Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av RETINA-AI Galaxy™, en automatisk screeningenhet for diabetisk retinopati

14. september 2021 oppdatert av: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes påvirker omtrent 35 millioner amerikanere, som hver trenger minst én netthinneundersøkelse per år. Imidlertid får de fleste ikke synsundersøkelsen på grunn av flere uoverkommelige faktorer som kostnader, transport, problemer med å ta fri fra jobben og ulemper, blant annet. Standarden for omsorg ved diabetes krever minst en årlig øyeundersøkelse for å oppdage utbruddet av diabetisk retinopati og for å behandle når det er indisert. Dette er viktig ettersom diabetes er den vanligste årsaken til synshemming og blindhet hos voksne i yrkesaktiv alder i USA. Det er for få utdannede fagfolk til å diagnostisere diabetisk retinopati, dette førte til utviklingen av RETINA-AI Galaxy, en automatisert programvare som et medisinsk utstyr som screener for diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten. Denne observasjonsstudien er designet for å validere sikkerheten og effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av RETINA-AI Galaxy ved screening for diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten. Studiedesignet samsvarer med et Intent to Screen (ITS) paradigme [1]. Galaxy er en medisinsk programvare utviklet for å analysere digitale fargefundusfotografier og raskt skjerme for tilstedeværelsen av mer enn mild diabetisk retinopati eller synstruende diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten.

Studien vil registrere 360 ​​forsøkspersoner etter ekskludering. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra tre nettsteder bemannet av primærhelsepersonell. Kvalifisering vil bli vurdert og informert samtykke innhentet, hvoretter digitale fargefondusbilder vil bli tatt ved hjelp av U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkjente ikke-mydriatiske funduskameraer, av en operatør som bruker Galaxy-fotograferingsmanualen.

Det vil være totalt 5 ikke-mydriatiske robotskjermingskameraer som brukes i AI-systemprotokolldelen av studien. Det vil være et dedikert valideringskamera brukt i Validation Reading Center Protocol-delen av studien. Klinisk personell i primærhelsetjenesten (f.eks. medisinsk assistent) uten tidligere profesjonell oftalmisk fotograferingserfaring og kun 4 timers opplæring vil betjene RETINA-AI Galaxy-enheten og skjermingskameraene. Retina Reading Center - sertifiserte profesjonelle oftalmologiske fotografer vil betjene valideringskameraene for fundus i henhold til 4W-D stereoprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner fra primærhelseklinikker - prøvetakingsmetode: ikke-sannsynlighet, invitasjon til frivillig arbeid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 22 år eller eldre

  2. Pasient med dokumentert diagnose av diabetes som definert av:

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % basert på gjentatte vurderinger

    B. Fastende plasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) basert på gjentatte vurderinger

    C. Oral glukosetoleransetest med 2 timers plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved bruk av tilsvarende 75 g vannfri glukosedose i vann.

    D. Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose >=200mg/dL (11,1 mmol/L)

    E. I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association diabeteskriterier

  3. Forståelse av studien og vilje og evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende synstap på ett eller begge øyne
  2. Diagnose med makula-ødem, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon
  3. Anamnese med retinal laserbehandling eller intraokulære injeksjoner av andre øyne; eller tidligere historie med netthinnekirurgi.
  4. Aktuelt påmeldt i en annen intervensjonsstudie av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel og aktivt mottar undersøkelsesprodukt for DR eller DME
  5. Forsøkspersonen har en betingelse som etter hovedetterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien (det kan for eksempel forvirre studieresultater eller resultere i ugraderbare fotografier for klinisk referansestandard)
  6. Personen har kontraindikasjon mot mydriatisk middel (utvidende dråper) eller er uvillig eller ute av stand til å utvide seg
  7. Motivet er kontraindisert fra soppfotografering (f.eks. motivet er overfølsomhet for lys).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sekvensiell påmelding
Påmelding basert på standard inkluderingskriterier oppført nedenfor
Fremgangsmåte: Farge Fundus fotografering
Stereoskopisk fundusfotografering
Legemiddel: Mydriatics Agent
Øyedilaterende middel
Fremgangsmåte: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optisk tomografisk avbildning av netthinnen
Enrichment Enrollment
Påmeldingsbasert periodisk statistikeraktivert inklusjonskriteriejustering for å oppnå statistisk adekvat fordeling
Fremgangsmåte: Farge Fundus fotografering
Stereoskopisk fundusfotografering
Legemiddel: Mydriatics Agent
Øyedilaterende middel
Fremgangsmåte: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optisk tomografisk avbildning av netthinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til RETINA-AI Galaxy for å oppdage mer enn mild diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til RETINA-AI Galaxy for å oppdage mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) definert som moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant diabetisk makulaødem.
1 besøk (1 dag)
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til RETINA-AI Galaxy for å oppdage synstruende diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til RETINA-AI Galaxy for å oppdage synstruende diabetisk retinopati (vtDR) definert som alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant diabetisk makulaødem.
1 besøk (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETINA-AI-CT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Farge Fundus fotografering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere