Estudo de validação do RETINA-AI Galaxy™, um dispositivo automatizado de triagem de retinopatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a segurança e a eficácia do RETINA-AI Galaxy na triagem de retinopatia diabética no ambiente de atenção primária. O desenho do estudo está em conformidade com o paradigma Intent to Screen (ITS) [1]. O Galaxy é um dispositivo médico de software projetado para analisar fotografias digitais de fundo de olho e rastrear rapidamente a presença de retinopatia diabética leve ou retinopatia diabética com risco de visão no ambiente de cuidados primários.
O estudo incluirá 360 indivíduos após as exclusões. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutados em três locais com profissionais de cuidados primários. A elegibilidade será avaliada e o consentimento informado obtido, após o qual as fotografias digitais coloridas do fundo de olho serão tiradas usando câmeras de fundo de olho não midriáticas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, por um operador usando o manual de fotografia do Galaxy.
Haverá um total de 5 câmeras de triagem robóticas não midriáticas usadas na parte do protocolo do sistema de IA do estudo. Haverá uma câmera de validação dedicada usada na parte do protocolo do Centro de Leitura de Validação do estudo. Equipe clínica de cuidados primários (por exemplo, assistente médico) sem experiência profissional anterior em fotografia oftalmológica e apenas um treinamento de 4 horas operará o dispositivo RETINA-AI Galaxy e as câmeras de triagem. O Retina Reading Center - fotógrafos oftalmológicos profissionais certificados operará as câmeras de fundo de validação de acordo com o protocolo estéreo 4W-D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 22 anos ou mais
Paciente com diagnóstico documentado de diabetes, conforme definido por:
A. Hemoglobina A1c (HbA1c)>= 6,5% com base em avaliações repetidas
B. Glicose plasmática em jejum (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) com base em avaliações repetidas
C. Teste oral de tolerância à glicose com glicose plasmática de 2 horas >= 200 mg/dL (11,1mmol/L) usando uma dose equivalente a 75g de glicose anidra em água.
D. Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória >=200mg/dL (11,1 mmol/L)
E. De acordo com os critérios de diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da Associação Americana de Diabetes
- Compreensão do estudo e disposição e capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Perda de visão persistente em um ou ambos os olhos
- Diagnóstico com edema macular, retinopatia diabética não proliferativa grave, retinopatia diabética proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana
- Histórico de tratamento com laser na retina ou injeções intraoculares em outro olho; ou qualquer história anterior de cirurgia da retina.
- Atualmente inscrito em outro estudo intervencional de um dispositivo ou medicamento em investigação e recebendo ativamente o produto em investigação para RD ou EMD
- O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador principal, impediria a participação no estudo (por exemplo, pode confundir os resultados do estudo ou resultar em fotografias não graduáveis para o padrão de referência clínica)
- O sujeito tem contraindicação ao agente midriático (gotas dilatadoras) ou não quer ou não consegue dilatar
- O assunto é contra-indicado para fotografia de fungos (por exemplo, assunto é hipersensibilidade à luz).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Matrícula Sequencial
Inscrição com base nos critérios de inclusão padrão listados abaixo
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Fotografia estereoscópica do fundo
Agente dilatador dos olhos
Tomografia Óptica da Retina
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Inscrição de Enriquecimento
Ajuste dos critérios de inclusão periódicos ativados por estatísticos com base na inscrição para obter uma distribuição estatisticamente adequada
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Fotografia estereoscópica do fundo
Agente dilatador dos olhos
Tomografia Óptica da Retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a sensibilidade e especificidade do RETINA-AI Galaxy para detectar mais do que retinopatia diabética leve no ambiente de cuidados primários
Prazo: 1 visita (1 dia)
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Determinar a sensibilidade e a especificidade do RETINA-AI Galaxy para detectar mais do que retinopatia diabética leve (mtmDR), definida como retinopatia diabética não proliferativa moderada, retinopatia diabética não proliferativa grave, retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético clinicamente significativo.
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1 visita (1 dia)
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Determinar a sensibilidade e especificidade do RETINA-AI Galaxy para detectar retinopatia diabética que ameaça a visão no ambiente de cuidados primários
Prazo: 1 visita (1 dia)
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Determinar a sensibilidade e a especificidade do RETINA-AI Galaxy para a detecção de retinopatia diabética que ameaça a visão (vtDR), definida como retinopatia diabética não proliferativa grave, retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético clinicamente significativo.
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1 visita (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Midriáticos
Outros números de identificação do estudo
- RETINA-AI-CT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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