Kísérleti tanulmány az alacsony szintű lézerterápiás kezelés hatásairól akut és tartós kényelmetlenség esetén
2021. február 24. frissítette: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Ez a tanulmány megvizsgálja az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságát a fájdalom kezelésében a test különböző helyein.
A vizsgálatban való részvételre kiválasztott összes alanyt egy LLLT-kezelési csoportba osztják be, 12 alkalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) egy kezelési mód, amely egyre népszerűbb a fizikoterápia területén a fájdalom javasolt közvetítésére. Az LLLT-t általában más hagyományosabb fizikoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazzák; ezért nem világos, hogy az előnyök az LLLT-ből vagy a hagyományos kezelésből, vagy a kettő kombinációjából származnak. A kutatási kérdés: A 3B osztályú lézerrel végzett alacsony szintű lézerterápia csökkenti-e a fájdalmat és javítja-e a funkciót tartós vagy akut ízületi/izom diszkomfortban szenvedőknél a kezelés előttihez képest?
A fájdalommal jelentkező vizsgálatban résztvevőkkel interjút készítenek elsődleges fájdalompanaszok helyéről és intenzitásáról. A résztvevőket arra is felkérik, hogy azonosítsák a fájdalmukkal kapcsolatos funkcionális korlátokat. A résztvevők kezdeti szűrési folyamaton mennek keresztül, hogy azonosítsák az LLLT szállításával kapcsolatos kizárási tényezőket és óvintézkedéseket. A vizsgálók a vizsgálat előtti és utáni információkat gyűjtik a résztvevőktől a fájdalom intenzitására és az észlelt funkcionális korlátokra vonatkozóan. A kutatók az első és az utolsó ülés során összegyűjtik a releváns ízületi mozgástartományra és izomerőre vonatkozó adatokat is. A vizsgálat kezelési helye a résztvevő csoporton belül változik, és a kezdeti szűrési folyamat során kerül meghatározásra. A beavatkozás magában foglalja az LLLT kezelést a Richmar TheraTouch LX2 készülék által szállított LED és lézerfény kombinációjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Toborzás
- Arkansas Colleges of Health Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Curtis
- Telefonszám: 479-401-6022
- E-mail: daniel.curtis@acheedu.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akiknek tartós vagy akut kellemetlen érzése/fájdalma van testük izmában vagy ízületében
- tud angolul beszélni vagy saját fordítót biztosít
- a teszt előtti/utáni munkamenet befejezésének képessége
- heti háromszori részvételi lehetőség
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
- fényérzékenységgel küzdő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
A vizsgálat során az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 12 alkalommal alacsony szintű lézerterápiás (LLLT) kezelésben részesülnek 4 héten keresztül a Richmar TheraTouch LX2 készülékkel.
A kezelés helyét minden egyes résztvevő értékelése alapján határozzák meg.
A kezelési alkalmak a kvalifikált résztvevő elsődleges fájdalompanaszához kapcsolódó egyetlen testterületre korlátozódnak.
|
A TheraTouch LX2 készülék egy 9 diódás fürtszondát tartalmaz, amely LED és lézerfény kombinációját bocsát ki.
A fürtszonda négy darab 650 nm-es, összesen 40 mW leadására képes LED-diódát és öt darab 850 nm-es lézerdiódát tartalmaz, amelyek összesen 1000 mW teljesítmény leadására képesek.
Az LLLT a cluster szondával közvetlenül érintkezik az alany bőrével.
Az LLLT-dózisok az alany fájdalmának helyétől függően változnak, és egy ülés során többszöri alkalmazásra is szükség lehet.
Minden egyes alkalmazás jellemzően 4-16 Joule.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 1. látogatás, 4/1. hét
|
Az NPRS egy tizenegy pontos skála (0-10), ahol az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi állapotát, valamint a fájdalom legjobb és legrosszabb intenzitását az elmúlt 24 órában.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
Az adatok gyűjtése az 1. látogatás során az alaphelyzetben történik.
|
1. látogatás, 4/1. hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 12. látogatás, 4/4. hét
|
Az NPRS egy tizenegy pontos skála (0-10), ahol az alanynak meg kell adnia a fájdalom jelenlegi állapotát, valamint a fájdalom legjobb és legrosszabb intenzitását az elmúlt 24 órában.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
Az adatokat a kezelés után gyűjtjük a 12. látogatás során.
|
12. látogatás, 4/4. hét
|
|
Beteg-specifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: 1. látogatás, 4/1. hét
|
A PSFS egy olyan eszköz, amellyel számszerűsíthető az alany egy adott probléma vagy állapot miatt észlelt funkcionális korlátainak mértéke.
Az alanynak legfeljebb három olyan tevékenységet kell azonosítania, amelyekben úgy érzi, hogy teljesítménye korlátozott.
Az egyes azonosított tevékenységek esetében az alany egy tizenegy pontos skálán (0-10) értékeli az észlelt korlátozási szintet, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem képes tevékenységet végezni”, 10 pedig „a sérülés előtti szinten képes tevékenységet végezni” vagy probléma".
Az adatok gyűjtése az 1. látogatás során az alaphelyzetben történik.
|
1. látogatás, 4/1. hét
|
|
Beteg-specifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: 12. látogatás, 4/4. hét
|
A PSFS egy olyan eszköz, amellyel számszerűsíthető az alany egy adott probléma vagy állapot miatt észlelt funkcionális korlátainak mértéke.
Az alanynak legfeljebb három olyan tevékenységet kell azonosítania, amelyekben úgy érzi, hogy teljesítménye korlátozott.
Az egyes azonosított tevékenységek esetében az alany egy tizenegy pontos skálán (0-10) értékeli az észlelt korlátozási szintet, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem képes tevékenységet végezni”, 10 pedig „a sérülés előtti szinten képes tevékenységet végezni” vagy probléma".
Az adatokat a kezelés után gyűjtjük a 12. látogatás során.
|
12. látogatás, 4/4. hét
|
|
Közös mozgástartomány
Időkeret: 1. látogatás, 4/1. hét
|
Az 1. látogatás során minden egyes minősített alanytól összegyűjtjük a megfelelő mozgási adatokat.
|
1. látogatás, 4/1. hét
|
|
Közös mozgástartomány
Időkeret: 12. látogatás, 4/4. hét
|
A 12. látogatás során minden egyes minősített alanyból összegyűjtjük a megfelelő mozgási adatokat.
|
12. látogatás, 4/4. hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 1. látogatás, 4/1. hét
|
A megfelelő izomerő-adatokat minden minősített alanytól manuális izomteszttel vagy dinamométerrel gyűjtik össze az 1. látogatás során.
|
1. látogatás, 4/1. hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 12. látogatás, 4/4. hét
|
A vonatkozó izomerő-adatokat minden minősített alanytól manuális izomteszttel vagy dinamométeres utókezeléssel gyűjtik a 12. látogatás során.
|
12. látogatás, 4/4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2020-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .