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Studio di convalida di RETINA-AI Galaxy™, un dispositivo di screening automatico della retinopatia diabetica

14 settembre 2021 aggiornato da: RETINA-AI Health, Inc.
Il diabete colpisce circa 35 milioni di americani, ognuno dei quali necessita di almeno un esame della retina all'anno. Tuttavia, la maggior parte non ottiene l'esame della vista a causa di molteplici fattori proibitivi come costi, trasporto, difficoltà di prendersi una pausa dal lavoro e disagi, tra gli altri. Lo standard di cura nel diabete richiede almeno un esame oculistico annuale per rilevare l'insorgenza della retinopatia diabetica e trattarla quando indicato. Questo è importante in quanto il diabete è la causa più comune di disabilità visiva e cecità negli adulti in età lavorativa negli Stati Uniti. Ci sono troppo pochi professionisti qualificati per diagnosticare la retinopatia diabetica, questo ha portato allo sviluppo di RETINA-AI Galaxy, un software automatizzato come dispositivo medico che esegue lo screening della retinopatia diabetica nell'ambito delle cure primarie. Questo studio osservazionale è progettato per convalidare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RETINA-AI Galaxy nello screening per la retinopatia diabetica nel contesto delle cure primarie. Il disegno dello studio è conforme a un paradigma Intent to Screen (ITS) [1]. Il Galaxy è un dispositivo medico software progettato per analizzare le fotografie digitali del fondo oculare a colori e controllare rapidamente la presenza di retinopatia diabetica più che lieve o di retinopatia diabetica che minaccia la vista nell'ambito delle cure primarie.

Lo studio arruolerà 360 soggetti dopo le esclusioni. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati da tre siti gestiti da fornitori di cure primarie. Verrà valutata l'idoneità e ottenuto il consenso informato, dopodiché verranno scattate fotografie digitali del fondo oculare a colori utilizzando fotocamere del fondo oculare non midriatiche autorizzate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, da un operatore che utilizza il manuale fotografico Galaxy.

Ci saranno un totale di 5 telecamere di screening robotiche non midriatiche utilizzate nella parte del protocollo del sistema AI dello studio. Ci sarà una fotocamera di convalida dedicata utilizzata nella parte dello studio del Protocollo del centro di lettura della convalida. Il personale clinico delle cure primarie (ad es. assistente medico) senza alcuna precedente esperienza professionale di fotografia oftalmica e solo una formazione di 4 ore utilizzerà il dispositivo RETINA-AI Galaxy e le telecamere di screening. Il Retina Reading Center - fotografi oftalmici professionisti certificati gestirà le fotocamere del fondo oculare di convalida secondo il protocollo stereo 4W-D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di studio provenienti da cliniche di cure primarie - metodo di campionamento: non probabilistico, invito a fare volontariato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 22 anni

  2. Paziente con diagnosi documentata di diabete come definito da:

    A. Emoglobina A1c (HbA1c)>= 6,5% sulla base di valutazioni ripetute

    B. Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) sulla base di valutazioni ripetute

    C. Test orale di tolleranza al glucosio con glucosio plasmatico a 2 ore >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) utilizzando l'equivalente di una dose di glucosio anidro di 75 g in acqua.

    D. Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica con glicemia casuale >=200 mg/dL (11,1 mmol/L)

    E. Criteri per il diabete dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dell'American Diabetes Association

  3. Comprensione dello studio e disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Perdita persistente della vista in uno o entrambi gli occhi
  2. Diagnosi con edema della macula, grave retinopatia diabetica non proliferativa, retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica
  3. Storia di trattamento laser retinico o iniezioni intraoculari dell'altro occhio; o qualsiasi storia precedente di chirurgia retinica.
  4. Attuale arruolato in un altro studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale e che riceve attivamente un prodotto sperimentale per DR o DME
  5. Il soggetto ha una condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, potrebbe confondere i risultati dello studio o portare a fotografie non classificabili per lo standard di riferimento clinico)
  6. Il soggetto ha una controindicazione all'agente midriatico (gocce dilatanti) o non vuole o non è in grado di dilatarsi
  7. Il soggetto è controindicato dalla fotografia di funghi (ad es. soggetto è ipersensibilità alla luce).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscrizione sequenziale
Iscrizione basata sui criteri di inclusione predefiniti elencati di seguito
Procedura: Fotografia del fondo a colori
Fotografia stereoscopica del fondo oculare
Droga: Agente midriatico
Agente dilatatore oculare
Procedura: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Imaging tomografico ottico della retina
Iscrizione di arricchimento
Adeguamento periodico dei criteri di inclusione attivato dallo statistico basato sull'iscrizione per ottenere una distribuzione statisticamente adeguata
Procedura: Fotografia del fondo a colori
Fotografia stereoscopica del fondo oculare
Droga: Agente midriatico
Agente dilatatore oculare
Procedura: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Imaging tomografico ottico della retina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità e la specificità di RETINA-AI Galaxy per rilevare una retinopatia diabetica più che lieve nel contesto delle cure primarie
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
Determinare la sensibilità e la specificità di RETINA-AI Galaxy per rilevare una retinopatia diabetica più che lieve (mtmDR) definita come retinopatia diabetica non proliferativa moderata, retinopatia diabetica non proliferativa grave, retinopatia diabetica proliferativa o edema della macula diabetica clinicamente significativo.
1 visita (1 giorno)
Per determinare la sensibilità e la specificità di RETINA-AI Galaxy per rilevare la retinopatia diabetica pericolosa per la vista nel contesto delle cure primarie
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
Determinare la sensibilità e la specificità di RETINA-AI Galaxy per il rilevamento della retinopatia diabetica che minaccia la vista (vtDR) definita come grave retinopatia diabetica non proliferativa, retinopatia diabetica proliferativa o edema della macula diabetica clinicamente significativo.
1 visita (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETINA-AI-CT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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