Пилотное исследование воздействия низкоинтенсивной лазерной терапии на острый и стойкий дискомфорт
24 февраля 2021 г. обновлено: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
В этом исследовании будет изучена эффективность низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) для лечения боли в различных частях тела.
Все субъекты, отобранные для участия в исследовании, будут распределены в группу лечения LLLT на 12 сеансов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) — это метод лечения, который набирает популярность в области физиотерапии из-за предполагаемого облегчения боли. LLLT обычно используется в сочетании с другими более традиционными сеансами физиотерапии; поэтому неясно, дает ли польза НИЛИ или обычное лечение, или их комбинация. Вопрос исследования: уменьшает ли низкоинтенсивная лазерная терапия лазером класса 3B боль и улучшает ли функцию у людей с постоянным или острым дискомфортом в суставах/мышцах по сравнению с лечением до лечения?
Участники исследования с жалобами на боль будут опрошены относительно локализации и интенсивности их первичных жалоб на боль. Участников также попросят определить функциональные ограничения, связанные с их болью. Участники пройдут первоначальный процесс скрининга, чтобы определить наличие каких-либо факторов исключения и мер предосторожности, связанных с доставкой LLLT. Исследователи будут собирать дотестовую и посттестовую информацию от участников относительно интенсивности боли и предполагаемых функциональных ограничений. Исследователи также будут собирать соответствующие данные о амплитуде движений суставов и мышечной силе во время первого и последнего сеансов. Место лечения для исследования будет варьироваться в зависимости от группы участников и будет определено в процессе первоначального скрининга. Вмешательство будет включать лечение LLLT с использованием комбинации светодиодного и лазерного света, излучаемого устройством Richmar TheraTouch LX2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Рекрутинг
- Arkansas Colleges of Health Education
-
Контакт:
- Daniel Curtis
- Номер телефона: 479-401-6022
- Электронная почта: daniel.curtis@acheedu.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты, испытывающие постоянный или острый дискомфорт/боль в мышцах или суставах тела
- умение говорить по-английски или предоставить собственного переводчика
- возможность пройти предтестовую/послетестовую сессию
- возможность посещать три раза в неделю
Критерий исключения:
- беременные женщины
- в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию
- субъекты с проблемами светочувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
В ходе исследования участники этой группы получат 12 сеансов низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) в течение 4 недель с использованием устройства Richmar TheraTouch LX2.
Место лечения будет определено путем оценки каждого квалифицированного участника.
Сеансы лечения будут ограничены одной областью тела, связанной с основной жалобой на боль у подходящего участника.
|
Устройство TheraTouch LX2 включает кластерный зонд с 9 диодами, который излучает комбинацию светодиодного и лазерного света.
Кластерный зонд включает в себя четыре светодиодных диода с длиной волны 650 нм, способных обеспечить общую мощность 40 мВт, и пять лазерных диодов с длиной волны 850 нм, способных обеспечить общую мощность 1000 мВт.
LLLT будет применяться с кластерным зондом, непосредственно контактирующим с кожей субъекта.
Дозы LLLT будут варьироваться в зависимости от локализации боли у субъекта и могут потребовать многократного применения во время сеанса.
Каждое отдельное приложение обычно находится в диапазоне от 4 до 16 Дж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Посещение 1, неделя 1 из 4
|
NPRS представляет собой одиннадцатибалльную шкалу (0-10), в которой испытуемого просят оценить текущую боль, наилучшую и наибольшую интенсивность боли за последние 24 часа.
Субъектов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшая боль, которую только можно себе представить».
Данные будут собираться на исходном уровне во время визита 1.
|
Посещение 1, неделя 1 из 4
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Посещение 12, неделя 4 из 4
|
NPRS представляет собой одиннадцатибалльную шкалу (0-10), в которой испытуемого просят оценить текущую боль, наилучшую и наибольшую интенсивность боли за последние 24 часа.
Субъектов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшая боль, которую только можно себе представить».
Данные будут собираться после лечения во время визита 12.
|
Посещение 12, неделя 4 из 4
|
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS)
Временное ограничение: Посещение 1, неделя 1 из 4
|
PSFS - это устройство, используемое для количественной оценки степени предполагаемых функциональных ограничений субъекта из-за конкретной проблемы или состояния.
Субъекта просят назвать до трех видов деятельности, в которых, по его мнению, его производительность ограничена.
Для каждого из выявленных видов деятельности субъект будет оценивать воспринимаемый им уровень ограничений по одиннадцатибалльной шкале (0-10), где 0 означает «неспособность выполнять действия», а 10 — «способность выполнять действия на том же уровне, что и до травмы». или проблема».
Данные будут собираться на исходном уровне во время визита 1.
|
Посещение 1, неделя 1 из 4
|
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS)
Временное ограничение: Посещение 12, неделя 4 из 4
|
PSFS - это устройство, используемое для количественной оценки степени предполагаемых функциональных ограничений субъекта из-за конкретной проблемы или состояния.
Субъекта просят назвать до трех видов деятельности, в которых, по его мнению, его производительность ограничена.
Для каждого из выявленных видов деятельности субъект будет оценивать воспринимаемый им уровень ограничений по одиннадцатибалльной шкале (0-10), где 0 означает «неспособность выполнять действия», а 10 — «способность выполнять действия на том же уровне, что и до травмы». или проблема».
Данные будут собираться после лечения во время визита 12.
|
Посещение 12, неделя 4 из 4
|
|
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: Посещение 1, неделя 1 из 4
|
Соответствующие данные о движении будут собираться у каждого подходящего субъекта на исходном уровне во время визита 1.
|
Посещение 1, неделя 1 из 4
|
|
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: Посещение 12, неделя 4 из 4
|
Соответствующий диапазон данных о движении будет собираться у каждого подходящего субъекта после лечения во время визита 12.
|
Посещение 12, неделя 4 из 4
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Посещение 1, неделя 1 из 4
|
Соответствующие данные о мышечной силе будут собираться у каждого подходящего субъекта с помощью ручного мышечного теста или динамометра на исходном уровне во время визита 1.
|
Посещение 1, неделя 1 из 4
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Посещение 12, неделя 4 из 4
|
Соответствующие данные о мышечной силе будут собираться у каждого подходящего субъекта с помощью ручного мышечного теста или динамометрии после лечения во время визита 12.
|
Посещение 12, неделя 4 из 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-2020-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .