Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования RETINA-AI Galaxy™, автоматизированного устройства для скрининга диабетической ретинопатии

14 сентября 2021 г. обновлено: RETINA-AI Health, Inc.
Диабетом страдают примерно 35 миллионов американцев, каждому из которых требуется как минимум одно обследование сетчатки в год. Тем не менее, большинство не проходят проверку зрения из-за множества сдерживающих факторов, таких как стоимость, транспорт, трудности с отгулом на работе и неудобства, среди прочего. Стандарт лечения диабета требует, по крайней мере, ежегодного осмотра глаз для выявления начала диабетической ретинопатии и лечения при наличии показаний. Это важно, поскольку диабет является наиболее распространенной причиной нарушения зрения и слепоты у взрослых трудоспособного возраста в Соединенных Штатах. Слишком мало квалифицированных специалистов для диагностики диабетической ретинопатии, что побудило к разработке RETINA-AI Galaxy, автоматизированного программного обеспечения в качестве медицинского устройства, которое выявляет диабетическую ретинопатию в условиях первичной медико-санитарной помощи. Это обсервационное исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности RETINA-AI Galaxy при скрининге диабетической ретинопатии в условиях первичной медико-санитарной помощи. Дизайн исследования соответствует парадигме Intent to Screen (ITS) [1]. Galaxy — это программное медицинское устройство, предназначенное для анализа цифровых цветных фотографий глазного дна и быстрого скрининга на наличие диабетической ретинопатии более легкой степени или диабетической ретинопатии, угрожающей зрению, в условиях первичной медико-санитарной помощи.

В исследовании примут участие 360 человек после исключения. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут набраны из трех центров, укомплектованных поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Будет оценено соответствие требованиям и получено информированное согласие, после чего оператором с использованием руководства по фотографированию Galaxy будут сделаны цифровые цветные фотографии глазного дна с использованием немидриатических камер глазного дна, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Всего в части протокола исследования системы ИИ будет использоваться 5 немидриатических роботизированных камер для скрининга. В части протокола проверки центра чтения будет использоваться специальная камера для проверки. Клинический персонал первичной медико-санитарной помощи (например, медицинский ассистент) без предыдущего опыта профессиональной офтальмологической фотографии и только 4-часового обучения будет работать с устройством RETINA-AI Galaxy и проверочными камерами. Центр чтения Retina - сертифицированные профессиональные фотографы-офтальмологи будут работать с проверочными камерами глазного дна в соответствии со стереопротоколом 4W-D.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования из клиник первичной медико-санитарной помощи - метод выборки: маловероятность, приглашение добровольца

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 22 года и старше

  2. Пациент с документально подтвержденным диагнозом диабета, определяемым по:

    A. Гемоглобин A1c (HbA1c)>= 6,5% на основе повторных оценок

    B. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) >= 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) на основе повторных оценок

    C. Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 2-часовым уровнем глюкозы в плазме >= 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) с использованием эквивалента дозы 75 г безводной глюкозы в воде.

    D. Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза со случайным уровнем глюкозы в плазме >=200 мг/дл (11,1 ммоль/л)

    E. В соответствии с критериями диабета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциации.

  3. Понимание исследования, готовность и способность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Стойкая потеря зрения в одном или обоих глазах
  2. Диагноз отека желтого пятна, тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии, пролиферативной диабетической ретинопатии, лучевой ретинопатии или окклюзии вен сетчатки
  3. История лазерного лечения сетчатки или внутриглазных инъекций другого глаза; или любая предшествующая история хирургии сетчатки.
  4. Текущий включен в другое интервенционное исследование исследуемого устройства или препарата и активно получает исследуемый продукт для DR или DME
  5. У субъекта есть состояние, которое, по мнению основного исследователя, исключает участие в исследовании (например, оно может исказить результаты исследования или привести к невозможности оценки фотографий для клинического эталонного стандарта)
  6. Субъект имеет противопоказания к мидриатическому средству (расширяющие капли) или не хочет или не может расширять
  7. Субъекту противопоказано фотографировать грибы (например, повышенная чувствительность к свету).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Последовательная регистрация
Регистрация на основе критериев включения по умолчанию, перечисленных ниже
Процедура: Цветная фотография глазного дна
Стереоскопическая фотография глазного дна
Лекарство: Агент мидриатиков
Расширяющее средство для глаз
Процедура: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Оптическая томография сетчатки
Обогащение
Периодическая корректировка критериев включения на основе зачисления, активируемая статистиком, для достижения статистически адекватного распределения
Процедура: Цветная фотография глазного дна
Стереоскопическая фотография глазного дна
Лекарство: Агент мидриатиков
Расширяющее средство для глаз
Процедура: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Оптическая томография сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить чувствительность и специфичность системы RETINA-AI Galaxy для выявления более легкой диабетической ретинопатии в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 1 визит (1 день)
Определить чувствительность и специфичность теста RETINA-AI Galaxy для выявления более чем легкой диабетической ретинопатии (mtmDR), определяемой как умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия или клинически значимый диабетический отек макулы.
1 визит (1 день)
Определить чувствительность и специфичность системы RETINA-AI Galaxy для выявления угрожающей зрению диабетической ретинопатии в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 1 визит (1 день)
Определить чувствительность и специфичность RETINA-AI Galaxy для выявления угрожающей зрению диабетической ретинопатии (vtDR), определяемой как тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия или клинически значимый диабетический отек макулы.
1 визит (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RETINA-AI Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RETINA-AI-CT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цветная фотография глазного дна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться