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Studio pilota sugli effetti del trattamento della terapia laser a basso livello per il disagio acuto e persistente

24 febbraio 2021 aggiornato da: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) per la gestione del dolore in varie zone del corpo. Tutti i soggetti selezionati per la partecipazione allo studio saranno assegnati a un gruppo di trattamento LLLT per una durata di 12 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia laser a basso livello (LLLT) è una modalità di trattamento che sta guadagnando popolarità nel campo della terapia fisica per la sua proposta di mediazione del dolore. LLLT viene tipicamente utilizzato in combinazione con altre sessioni di trattamento di terapia fisica più convenzionali; pertanto, non è chiaro se i benefici derivino dalla LLLT o dal trattamento convenzionale o dalla combinazione di entrambi. La domanda della ricerca: il trattamento di terapia laser a basso livello con un laser di classe 3B riduce il dolore e migliora la funzionalità nelle persone con disturbi articolari/muscolari persistenti o acuti rispetto a prima del trattamento?

I partecipanti allo studio che presentano dolore saranno intervistati in merito alla posizione e all'intensità dei loro disturbi dolorosi primari. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di identificare i limiti funzionali associati al loro dolore. I partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening iniziale per identificare la presenza di eventuali fattori di esclusione e precauzioni associati alla consegna di LLLT. Gli investigatori raccoglieranno informazioni pre-test e post-test dai partecipanti riguardanti l'intensità del dolore e le limitazioni funzionali percepite. Gli investigatori raccoglieranno anche i dati relativi alla gamma articolare di movimento e alla forza muscolare durante la prima e l'ultima sessione. Il luogo del trattamento per lo studio varierà all'interno del gruppo di partecipanti e sarà determinato durante il processo di screening iniziale. L'intervento includerà il trattamento LLLT utilizzando una combinazione di LED e luce laser fornita dal dispositivo Richmar TheraTouch LX2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Reclutamento
        • Arkansas Colleges of Health Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con fastidio/dolore persistente o acuto in un muscolo o in un'articolazione del proprio corpo
  • capacità di parlare inglese o fornire il proprio traduttore
  • capacità di completare la sessione pre-test/post-test
  • possibilità di frequentare tre volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • attualmente in terapia immunosoppressiva
  • soggetti con problemi di fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Nel corso dello studio, i partecipanti all'interno di questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento con terapia laser a basso livello (LLLT) per una durata di 4 settimane utilizzando il dispositivo Richmar TheraTouch LX2. Il luogo del trattamento sarà determinato attraverso la valutazione di ciascun partecipante idoneo. Le sessioni di trattamento saranno limitate a una singola area del corpo associata al disturbo di dolore primario del partecipante qualificato.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Il dispositivo TheraTouch LX2 include una sonda cluster a 9 diodi che emette una combinazione di LED e luce laser. La sonda cluster include quattro diodi LED da 650 nm in grado di erogare un totale di 40 mW e cinque diodi laser da 850 nm in grado di erogare un totale di 1000 mW di potenza. LLLT verrà applicato con la sonda a grappolo direttamente a contatto con la pelle del soggetto. I dosaggi LLLT variano a seconda della posizione del dolore del soggetto e possono richiedere più applicazioni durante una sessione. Ogni singola applicazione varia tipicamente da 4 a 16 Joule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Visita 1, settimana 1 di 4
L'NPRS è una scala a undici punti (0-10) in cui al soggetto viene chiesto di fornire una valutazione dell'intensità del dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore. Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile". I dati saranno raccolti al basale durante la Visita 1.
Visita 1, settimana 1 di 4
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Visita 12, settimana 4 di 4
L'NPRS è una scala a undici punti (0-10) in cui al soggetto viene chiesto di fornire una valutazione dell'intensità del dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore. Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile". I dati saranno raccolti dopo il trattamento durante la Visita 12.
Visita 12, settimana 4 di 4
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Visita 1, settimana 1 di 4
Il PSFS è un dispositivo utilizzato per quantificare l'entità delle limitazioni funzionali percepite di un soggetto a causa di un particolare problema o condizione. Al soggetto viene chiesto di identificare fino a tre attività in cui ritiene che le proprie prestazioni siano limitate. Per ciascuna delle attività identificate, il soggetto valuterà il proprio livello percepito di limitazione utilizzando una scala di undici punti (0-10) dove 0 è "Incapace di svolgere attività" e 10 è "In grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o problema". I dati saranno raccolti al basale durante la Visita 1.
Visita 1, settimana 1 di 4
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Visita 12, settimana 4 di 4
Il PSFS è un dispositivo utilizzato per quantificare l'entità delle limitazioni funzionali percepite di un soggetto a causa di un particolare problema o condizione. Al soggetto viene chiesto di identificare fino a tre attività in cui ritiene che le proprie prestazioni siano limitate. Per ciascuna delle attività identificate, il soggetto valuterà il proprio livello percepito di limitazione utilizzando una scala di undici punti (0-10) dove 0 è "Incapace di svolgere attività" e 10 è "In grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o problema". I dati saranno raccolti dopo il trattamento durante la Visita 12.
Visita 12, settimana 4 di 4
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: Visita 1, settimana 1 di 4
I dati pertinenti sulla gamma di movimento saranno raccolti da ciascun soggetto qualificato al basale durante la Visita 1.
Visita 1, settimana 1 di 4
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: Visita 12, settimana 4 di 4
I dati relativi alla gamma di movimento saranno raccolti da ciascun soggetto qualificato dopo il trattamento durante la Visita 12.
Visita 12, settimana 4 di 4
Forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 1, settimana 1 di 4
I dati rilevanti sulla forza muscolare saranno raccolti da ciascun soggetto qualificato tramite test muscolare manuale o dinamometro al basale durante la Visita 1.
Visita 1, settimana 1 di 4
Forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 12, settimana 4 di 4
I dati rilevanti sulla forza muscolare saranno raccolti da ciascun soggetto qualificato tramite test muscolare manuale o dinamometro post-trattamento durante la Visita 12.
Visita 12, settimana 4 di 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-2020-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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