessies Low-Level Laser Therapy (LLLT)-behandeling gedurende een periode van 4 weken met behulp van het Richmar TheraTouch LX2-apparaat. De behandellocatie wordt bepaald door beoordeling van elke in aanmerking komende deelnemer. De behandelingssessies zijn beperkt tot een enkel deel van het lichaam dat verband houdt met de primaire pijnklacht van de kwalificerende deelnemer.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
Het TheraTouch LX2-apparaat bevat een 9-diode clustersonde die een combinatie van LED- en laserlicht uitzendt. De clustersonde bevat vier 650 nm LED-diodes die in totaal 40 mW kunnen leveren en vijf 850 nm laserdiodes die in totaal 1000 mW vermogen kunnen leveren. LLLT wordt toegepast met de clustersonde direct in contact met de huid van het onderwerp. LLLT-doseringen variëren afhankelijk van de locatie van de pijn van de patiënt en kunnen tijdens een sessie meerdere toepassingen vereisen. Elke individuele toepassing zal typisch variëren van 4-16 Joules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 1, week 1 van 4
De NPRS is een elfpuntsschaal (0-10) waarbij de proefpersoon wordt gevraagd een beoordeling te geven van zijn huidige pijn, beste en slechtste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur. Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn". Tijdens bezoek 1 worden bij baseline gegevens verzameld.
Bezoek 1, week 1 van 4
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 12, week 4 van 4
De NPRS is een elfpuntsschaal (0-10) waarbij de proefpersoon wordt gevraagd een beoordeling te geven van zijn huidige pijn, beste en slechtste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur. Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst denkbare pijn". Gegevens worden na de behandeling verzameld tijdens Bezoek 12.
Bezoek 12, week 4 van 4
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Bezoek 1, week 1 van 4
De PSFS is een apparaat dat wordt gebruikt om de omvang van de waargenomen functionele beperkingen van een proefpersoon als gevolg van een bepaald probleem of een bepaalde aandoening te kwantificeren. De proefpersoon wordt gevraagd om maximaal drie activiteiten te identificeren waarin hij vindt dat zijn prestaties beperkt zijn. Voor elk van de geïdentificeerde activiteiten zal de proefpersoon zijn waargenomen niveau van beperking beoordelen met behulp van een elfpuntsschaal (0-10) waarbij 0 staat voor "Niet in staat om activiteit uit te voeren" en 10 voor "In staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als voor de blessure of probleem". Tijdens bezoek 1 worden bij baseline gegevens verzameld.
Bezoek 1, week 1 van 4
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Bezoek 12, week 4 van 4
De PSFS is een apparaat dat wordt gebruikt om de omvang van de waargenomen functionele beperkingen van een proefpersoon als gevolg van een bepaald probleem of een bepaalde aandoening te kwantificeren. De proefpersoon wordt gevraagd om maximaal drie activiteiten te identificeren waarin hij vindt dat zijn prestaties beperkt zijn. Voor elk van de geïdentificeerde activiteiten zal de proefpersoon zijn waargenomen niveau van beperking beoordelen met behulp van een elfpuntsschaal (0-10) waarbij 0 staat voor "Niet in staat om activiteit uit te voeren" en 10 voor "In staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als voor de blessure of probleem". Gegevens worden na de behandeling verzameld tijdens Bezoek 12.
Bezoek 12, week 4 van 4
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bezoek 1, week 1 van 4
Relevante bewegingsbereikgegevens worden verzameld van elk in aanmerking komend onderwerp bij baseline tijdens bezoek 1.
Bezoek 1, week 1 van 4
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bezoek 12, week 4 van 4
Relevante bewegingsbereikgegevens worden verzameld van elke in aanmerking komende proefpersoon na de behandeling tijdens bezoek 12.
Bezoek 12, week 4 van 4
Spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 1, week 1 van 4
Relevante spierkrachtgegevens worden verzameld van elke in aanmerking komende proefpersoon via een handmatige spiertest of dynamometer bij baseline tijdens bezoek 1.
Bezoek 1, week 1 van 4
Spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 12, week 4 van 4
Tijdens bezoek 12 zullen relevante spierkrachtgegevens worden verzameld van elke in aanmerking komende proefpersoon via een handmatige spiertest of dynamometer na de behandeling.
Bezoek 12, week 4 van 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-2020-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren