Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie RETINA-AI Galaxy™, automatického zařízení pro screening diabetické retinopatie

14. září 2021 aktualizováno: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes postihuje přibližně 35 milionů Američanů, z nichž každý potřebuje alespoň jedno vyšetření sítnice ročně. Většina však neprojde očním vyšetřením kvůli mnoha překážejícím faktorům, jako jsou mimo jiné náklady, doprava, potíže s volnem v práci a nepříjemnosti. Standardní péče u diabetu vyžaduje alespoň každoroční oční vyšetření k detekci nástupu diabetické retinopatie a k léčbě, pokud je to indikováno. To je důležité, protože diabetes je nejčastější příčinou poškození zraku a slepoty u dospělých v produktivním věku ve Spojených státech. Existuje příliš málo vyškolených odborníků na diagnostiku diabetické retinopatie, což vedlo k vývoji RETINA-AI Galaxy, automatizovaného softwaru jako lékařského zařízení, které provádí screening diabetické retinopatie v prostředí primární péče. Tato observační studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti RETINA-AI Galaxy při screeningu diabetické retinopatie v prostředí primární péče. Design studie odpovídá paradigmatu Intent to Screen (ITS) [1]. Galaxy je softwarové lékařské zařízení určené k analýze digitálních barevných fotografií očního pozadí a rychlému vyhledávání na přítomnost více než mírné diabetické retinopatie nebo diabetické retinopatie ohrožující zrak v prostředí primární péče.

Do studie bude po vyřazení zapsáno 360 subjektů. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou rekrutovány ze tří pracovišť s personálem poskytovatelů primární péče. Způsobilost bude posouzena a získán informovaný souhlas, poté budou pořízeny digitální barevné fotografie očního pozadí pomocí nemydriatických fotoaparátů očního pozadí schválených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) operátorem pomocí fotografické příručky Galaxy.

V protokolové části studie bude použito celkem 5 nemydriatických robotických screeningových kamer. V části studie s protokolem Validation Reading Center Protocol bude použita vyhrazená validační kamera. Klinický personál primární péče (např. lékařský asistent) bez předchozích profesionálních zkušeností s očním fotografováním a pouze 4hodinovým školením bude obsluhovat zařízení RETINA-AI Galaxy a screeningové kamery. Retina Reading Center - certifikovaní profesionální oftalmičtí fotografové budou obsluhovat ověřovací fundus kamery podle 4W-D stereo protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní subjekty z klinik primární péče - metoda odběru vzorků: nepravděpodobnost, pozvání k dobrovolníkům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 22 nebo více

  2. Pacient s dokumentovanou diagnózou diabetu, jak je definováno:

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 % na základě opakovaných hodnocení

    B. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na základě opakovaných hodnocení

    C. Orální test glukózové tolerance s 2 hodinovou glukózou v plazmě >= 200 mg/dl (11,1 mmol/L) za použití ekvivalentu 75 g dávky bezvodé glukózy ve vodě.

    D. Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmatickou glukózou >=200 mg/dl (11,1 mmol/l)

    E. Kritéria diabetu podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo American Diabetes Association

  3. Pochopení studie a ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalá ztráta zraku u jednoho nebo obou očí
  2. Diagnóza s edémem makuly, těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií, proliferativní diabetickou retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly
  3. Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo intraokulární injekce do jiného oka; nebo jakákoli předchozí anamnéza operace sítnice.
  4. Současný zařazený do jiné intervenční studie zkoumaného zařízení nebo léku a aktivně přijímá hodnocený produkt pro DR nebo DME
  5. Subjekt má stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil účast ve studii (např. může zmást výsledky studie nebo vést k negradovatelným fotografiím pro klinický referenční standard)
  6. Subjekt má kontraindikaci mydriatického činidla (dilatační kapky) nebo nechce či nemůže dilatovat
  7. Subjekt je kontraindikován k fotografování hub (např. subjekt je přecitlivělý na světlo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sekvenční registrace
Registrace na základě výchozích kritérií pro zařazení uvedených níže
Postup: Barevná fotografie pozadí
Stereoskopická fotografie fundusu
Lék: Mydriatics agent
Prostředek pro rozšíření očí
Postup: Optická koherenční tomografie (OCT)
Optické tomografické zobrazení sítnice
Registrace obohacování
Pravidelné úpravy zařazovacích kritérií aktivované statistiky na základě zápisu, aby bylo dosaženo statisticky adekvátní distribuce
Postup: Barevná fotografie pozadí
Stereoskopická fotografie fundusu
Lék: Mydriatics agent
Prostředek pro rozšíření očí
Postup: Optická koherenční tomografie (OCT)
Optické tomografické zobrazení sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu a specificitu RETINA-AI Galaxy k detekci více než mírné diabetické retinopatie v prostředí primární péče
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
Stanovit senzitivitu a specificitu RETINA-AI Galaxy pro detekci více než mírné diabetické retinopatie (mtmDR) definované jako středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie, závažná neproliferativní diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný diabetický edém makuly.
1 návštěva (1 den)
Stanovit senzitivitu a specificitu RETINA-AI Galaxy pro detekci diabetické retinopatie ohrožující zrak v prostředí primární péče
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
Stanovit senzitivitu a specificitu RETINA-AI Galaxy pro detekci diabetické retinopatie ohrožující zrak (vtDR) definované jako těžká neproliferativní diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný diabetický edém makuly.
1 návštěva (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RETINA-AI Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETINA-AI-CT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Barevná fotografie pozadí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit