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Pilotstudie zu den Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapiebehandlung bei akuten und anhaltenden Beschwerden

24. Februar 2021 aktualisiert von: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) für die Behandlung von Schmerzen an verschiedenen Stellen des Körpers. Alle für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Probanden werden für eine Dauer von 12 Sitzungen einer LLLT-Behandlungsgruppe zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine Behandlungsmethode, die im Bereich der Physiotherapie aufgrund ihrer vorgeschlagenen Schmerzmediation immer beliebter wird. LLLT wird in der Regel in Verbindung mit anderen konventionelleren Physiotherapie-Behandlungssitzungen verwendet; Daher ist nicht klar, ob die Vorteile von der LLLT oder der konventionellen Behandlung oder der Kombination aus beidem stammen. Die Forschungsfrage: Verringert eine Low-Level-Lasertherapie mit einem Laser der Klasse 3B die Schmerzen und verbessert die Funktion bei Personen mit anhaltenden oder akuten Gelenk-/Muskelbeschwerden im Vergleich zu vor der Behandlung?

Studienteilnehmer, die sich mit Schmerzen vorstellen, werden zu Ort und Intensität ihrer primären Schmerzbeschwerden befragt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit ihren Schmerzen zu identifizieren. Die Teilnehmer werden einem anfänglichen Screening-Prozess unterzogen, um das Vorhandensein von Ausschlussfaktoren und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von LLLT zu identifizieren. Die Ermittler sammeln vor und nach dem Test Informationen von den Teilnehmern in Bezug auf die Schmerzintensität und wahrgenommene funktionelle Einschränkungen. Die Ermittler werden während der ersten und letzten Sitzungen auch relevante Daten zum Bewegungsumfang der Gelenke und zur Muskelkraft sammeln. Der Behandlungsort für die Studie variiert innerhalb der Teilnehmergruppe und wird während des anfänglichen Screening-Prozesses festgelegt. Der Eingriff umfasst eine LLLT-Behandlung mit einer Kombination aus LED- und Laserlicht, die vom Richmar TheraTouch LX2-Gerät geliefert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden oder akuten Beschwerden/Schmerzen in einem Muskel oder Gelenk ihres Körpers
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen oder einen eigenen Übersetzer bereitzustellen
  • Fähigkeit, die Pre-Test/Post-Test-Sitzung abzuschließen
  • drei Mal pro Woche teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen
  • Personen mit Lichtempfindlichkeitsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Im Verlauf der Studie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe 12 Sitzungen einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Behandlung über einen Zeitraum von 4 Wochen mit dem Richmar TheraTouch LX2-Gerät. Der Behandlungsort wird durch die Bewertung jedes qualifizierten Teilnehmers bestimmt. Die Behandlungssitzungen sind auf einen einzelnen Bereich des Körpers beschränkt, der mit der primären Schmerzbeschwerde des qualifizierten Teilnehmers in Verbindung steht.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Das TheraTouch LX2-Gerät enthält eine 9-Dioden-Cluster-Sonde, die eine Kombination aus LED- und Laserlicht aussendet. Die Cluster-Sonde umfasst vier 650-nm-LED-Dioden, die insgesamt 40 mW liefern können, und fünf 850-nm-Laserdioden, die insgesamt 1000 mW Leistung liefern können. LLLT wird mit der Cluster-Sonde in direktem Kontakt mit der Haut des Probanden aufgetragen. Die LLLT-Dosierungen variieren je nach Ort der Schmerzen des Patienten und können mehrere Anwendungen während einer Sitzung erfordern. Jede einzelne Anwendung liegt typischerweise zwischen 4 und 16 Joule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 1 von 4
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0–10), auf der die Testperson gebeten wird, eine Bewertung ihrer aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden abzugeben. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" bedeutet. Die Daten werden zu Studienbeginn während Besuch 1 erhoben.
Besuch 1, Woche 1 von 4
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0–10), auf der die Testperson gebeten wird, eine Bewertung ihrer aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden abzugeben. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" bedeutet. Daten werden nach der Behandlung während Visite 12 erhoben.
Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 1 von 4
Das PSFS ist ein Gerät, das verwendet wird, um das Ausmaß der wahrgenommenen funktionellen Einschränkungen eines Probanden aufgrund eines bestimmten Problems oder Zustands zu quantifizieren. Der Proband wird gebeten, bis zu drei Aktivitäten zu nennen, bei denen er das Gefühl hat, dass seine Leistungsfähigkeit eingeschränkt ist. Für jede der identifizierten Aktivitäten bewertet der Proband den wahrgenommenen Grad der Einschränkung anhand einer Elf-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 "nicht in der Lage ist, eine Aktivität auszuführen" und 10 "in der Lage ist, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung auszuführen". oder Problem". Die Daten werden zu Studienbeginn während Besuch 1 erhoben.
Besuch 1, Woche 1 von 4
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Das PSFS ist ein Gerät, das verwendet wird, um das Ausmaß der wahrgenommenen funktionellen Einschränkungen eines Probanden aufgrund eines bestimmten Problems oder Zustands zu quantifizieren. Der Proband wird gebeten, bis zu drei Aktivitäten zu nennen, bei denen er das Gefühl hat, dass seine Leistungsfähigkeit eingeschränkt ist. Für jede der identifizierten Aktivitäten bewertet der Proband den wahrgenommenen Grad der Einschränkung anhand einer Elf-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 "nicht in der Lage ist, eine Aktivität auszuführen" und 10 "in der Lage ist, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung auszuführen". oder Problem". Daten werden nach der Behandlung während Visite 12 erhoben.
Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 1 von 4
Relevante Bewegungsbereichsdaten werden von jedem qualifizierten Probanden zu Studienbeginn während Visite 1 erhoben.
Besuch 1, Woche 1 von 4
Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Relevante Bewegungsbereichsdaten werden von jedem qualifizierten Probanden nach der Behandlung während Visite 12 gesammelt.
Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1, Woche 1 von 4
Relevante Muskelkraftdaten werden von jedem qualifizierten Probanden per manuellem Muskeltest oder Dynamometer zu Beginn während Visit 1 gesammelt.
Besuch 1, Woche 1 von 4
Muskelkraft
Zeitfenster: Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4
Relevante Muskelkraftdaten werden von jedem qualifizierten Probanden über einen manuellen Muskeltest oder eine Dynamometer-Nachbehandlung während Besuch 12 gesammelt.
Besuchen Sie 12, Woche 4 von 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2020-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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