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Validierungsstudie von RETINA-AI Galaxy™, einem automatisierten Screening-Gerät für diabetische Retinopathie

14. September 2021 aktualisiert von: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes betrifft ungefähr 35 Millionen Amerikaner, von denen jeder mindestens eine Netzhautuntersuchung pro Jahr benötigt. Die Mehrheit lässt sich jedoch aufgrund mehrerer hinderlicher Faktoren wie Kosten, Transport, Schwierigkeiten, sich von der Arbeit frei zu nehmen, und Unannehmlichkeiten, unter anderem, nicht ihrer Augenuntersuchung unterziehen. Der Behandlungsstandard bei Diabetes erfordert mindestens eine jährliche Augenuntersuchung, um das Auftreten einer diabetischen Retinopathie zu erkennen und gegebenenfalls zu behandeln. Dies ist wichtig, da Diabetes die häufigste Ursache für Sehbehinderung und Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den Vereinigten Staaten ist. Es gibt zu wenige ausgebildete Fachleute, um diabetische Retinopathie zu diagnostizieren. Dies veranlasste die Entwicklung von RETINA-AI Galaxy, einer automatisierten Software als medizinisches Gerät, das in der Primärversorgung auf diabetische Retinopathie untersucht. Diese Beobachtungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RETINA-AI Galaxy beim Screening auf diabetische Retinopathie in der Primärversorgung. Das Studiendesign entspricht einem Intent to Screen (ITS)-Paradigma [1]. Das Galaxy ist ein medizinisches Softwaregerät, das zur Analyse digitaler Fundusfotos in Farbe und zum schnellen Screening auf das Vorhandensein von mehr als einer leichten diabetischen Retinopathie oder einer visusbedrohenden diabetischen Retinopathie in der Primärversorgung entwickelt wurde.

Die Studie wird 360 Probanden nach Ausschlüssen einschreiben. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an drei Standorten rekrutiert, die von Grundversorgern besetzt sind. Die Eignung wird geprüft und die Einverständniserklärung eingeholt, wonach digitale Farb-Fundusfotos mit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen nicht-mydriatischen Funduskameras von einem Bediener unter Verwendung des Galaxy-Fotografiehandbuchs aufgenommen werden.

Es werden insgesamt 5 nicht-mydriatische Roboter-Screening-Kameras im KI-Systemprotokollteil der Studie verwendet. Im Validation Reading Center Protocol-Teil der Studie wird eine spezielle Validierungskamera verwendet. Klinikpersonal der Primärversorgung (z. medizinischer Assistent) ohne vorherige Erfahrung in der professionellen Augenfotografie und nur einer 4-stündigen Schulung wird das RETINA-AI Galaxy-Gerät und die Screening-Kameras bedient. Das Retina Reading Center – zertifizierte professionelle Augenfotografen werden die Validierungs-Funduskameras gemäß dem 4W-D-Stereoprotokoll bedienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer aus Kliniken der Primärversorgung – Stichprobenverfahren: keine Wahrscheinlichkeit, Einladung zur Freiwilligenarbeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 22 oder älter

  2. Patient mit dokumentierter Diabetesdiagnose wie definiert durch:

    A. Hämoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 % basierend auf wiederholten Bewertungen

    B. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) basierend auf wiederholten Bewertungen

    C. Oraler Glukosetoleranztest mit 2 Stunden Plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) unter Verwendung einer Dosis von 75 g wasserfreier Glukose in Wasser.

    D. Symptome einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise mit zufälliger Plasmaglukose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l)

    E. Gemäß den Diabeteskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association

  3. Verständnis der Studie und Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltender Sehverlust in einem oder beiden Augen
  2. Diagnose mit Makulaödem, schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie, Strahlenretinopathie oder Netzhautvenenverschluss
  3. Vorgeschichte einer Netzhautlaserbehandlung oder intraokularer Injektionen eines anderen Auges; oder jede Vorgeschichte einer Netzhautoperation.
  4. Aktuell in eine andere Interventionsstudie eines Prüfgeräts oder Arzneimittels eingeschrieben und aktiv Prüfpräparat für DR oder DME erhalten
  5. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. kann dies die Studienergebnisse verfälschen oder zu nicht bewertbaren Fotos für den klinischen Referenzstandard führen).
  6. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für ein mydriatisches Mittel (dilatierende Tropfen) oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu erweitern
  7. Subjekt ist kontraindiziert von Pilzfotografie (z. Thema ist Überempfindlichkeit gegen Licht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sequentielle Anmeldung
Registrierung basierend auf den unten aufgeführten standardmäßigen Aufnahmekriterien
Verfahren: Fundusfotografie in Farbe
Stereoskopische Fundusfotografie
Arzneimittel: Mydriatics Agent
Augenerweiterndes Mittel
Verfahren: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Optische tomographische Bildgebung der Netzhaut
Enrichment-Einschreibung
Registrierungsbasierte regelmäßige, vom Statistiker aktivierte Anpassung der Einschlusskriterien, um eine statistisch angemessene Verteilung zu erreichen
Verfahren: Fundusfotografie in Farbe
Stereoskopische Fundusfotografie
Arzneimittel: Mydriatics Agent
Augenerweiterndes Mittel
Verfahren: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Optische tomographische Bildgebung der Netzhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RETINA-AI Galaxy zur Erkennung von mehr als einer leichten diabetischen Retinopathie in der Primärversorgung
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RETINA-AI Galaxy für die Erkennung von mehr als leichter diabetischer Retinopathie (mtmDR), definiert als moderate nicht-proliferative diabetische Retinopathie, schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, proliferative diabetische Retinopathie oder klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem.
1 Besuch (1 Tag)
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RETINA-AI Galaxy zur Erkennung einer das Sehvermögen bedrohenden diabetischen Retinopathie in der Primärversorgung
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RETINA-AI Galaxy zur Erkennung einer visusbedrohenden diabetischen Retinopathie (vtDR), definiert als schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, proliferative diabetische Retinopathie oder klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem.
1 Besuch (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETINA-AI-CT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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