Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av RETINA-AI Galaxy™, en automatisk screeninganordning för diabetisk retinopati

14 september 2021 uppdaterad av: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes drabbar cirka 35 miljoner amerikaner, som var och en behöver minst en näthinneundersökning per år. Men majoriteten får inte sin synundersökning på grund av flera oöverkomliga faktorer som kostnader, transporter, svårigheter att ta ledigt från jobbet och olägenheter, bland annat. Standardvården vid diabetes kräver minst en årlig synundersökning för att upptäcka uppkomsten av diabetisk retinopati och för att behandla när så är indicerat. Detta är viktigt eftersom diabetes är den vanligaste orsaken till synnedsättning och blindhet hos vuxna i arbetsför ålder i USA. Det finns för få utbildade specialister för att diagnostisera diabetisk retinopati, vilket ledde till utvecklingen av RETINA-AI Galaxy, en automatiserad programvara som en medicinsk anordning som screenar för diabetisk retinopati i primärvården. Denna observationsstudie är utformad för att validera enhetens säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av RETINA-AI Galaxy vid screening för diabetisk retinopati i primärvården. Studiens design överensstämmer med ett Intent to Screen (ITS) paradigm [1]. Galaxy är en medicinsk programvara utformad för att analysera digitala ögonbottenfotografier och snabbt screena för förekomsten av mer än mild diabetisk retinopati eller synhotande diabetisk retinopati i primärvården.

Studien kommer att registrera 360 försökspersoner efter uteslutningar. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras från tre platser bemannade av primärvårdsleverantörer. Kvalificering kommer att bedömas och informerat samtycke erhålls, varefter digitala ögonbottenfotografier kommer att tas med hjälp av U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkända icke-mydriatiska ögonbottenkameror, av en operatör som använder Galaxys fotograferingsmanual.

Det kommer att finnas totalt 5 icke-mydriatiska robotkameror som används i AI-systemprotokolldelen av studien. Det kommer att finnas en dedikerad valideringskamera som används i Validation Reading Center Protocol-delen av studien. Klinisk personal i primärvården (t.ex. medicinsk assistent) utan tidigare professionell oftalmologisk fotograferingserfarenhet och endast en 4 timmars utbildning kommer att styra RETINA-AI Galaxy-enheten och screeningkamerorna. Retina Reading Center - certifierade professionella ögonfotografer kommer att använda valideringskamerorna för ögonbotten enligt 4W-D stereoprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieämnen från primärvårdsmottagningar - provtagningsmetod: icke-sannolikhet, inbjudan till volontär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 22 år eller äldre

  2. Patient med dokumenterad diagnos av diabetes enligt definitionen av:

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % baserat på upprepade bedömningar

    B. Fasteplasmaglukos (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baserat på upprepade bedömningar

    C. Oralt glukostoleranstest med 2 timmars plasmaglukos >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med motsvarande 75 g vattenfri glukosdos i vatten.

    D. Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med slumpmässigt plasmaglukos >=200 mg/dL (11,1 mmol/L)

    E. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association diabeteskriterier

  3. Förståelse för studien och vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande synförlust på ett eller båda ögonen
  2. Diagnos med makulaödem, svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion
  3. Historik av retinal laserbehandling eller intraokulära injektioner av andra ögon; eller någon tidigare historia av näthinnekirurgi.
  4. Aktuell inskriven i en annan interventionsstudie av en prövningsapparat eller ett läkemedel och som aktivt får prövningsprodukt för DR eller DME
  5. Försökspersonen har ett villkor som enligt huvudutredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. kan det förväxla studieresultat eller resultera i ograderbara fotografier för klinisk referensstandard)
  6. Försökspersonen har kontraindikation mot mydriatiskt medel (vidgningsdroppar) eller är ovillig eller oförmögen att dilatera
  7. Motivet är kontraindicerat från svampfotografering (t.ex. ämnet är överkänslig mot ljus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sekventiell registrering
Registrering baserat på standardinkluderingskriterier som anges nedan
Procedur: Färg Fundus fotografering
Stereoskopisk fundusfotografering
Läkemedel: Mydriatics Agent
Ögonvidgande medel
Procedur: Optical Coherence Tomography (OCT)
Optisk tomografisk avbildning av näthinnan
Anrikningsregistrering
Inskrivningsbaserad periodisk statistikeraktiverad justering av inklusionskriterier för att uppnå en statistiskt adekvat fördelning
Procedur: Färg Fundus fotografering
Stereoskopisk fundusfotografering
Läkemedel: Mydriatics Agent
Ögonvidgande medel
Procedur: Optical Coherence Tomography (OCT)
Optisk tomografisk avbildning av näthinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos RETINA-AI Galaxy för att upptäcka mer än mild diabetisk retinopati i primärvården
Tidsram: 1 besök (1 dag)
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos RETINA-AI Galaxy för att upptäcka mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) definierad som måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati, svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem.
1 besök (1 dag)
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos RETINA-AI Galaxy för att upptäcka synhotande diabetisk retinopati i primärvården
Tidsram: 1 besök (1 dag)
För att bestämma känsligheten och specificiteten hos RETINA-AI Galaxy för att upptäcka synhotande diabetisk retinopati (vtDR) definierad som svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant diabetisk makulaödem.
1 besök (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETINA-AI-CT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera