Validointitutkimus RETINA-AI Galaxy™:sta, automaattisesta diabeettisen retinopatian seulontalaitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RETINA-AI Galaxyn turvallisuutta ja tehoa diabeettisen retinopatian seulonnassa perusterveydenhuollossa. Tutkimussuunnitelma noudattaa Intent to Screen (ITS) -paradigmaa [1]. Galaxy on lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka on suunniteltu analysoimaan digitaalisia värillisiä silmänpohjakuvia ja seulomaan nopeasti enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian tai näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian esiintymisen perusterveydenhuollossa.
Tutkimukseen otetaan 360 tutkittavaa poissulkemisen jälkeen. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt rekrytoidaan kolmesta toimipisteestä, joissa työskentelee perusterveydenhuollon tarjoajia. Kelpoisuus arvioidaan ja tietoinen suostumus hankitaan, minkä jälkeen käyttäjä ottaa digitaaliset värilliset silmänpohjakuvat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä ei-mydriaattisilla silmänpohjakameroilla Galaxy-valokuvausoppaan avulla.
Tutkimuksen tekoälyjärjestelmän protokollaosassa käytetään yhteensä 5 ei-mydriaattista robottiseulontakameraa. Tutkimuksen Validation Reading Center Protocol -osassa käytetään erillistä validointikameraa. Perushoidon kliininen henkilökunta (esim. lääkäriassistentti), jolla ei ole aikaisempaa ammattikokemusta silmäkuvauksesta ja vain 4 tunnin koulutus, ohjaa RETINA-AI Galaxy -laitetta ja seulontakameroita. Retina Reading Center - sertifioidut ammattikuvaajat käyttävät silmänpohjakameroita 4W-D stereoprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 22-vuotias tai vanhempi
Potilaalla, jolla on dokumentoitu diabetesdiagnoosi, jonka määrittelevät:
A. Hemoglobiini A1c (HbA1c)>= 6,5 % toistuvien arvioiden perusteella
B. Plasman paastoglukoosi (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) toistuvien arvioiden perusteella
C. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 2 tunnin plasmaglukoosilla >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) käyttäen 75 g vedetöntä glukoosiannosta vastaavasti vedessä.
D. Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun plasman satunnainen glukoosipitoisuus >=200 mg/dl (11,1 mmol/l)
E. Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin diabeteskriteerit
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva näönmenetys yhdessä tai molemmissa silmissä
- Diagnosoitu makulan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos
- Verkkokalvon laserhoito tai silmänsisäiset injektiot toiseen silmään; tai aikaisempi verkkokalvoleikkaus.
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka koskee tutkimuslaitetta tai lääkettä ja saa aktiivisesti DR- tai DME-tutkimustuotetta
- Koehenkilöllä on ehto, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (se voi esim. hämmentää tutkimustuloksia tai johtaa valokuviin, joita ei voida luokitella kliinistä vertailustandardia varten)
- Potilaalla on vasta-aihe mydriaattisille aineille (laajentavia tippoja) tai hän ei halua tai ei pysty laajentamaan
- Kohde on vasta-aiheinen sienikuvauksesta (esim. kohde on yliherkkä valolle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäinen ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen perustuu alla lueteltuihin oletusarvoiseen osallistumisehtoihin
|
Stereoskooppinen silmänpohjakuvaus
Silmiä laajentava aine
Verkkokalvon optinen tomografinen kuvantaminen
|
|
Rikastuminen Ilmoittautuminen
Ilmoittautumiseen perustuva säännöllinen tilastotieteilijän aktivoima osallistumiskriteerien säätö tilastollisesti riittävän jakautumisen saavuttamiseksi
|
Stereoskooppinen silmänpohjakuvaus
Silmiä laajentava aine
Verkkokalvon optinen tomografinen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää RETINA-AI Galaxyn herkkyyden ja spesifisyyden havaitsemaan enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
Määrittää RETINA-AI Galaxyn herkkyyden ja spesifisyyden havaitsemaan enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia (mtmDR), joka määritellään kohtalaisena ei-proliferatiivisena diabeettisena retinopatiana, vaikeana ei-proliferatiivisena diabeettisena retinopatiana, proliferatiivisena diabeettisena retinopatiana tai kliinisesti merkittävänä diabeettisen makulan turvotuksena.
|
1 käynti (1 päivä)
|
|
RETINA-AI Galaxyn herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
RETINA-AI Galaxyn herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian (vtDR) havaitsemiseksi, joka määritellään vaikeaksi ei-proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi, proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi tai kliinisesti merkittäväksi diabeettiseksi makulan turvotukseksi.
|
1 käynti (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Mydriatics
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETINA-AI-CT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .